Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De akutte effektene av interesterifisering av kommersielt brukt fett på postprandial fettmetabolisme (INTERMET)

22. oktober 2020 oppdatert av: King's College London
Hensikten med denne studien er å undersøke om det er forskjeller i postprandiale metabolske indekser etter interesterifisert fett brukt kommersielt versus den tilsvarende ikke-interesterifiserte blandingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Den nåværende studien tar sikte på å undersøke de akutte effektene av kommersielt relevant interesterified 'hardstock' versus den tilsvarende ikke-interesterifiserte blandingen på 8 timer postprandial fettmetabolisme.

Hypotese: Interesterifisering av en palmekjerne- og palmestearinfettblanding, for å produsere et fett med en høyere andel palmitinsyre i midtposisjonen til triglyseridet (TAG; men den samme fettsyresammensetningen), vil endre postprandial lipidmetabolisme.

Emner: Deltakerne vil inkludere 24 friske mannlige og kvinnelige (postmenopausale) frivillige i alderen mellom 45 og 75 år (siden i løpet av denne alderen begynner metabolske endringer å finne sted).

Kraftberegning: Basert på tidligere studier utført av vår gruppe ved King's College London, kreves det en prøvestørrelse på 10 menn og 10 kvinner for å oppdage en (klinisk relevant) forskjell (for menn og kvinner separat) mellom gjennomsnitt på 0,3 mmol/L maksimal forskjell i 8 timers plasma TAG-konsentrasjon (standardavvik 0,33 mmol/L, signifikansnivå (alfa) på 0,05 og 80 % effekt). 12 menn og 12 kvinner vil bli rekruttert for å tillate 20 % frafall.

Forventet verdi: Studien vil gi ny informasjon om de akutte effektene av kommersielt relevant bearbeidet fett på postprandial lipemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9NH
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 45-75 år
  • Sunn (fri for diagnostiserte sykdommer oppført i eksklusjonskriterier)
  • Kunne forstå informasjonsarket og villig til å følge studieprotokollen
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med hjerteinfarkt, angina, trombose, hjerneslag, kreft, lever- eller tarmsykdom eller diabetes
  • Kroppsmasseindeks < 20 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Plasmakolesterol ≥7,5 mmol/L
  • Plasma triacylglycerol > 3 mmol/L
  • Plasmaglukose > 7 mmol/L
  • Blodtrykk ≥140/90 mmHg
  • Nåværende bruk av antihypertensive eller lipidsenkende medisiner
  • Premenopausal (for kvinner)
  • Alkoholinntak som overstiger et moderat inntak (> 28 enheter per uke)
  • Nåværende sigarettrøyker (eller sluttet i løpet av de siste 6 månedene)
  • ≥ 20 % 10-års risiko for CVD som beregnet ved hjelp av en risikokalkulator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Interesterifisert
Interesterifisert blanding av palmekjerner og plamstearin. 50 g fett.
Kosttilskudd: Interesterifisert blanding av palmekjerner og plamstearin
50 g fett levert som interesterifisert palmekjerne- og palmesterinblanding i et enkelt måltid (undergruppe, n=12, har også 75 mg 13C-merket tripalmatin og 1,2 g/kg kroppsvann deuterert vann)
Andre navn:
  • Interesterifisert blanding
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-interesterifisert
Uinteresterifisert blanding av palmekjerner og plamstearin. 50 g fett.
Kosttilskudd: Uinteresterifisert blanding av palmekjerner og plamstearin
50 g fett levert som uinteresterifisert palmekjerne- og palmesterinblanding i et enkelt måltid (undergruppe, n=12, har også 75 mg 13C-merket tripalmatin og 1,2 g/kg kroppsvann deuterert vann)
Andre navn:
  • Ikke-interesterifisert blanding
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Rapsolje. 50 g fett.
Kosttilskudd: Rapsolje
50 g fett gitt som rapsolje i et enkelt måltid (undergruppe, n=12, har også 75 mg 13C-merket tripalmatin og 1,2 g/kg kroppsvann deuterert vann)
Andre navn:
  • Kontroller fett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasma TAG konsentrasjon/tidskurve
Tidsramme: Opptil 8 timer
Postprandialt område under plasma TAG konsentrasjon/tidskurve
Opptil 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial lipemisk respons
Tidsramme: Opptil 8 timer
Postprandial plasma total fettsyresammensetning og ikke-forestret fettsyre
Opptil 8 timer
Bevaring av posisjonssammensetning (chylomikron)
Tidsramme: Opptil 6 timer
Postprandial chylomikron TAG konsentrasjon og sammensetning, TAG sn-2 fettsyresammensetning, totalt protein, apoB100 og apoB48
Opptil 6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isotopmerkede parametere
Tidsramme: Opptil 8 timer
I undergruppe, n=12, postprandial 13C TAG-konsentrasjon og pust CO2 13C
Opptil 8 timer
Lipoprotein partikkelstørrelse og antall
Tidsramme: Opptil 8 timer
Lipoproteinstørrelse (LDL, VLDL og HDL) og sammensetning (total og liten LDL, stor VLDL og total og stor HDL) målt ved NMR
Opptil 8 timer
2 og 3 MCPD og glycidylestere
Tidsramme: Opptil 8 timer
Postprandial plasma 2 og 3-monoklorpropan-1,2-diol eller 3-klorpropan-1,2-diol glycidylestere
Opptil 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah EE Berry, PhD, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HR-16/17-4397

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere