Острое влияние переэтерификации коммерчески используемых жиров на постпрандиальный метаболизм жиров (INTERMET)
22 октября 2020 г. обновлено: King's College London
Целью данного исследования является изучение того, существуют ли различия в постпрандиальных метаболических индексах после использования переэтерифицированных жиров, используемых в коммерческих целях, по сравнению с соответствующей непереэтерифицированной смесью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель: Настоящее исследование направлено на изучение острого воздействия коммерчески значимого переэтерифицированного «твердого сырья» по сравнению с соответствующей непереэтерифицированной смесью на 8-часовой постпрандиальный метаболизм жиров.
Гипотеза: переэтерификация смеси пальмового ядра и пальмового стеарина с целью получения жира с более высокой долей пальмитиновой кислоты в среднем положении триглицерида (TAG, но с тем же составом жирных кислот) изменит постпрандиальный метаболизм липидов.
Субъекты: Участники будут включать 24 здоровых добровольца мужского и женского пола (в постменопаузе) в возрасте от 45 до 75 лет (поскольку в этом возрасте начинают происходить метаболические изменения).
Расчет мощности: На основании предыдущих исследований, проведенных нашей группой в Королевском колледже Лондона, требуется размер выборки из 10 мужчин и 10 женщин, чтобы обнаружить (клинически значимую) разницу (для мужчин и женщин отдельно) между средними значениями 0,3 ммоль/л. максимальная разница в 8-часовой концентрации ТАГ в плазме (стандартное отклонение 0,33 ммоль/л, уровень значимости (альфа) 0,05 и мощность 80%). Будут набраны 12 мужчин и 12 женщин, чтобы обеспечить 20% отсева.
Ожидаемая ценность: исследование предоставит новую информацию об остром воздействии коммерчески значимых обработанных жиров на постпрандиальную липемию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 45-75 лет
- Здоров (без диагностированных заболеваний, перечисленных в критериях исключения)
- Способен понять информационный лист и готов соблюдать протокол исследования
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, стенокардия, тромбоз, инсульт, рак, заболевания печени или кишечника или диабет в анамнезе.
- Индекс массы тела < 20 кг/м2 или > 35 кг/м2
- Холестерин плазмы ≥7,5 ммоль/л
- Триацилглицерин плазмы > 3 ммоль/л
- Глюкоза плазмы > 7 ммоль/л
- Артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.
- Текущее использование антигипертензивных или гиполипидемических препаратов
- Пременопауза (для женщин)
- Потребление алкоголя, превышающее умеренное потребление (> 28 единиц в неделю)
- Текущий курильщик сигарет (или бросил курить в течение последних 6 месяцев)
- ≥ 20% 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний, рассчитанный с помощью калькулятора риска
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интерэтерифицированный
Переэтерифицированная смесь пальмового ядра и сливового стеарина.
50 г жира.
|
50 г жира в виде переэтерифицированного ядра пальмы и смеси пальмового стерина за один прием пищи (подгруппа, n = 12, также принимала 75 мг трипальматина, меченого 13C, и 1,2 г/кг дейтерированной воды в организме)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непроэтерифицированный
Непереэтерифицированная смесь пальмового ядра и сливового стеарина.
50 г жира.
|
50 г жира в виде смеси непереэтерифицированных ядер пальмы и пальмового стерина в одном приеме пищи (подгруппа, n = 12, также принимала 75 мг трипальматина, меченого 13C, и 1,2 г/кг дейтерированной воды в организме)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Рапсовое масло. 50 г жира.
|
50 г жира в виде рапсового масла за один прием пищи (подгруппа, n = 12, также принимала 75 мг трипальматина, меченого 13C, и 1,2 г дейтерированной воды на кг массы тела)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации ТАГ в плазме/время
Временное ограничение: До 8 часов
|
Постпрандиальная площадь под кривой зависимости концентрации ТАГ в плазме от времени
|
До 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная липемическая реакция
Временное ограничение: До 8 часов
|
Постпрандиальный состав жирных кислот плазмы и неэтерифицированных жирных кислот
|
До 8 часов
|
|
Сохранение позиционного состава (хиломикрон)
Временное ограничение: До 6 часов
|
Концентрация и состав ТАГ в постпрандиальном хиломикроне, состав жирных кислот ТАГ sn-2, общий белок, апоВ100 и апоВ48
|
До 6 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры, меченные изотопами
Временное ограничение: До 8 часов
|
В подгруппе, n=12, постпрандиальная концентрация 13C TAG и выдыхаемый CO2 13C
|
До 8 часов
|
|
Размер и количество липопротеиновых частиц
Временное ограничение: До 8 часов
|
Размер липопротеинов (ЛПНП, ЛПОНП и ЛПВП) и состав (общие и малые ЛПНП, большие ЛПОНП и общие и большие ЛПВП), измеренные с помощью ЯМР
|
До 8 часов
|
|
2 и 3 МХПД и глицидиловые эфиры
Временное ограничение: До 8 часов
|
Постпрандиальные глицидиловые эфиры 2- и 3-монохлорпропан-1,2-диола или 3-хлорпропан-1,2-диола в плазме
|
До 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah EE Berry, PhD, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HR-16/17-4397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые взрослые
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers