Os efeitos agudos da interesterificação de gorduras usadas comercialmente no metabolismo pós-prandial da gordura (INTERMET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: O presente estudo tem como objetivo investigar os efeitos agudos de 'hardstock' interesterificado comercialmente relevante versus a mistura não interesterificada correspondente no metabolismo de gordura 8 h pós-prandial.
Hipótese: A interesterificação de uma mistura de gordura de palmiste e estearina de palma, para produzir uma gordura com maior proporção de ácido palmítico na posição intermediária do triglicerídeo (TAG; mas a mesma composição de ácidos graxos), alterará o metabolismo lipídico pós-prandial.
Sujeitos: Os participantes serão 24 voluntários saudáveis de ambos os sexos (pós-menopausa) com idades compreendidas entre os 45 e os 75 anos (uma vez que nesta idade começam a ocorrer alterações metabólicas).
Cálculo de poder: Com base em estudos anteriores realizados por nosso grupo no King's College London, é necessário um tamanho de amostra de 10 homens e 10 mulheres para detectar uma diferença (clinicamente relevante) (para homens e mulheres separadamente) entre as médias de 0,3 mmol/L diferença máxima na concentração plasmática de TAG em 8 h (desvio padrão 0,33 mmol/L, nível de significância (alfa) de 0,05 e poder de 80%). 12 homens e 12 mulheres serão recrutados para permitir uma taxa de abandono de 20%.
Valor esperado: O estudo fornecerá novas informações sobre os efeitos agudos de gorduras processadas comercialmente relevantes na lipemia pós-prandial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 45 a 75 anos
- Saudável (livre de doenças diagnosticadas listadas nos critérios de exclusão)
- Capaz de entender a folha de informações e disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico médico de infarto do miocárdio, angina, trombose, acidente vascular cerebral, câncer, doença hepática ou intestinal ou diabetes
- Índice de massa corporal < 20 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- Colesterol plasmático ≥7,5 mmol/L
- Triacilglicerol plasmático > 3 mmol/L
- Glicemia plasmática > 7 mmol/L
- Pressão arterial ≥140/90 mmHg
- Uso atual de medicamentos anti-hipertensivos ou hipolipemiantes
- Pré-menopausa (para mulheres)
- Ingestão de álcool superior a ingestão moderada (> 28 unidades por semana)
- Fumante atual (ou parou nos últimos 6 meses)
- ≥ 20% de risco de DCV em 10 anos, calculado usando uma calculadora de risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Interesterificado
Mistura interesterificada de palmiste e estearina plam.
50g de gordura.
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50 g de gordura fornecida como palmiste interesterificado e mistura de esterina de palma em uma única refeição (subgrupo, n = 12, também tem 75 mg de tripalmatina marcada com 13C e 1,2 g / kg de água corporal deuterada)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Desinteressado
Mistura não interesterificada de palmiste e estearina plam.
50g de gordura.
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50 g de gordura fornecida como palmiste não interesterificado e mistura de esterina de palma em uma única refeição (subgrupo, n = 12, também tem 75 mg de tripalmatina marcada com 13C e 1,2 g / kg de água corporal deuterada)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Óleo de colza. 50g de gordura.
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50 g de gordura fornecida como óleo de colza em uma única refeição (subgrupo, n = 12, também tem 75 mg de tripalmatina marcada com 13C e 1,2 g / kg de água corporal deuterada)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob concentração plasmática de TAG/curva de tempo
Prazo: Até 8 horas
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Área pós-prandial sob concentração plasmática de TAG/curva de tempo
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Até 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta lipêmica pós-prandial
Prazo: Até 8 horas
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Composição de ácidos graxos totais do plasma pós-prandial e ácidos graxos não esterificados
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Até 8 horas
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Retenção de composição posicional (quilomícron)
Prazo: Até 6 horas
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Concentração e composição pós-prandial de TAG de quilomícrons, composição de ácidos graxos TAG sn-2, proteína total, apoB100 e apoB48
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Até 6 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros marcados com isótopos
Prazo: Até 8 horas
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No subgrupo, n=12, concentração pós-prandial de 13C TAG e CO2 13C respiratório
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Até 8 horas
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Tamanho e número de partículas de lipoproteína
Prazo: Até 8 horas
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Tamanho da lipoproteína (LDL, VLDL e HDL) e composição (LDL total e pequeno, VLDL grande e HDL total e grande) medidos por RMN
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Até 8 horas
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2 e 3 MCPD e ésteres glicidílicos
Prazo: Até 8 horas
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Plasma pós-prandial 2 e 3-monocloropropano-1,2-diol ou 3-cloropropano-1,2-diol glicidil ésteres
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Até 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah EE Berry, PhD, King's College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HR-16/17-4397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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