Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky interesterifikace komerčně používaných tuků na postprandiální metabolismus tuků (INTERMET)

22. října 2020 aktualizováno: King's College London
Účelem této studie je zjistit, zda existují rozdíly v postprandiálních metabolických indexech po komerčně používaných interesterifikovaných tucích oproti odpovídající neinteresterifikované směsi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Současná studie si klade za cíl prozkoumat akutní účinky komerčně relevantní interesterifikované „pevné látky“ oproti odpovídající neinteresterifikované směsi na 8hodinový postprandiální metabolismus tuků.

Hypotéza: Interesterifikace směsi tuku z palmových jader a palmového stearinu za účelem výroby tuku s vyšším podílem kyseliny palmitové ve střední poloze triglyceridu (TAG; ale stejné složení mastných kyselin) změní postprandiální metabolismus lipidů.

Subjekty: Mezi účastníky bude 24 zdravých mužských a ženských (postmenopauzálních) dobrovolníků ve věku mezi 45 a 75 lety (protože během tohoto věku začnou probíhat metabolické změny).

Výpočet síly: Na základě předchozích studií provedených naší skupinou na King's College London je k detekci (klinicky relevantního) rozdílu (pro muže a ženy zvlášť) mezi průměry 0,3 mmol/l potřeba velikost vzorku 10 mužů a 10 žen. maximální rozdíl v plazmatické koncentraci TAG za 8 hodin (směrodatná odchylka 0,33 mmol/l, hladina významnosti (alfa) 0,05 a 80% síla). Bude přijato 12 mužů a 12 žen, aby se umožnilo 20% nedokončení.

Očekávaná hodnota: Studie poskytne nové informace o akutních účincích komerčně relevantních zpracovaných tuků na postprandiální lipémii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 45-75 let
  • Zdravý (bez diagnostikovaných onemocnění uvedených v kritériích vyloučení)
  • Schopný porozumět informačnímu listu a ochoten dodržovat protokol studie
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, trombózy, mrtvice, rakoviny, onemocnění jater nebo střev nebo cukrovky
  • Index tělesné hmotnosti < 20 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
  • Plazmatický cholesterol ≥7,5 mmol/l
  • Plazmatický triacylglycerol > 3 mmol/l
  • Glukóza v plazmě > 7 mmol/l
  • Krevní tlak ≥140/90 mmHg
  • Současné užívání antihypertenziv nebo léků snižujících hladinu lipidů
  • Premenopauza (pro ženy)
  • Příjem alkoholu přesahující mírný příjem (> 28 jednotek za týden)
  • Současný kuřák cigaret (nebo přestat kouřit během posledních 6 měsíců)
  • ≥ 20 % 10leté riziko KVO vypočítané pomocí kalkulačky rizik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zaujatý
Interesterifikovaná směs palmojádrového a plamstearinu. 50 g tuku.
Doplněk stravy: Interesterifikovaná směs palmojádrového a plamstearinu
50 g tuku poskytnutého jako interesterifikovaná směs palmojádrových a palmových sterinů v jednom jídle (podskupina, n=12, má také 75 mg tripalmatinu označeného 13C a 1,2 g/kg tělesné vody deuterované vody)
Ostatní jména:
  • Interesterifikovaná směs
ACTIVE_COMPARATOR: Nezajímavé
Neinteresterifikovaná směs palmojádrového a plamstearinu. 50 g tuku.
Doplněk stravy: Neinteresterifikovaná směs palmojádrového a plamstearinu
50 g tuku poskytnutého jako neinteresterifikovaná směs palmojádrových a palmových sterinů v jednom jídle (podskupina, n=12, má také 75 mg tripalmatinu označeného 13C a 1,2 g/kg tělesné vody deuterované vody)
Ostatní jména:
  • Neinteresterifikovaná směs
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Řepkový olej. 50 g tuku.
Doplněk stravy: Řepkový olej
50 g tuku ve formě řepkového oleje v jednom jídle (podskupina, n=12, má také 75 mg 13C značeného tripalmatinu a 1,2 g/kg tělesné vody deuterované vody)
Ostatní jména:
  • Kontrolujte tuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace TAG v plazmě/čas
Časové okno: Až 8 hodin
Postprandiální plocha pod křivkou koncentrace TAG v plazmě/čas
Až 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální lipemická odpověď
Časové okno: Až 8 hodin
Celkové složení mastných kyselin po jídle a neesterifikované mastné kyseliny
Až 8 hodin
Zachování polohového složení (chylomikronové)
Časové okno: Až 6 hodin
Postprandiální koncentrace a složení TAG chylomikronů, složení mastných kyselin TAG sn-2, celkový protein, apoB100 a apoB48
Až 6 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izotopově označené parametry
Časové okno: Až 8 hodin
V podskupině, n=12, postprandiální koncentrace TAG 13C a dechový CO2 13C
Až 8 hodin
Velikost a počet lipoproteinových částic
Časové okno: Až 8 hodin
Velikost a složení lipoproteinů (LDL, VLDL a HDL) (celkový a malý LDL, velký VLDL a celkový a velký HDL) měřeno NMR
Až 8 hodin
2 a 3 MCPD a glycidylestery
Časové okno: Až 8 hodin
Postprandiální plasmatické 2 a 3-monochlorpropan-1,2-diol nebo 3-chlorpropan-1,2-diol glycidylestery
Až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah EE Berry, PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HR-16/17-4397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit