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Die akuten Auswirkungen der Umesterung kommerziell verwendeter Fette auf den postprandialen Fettstoffwechsel (INTERMET)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: King's College London
Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob es Unterschiede in den postprandialen Stoffwechselindizes nach kommerziell verwendeten umgeesterten Fetten im Vergleich zu der entsprechenden nicht umgeesterten Mischung gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die akuten Auswirkungen von kommerziell relevantem umgeestertem „Hardstock“ im Vergleich zu der entsprechenden nicht umgeesterten Mischung auf den 8-stündigen postprandialen Fettstoffwechsel zu untersuchen.

Hypothese: Die Umesterung einer Mischung aus Palmkern- und Palmstearinfett, um ein Fett mit einem höheren Anteil an Palmitinsäure in der mittleren Position des Triglycerids (TAG; aber die gleiche Fettsäurezusammensetzung) herzustellen, wird den postprandialen Lipidstoffwechsel verändern.

Probanden: Zu den Teilnehmern gehören 24 gesunde männliche und weibliche (postmenopausale) Freiwillige im Alter zwischen 45 und 75 Jahren (da in diesem Alter Stoffwechselveränderungen beginnen).

Power-Berechnung: Basierend auf früheren Studien, die von unserer Gruppe am King's College London durchgeführt wurden, ist eine Stichprobengröße von 10 Männern und 10 Frauen erforderlich, um einen (klinisch relevanten) Unterschied (für Männer und Frauen getrennt) zwischen Mittelwerten von 0,3 mmol/L zu erkennen maximaler Unterschied in der 8-h-Plasma-TAG-Konzentration (Standardabweichung 0,33 mmol/L, Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 und 80 % Power). 12 Männer und 12 Frauen werden rekrutiert, um eine Abbrecherquote von 20 % zu ermöglichen.

Erwarteter Wert: Die Studie wird neue Informationen über die akuten Wirkungen kommerziell relevanter verarbeiteter Fette auf die postprandiale Lipämie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 45-75 Jahren
  • Gesund (frei von diagnostizierten Krankheiten, die in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind)
  • Kann das Informationsblatt verstehen und ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Thrombose, Schlaganfall, Krebs, Leber- oder Darmerkrankungen oder Diabetes
  • Body-Mass-Index < 20 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  • Plasmacholesterin ≥7,5 mmol/l
  • Plasma-Triacylglycerol > 3 mmol/l
  • Plasmaglukose > 7 mmol/L
  • Blutdruck ≥140/90 mmHg
  • Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Medikamenten
  • Prämenopausal (für Frauen)
  • Alkoholkonsum, der einen moderaten Konsum übersteigt (> 28 Einheiten pro Woche)
  • Derzeitiger Zigarettenraucher (oder innerhalb der letzten 6 Monate aufgehört)
  • ≥ 20 % 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, berechnet mit einem Risikorechner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interessiert
Umgeesterte Mischung aus Palmkern und Palmstearin. 50g Fett.
Nahrungsergänzungsmittel: Umgeesterte Mischung aus Palmkern und Palmstearin
50 g Fett als umgeesterte Palmkern- und Palmsterinmischung in einer einzigen Mahlzeit (Untergruppe, n = 12, hat auch 75 mg 13C-markiertes Tripalmatin und 1,2 g / kg deuteriertes Wasser im Körperwasser)
Andere Namen:
  • Interessierte Mischung
ACTIVE_COMPARATOR: Uninteressiert
Nicht umgeesterte Mischung aus Palmkern und Palmstearin. 50g Fett.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht umgeesterte Mischung aus Palmkern und Palmstearin
50 g Fett als unveresterte Palmkern- und Palmsterinmischung in einer einzigen Mahlzeit (Untergruppe, n = 12, hat auch 75 mg 13C-markiertes Tripalmatin und 1,2 g / kg deuteriertes Wasser im Körper)
Andere Namen:
  • Nicht umgeesterte Mischung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Rapsöl. 50g Fett.
Nahrungsergänzungsmittel: Rapsöl
50 g Fett als Rapsöl in einer einzigen Mahlzeit (Untergruppe, n=12, zusätzlich 75 mg 13C-markiertes Tripalmatin und 1,2 g/kg deuteriertes Wasser im Körper)
Andere Namen:
  • Fett kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter Plasma-TAG-Konzentration/Zeitkurve
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Postprandialer Bereich unter Plasma-TAG-Konzentration/Zeitkurve
Bis zu 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale lipämische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Postprandiale Plasma-Gesamtfettsäurezusammensetzung und nicht veresterte Fettsäure
Bis zu 8 Stunden
Retention der Positionszusammensetzung (Chylomikrone)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Postprandiale Chylomikronen-TAG-Konzentration und -Zusammensetzung, TAG-sn-2-Fettsäurezusammensetzung, Gesamtprotein, apoB100 und apoB48
Bis zu 6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isotopenmarkierte Parameter
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
In der Untergruppe, n=12, postprandiale 13C TAG-Konzentration und Atem-CO2 13C
Bis zu 8 Stunden
Größe und Anzahl der Lipoproteinpartikel
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Lipoproteingröße (LDL, VLDL und HDL) und Zusammensetzung (gesamtes und kleines LDL, großes VLDL und gesamtes und großes HDL), gemessen durch NMR
Bis zu 8 Stunden
2 und 3 MCPD und Glycidylester
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Postprandiales Plasma 2- und 3-Monochlorpropan-1,2-diol oder 3-Chlorpropan-1,2-diolglycidylester
Bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah EE Berry, PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-16/17-4397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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