Los efectos agudos de la interesterificación de las grasas usadas comercialmente en el metabolismo de las grasas posprandiales (INTERMET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: El estudio actual tiene como objetivo investigar los efectos agudos de "materiales duros" interesterificados comercialmente relevantes frente a la mezcla no interesterificada correspondiente en el metabolismo de las grasas posprandiales a las 8 h.
Hipótesis: La interesterificación de una mezcla de grasa de palmiste y estearina de palma, para producir una grasa con una mayor proporción de ácido palmítico en la posición media de los triglicéridos (TAG; pero con la misma composición de ácidos grasos), alterará el metabolismo lipídico posprandial.
Sujetos: Los participantes serán 24 voluntarios sanos, hombres y mujeres (posmenopáusicos), con edades comprendidas entre los 45 y los 75 años (ya que durante esta edad comienzan a producirse cambios metabólicos).
Cálculo de potencia: según estudios previos realizados por nuestro grupo en King's College London, se requiere un tamaño de muestra de 10 hombres y 10 mujeres para detectar una diferencia (clínicamente relevante) (para hombres y mujeres por separado) entre las medias de 0,3 mmol/L diferencia máxima en la concentración de TAG en plasma a las 8 h (desviación estándar 0,33 mmol/l, nivel de significación (alfa) de 0,05 y potencia del 80 %). Se reclutarán 12 hombres y 12 mujeres para permitir una tasa de deserción del 20 %.
Valor esperado: el estudio proporcionará información novedosa sobre los efectos agudos de las grasas procesadas comercialmente relevantes en la lipemia posprandial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 45 a 75 años
- Saludable (libre de enfermedades diagnosticadas enumeradas en los criterios de exclusión)
- Capaz de entender la hoja de información y dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de infarto de miocardio, angina, trombosis, accidente cerebrovascular, cáncer, enfermedad hepática o intestinal o diabetes
- Índice de masa corporal < 20 kg/m2 o > 35 kg/m2
- Colesterol plasmático ≥7,5 mmol/L
- Triacilglicerol plasmático > 3 mmol/L
- Glucosa plasmática > 7 mmol/L
- Presión arterial ≥140/90 mmHg
- Uso actual de medicamentos antihipertensivos o hipolipemiantes
- Premenopáusicas (para mujeres)
- Ingesta de alcohol superior a una ingesta moderada (> 28 unidades por semana)
- Fumador de cigarrillos actual (o dejó de hacerlo en los últimos 6 meses)
- ≥ 20 % de riesgo de ECV a 10 años calculado con una calculadora de riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Interesterificado
Mezcla interesterificada de palmiste y estearina de palma.
50 g de grasa.
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50 g de grasa proporcionada como mezcla de palmiste interesterificado y esterina de palma en una sola comida (subgrupo, n=12, también tienen 75 mg de tripalmatina marcada con 13C y 1,2 g/kg de agua corporal de agua deuterada)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Desinteresado
Mezcla no interesterificada de palmiste y estearina de palma.
50 g de grasa.
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50 g de grasa proporcionada como mezcla de palmiste no interesterificado y esterina de palma en una sola comida (subgrupo, n=12, también tienen 75 mg de tripalmatina marcada con 13C y 1,2 g/kg de agua corporal de agua deuterada)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Aceite de colza. 50 g de grasa.
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50 g de grasa proporcionados como aceite de colza en una sola comida (subgrupo, n = 12, también tienen 75 mg de tripalmatina marcada con 13C y 1,2 g / kg de agua corporal agua deuterada)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración/tiempo de TAG en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Área posprandial bajo la curva de concentración/tiempo de TAG en plasma
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Hasta 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta lipémica posprandial
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Composición posprandial de ácidos grasos totales en plasma y ácidos grasos no esterificados
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Hasta 8 horas
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Retención de composición posicional (quilomicrones)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Concentración y composición de TAG de quilomicrones posprandiales, composición de ácidos grasos de TAG sn-2, proteína total, apoB100 y apoB48
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Hasta 6 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros marcados con isótopos
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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En el subgrupo, n=12, concentración de TAG 13C posprandial y CO2 13C en aliento
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Hasta 8 horas
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Tamaño y número de partículas de lipoproteínas
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Tamaño de lipoproteínas (LDL, VLDL y HDL) y composición (LDL total y pequeña, VLDL grande y HDL total y grande) medido por RMN
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Hasta 8 horas
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2 y 3 MCPD y ésteres de glicidilo
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Plasma posprandial 2 y 3-monocloropropano-1,2-diol o 3-cloropropano-1,2-diol glicidil ésteres
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Hasta 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah EE Berry, PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HR-16/17-4397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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