Intervention de gestion des déchéances en ligne
Tester l'efficacité d'un système de gestion des déchéances dans un sevrage tabagique en ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les interventions de changement des comportements de santé sur le Web et les téléphones mobiles, y compris les programmes de sevrage tabagique, sont très prometteuses, mais on sait peu de choses sur les composants qui peuvent ajouter à leur effet.
Objectifs : Évaluer l'abstinence tabagique associée à un système complémentaire de gestion des déchéances associé à une intervention de sevrage tabagique basée sur les meilleures pratiques en ligne et sur téléphone portable. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un programme qui inclut le système de gestion des déchéances sera plus efficace qu'un programme qui n'inclut pas un tel élément.
Méthodes : Les chercheurs proposent un ECR à 3 bras avec 1 500 participants adultes à l'étude qui reçoivent tous un programme de sevrage tabagique basé sur les meilleures pratiques en ligne conçu pour être utilisé sur les téléphones intelligents (application Web). Les participants sont randomisés soit pour l'application Web uniquement, soit pour l'application Web plus un système de gestion des déchéances basé sur le Web, soit pour l'application Web plus un système de gestion des déchéances basé sur SMS.
Le système de gestion des défaillances sera basé sur l'enregistrement quotidien du comportement cible et sur la fourniture d'une thérapie juste à temps aux clients signalant une défaillance. Dans les deux versions du système de gestion des déchéances, l'enregistrement du comportement cible se fait en posant une question sur le statut de fumeur par Internet ou par SMS.
Mesures : Le critère de jugement principal est l'abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours (telle qu'évaluée lors des suivis à 1 et 6 mois). Les prédicteurs, modérateurs et médiateurs potentiels de l'abstinence seront également examinés.
Avantages : Ce protocole décrit le premier ECR qui évalue l'efficacité supplémentaire de l'ajout d'un système de gestion des délais à une intervention de sevrage tabagique en ligne. Ces interventions constituent un moyen rentable d'atteindre les fumeurs qui veulent arrêter. En cherchant à identifier des mécanismes d'appoint bénéfiques, leur efficacité peut être améliorée, ce qui peut avoir un impact substantiel sur la santé publique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Håvar Brendryen, PhD
- Numéro de téléphone: +47 99 52 17 14
- E-mail: brendryen@gmail.com
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- The Norwegian Centre for Addiction Research
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Contact:
- Håvar Brendryen, PhD
- Numéro de téléphone: +47 99521714
- E-mail: brendryen@gmail.com
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Praha, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- Department of Addictology, 1st Faculty of Medicine, Charles University
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Contact:
- Roman Gabrhelík, PhD
- E-mail: gabrhelik@adiktologie.cz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- être un fumeur actuel
- déterminé à ou envisageant d'arrêter de fumer
- fournir une adresse e-mail valide
- fournir un numéro de téléphone portable norvégien valide
- remplir un questionnaire de base
- effectuer une période de rodage de dix jours (phase de préparation)
- signaler une première tentative d'arrêt ("oui, aujourd'hui j'ai arrêté de fumer")
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Application Web standard
Endre : un conseiller numérique en sevrage tabagique
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Une intervention complète de 25 séances délivrée par web, e-mail et SMS-texte.
Les sessions sont publiées une fois par jour pendant 18 jours, puis tous les deux jours pendant 14 jours.
Le contenu de l'intervention est adapté en fonction des entrées de l'utilisateur et du modèle d'utilisation individuel.
L'intervention est décrite en détail dans Holter, Johansen & Brendryen (2016).
Comment un programme eHealth entièrement automatisé simule trois processus thérapeutiques : Une étude de cas.
Tourillon de la recherche médicale sur Internet 18 (6).
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Expérimental: Système Web de gestion des déchéances
Endre : un conseiller numérique en matière de sevrage tabagique + système de gestion des déchéances déclenché à partir d'une page Web
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Une intervention complète de 25 séances délivrée par web, e-mail et SMS-texte.
Les sessions sont publiées une fois par jour pendant 18 jours, puis tous les deux jours pendant 14 jours.
Le contenu de l'intervention est adapté en fonction des entrées de l'utilisateur et du modèle d'utilisation individuel.
L'intervention est décrite en détail dans Holter, Johansen & Brendryen (2016).
Comment un programme eHealth entièrement automatisé simule trois processus thérapeutiques : Une étude de cas.
Tourillon de la recherche médicale sur Internet 18 (6).
Le système de gestion des écarts est basé sur un enregistrement au jour le jour du comportement cible (tabagisme).
Cet enregistrement se poursuit pendant quatre semaines après une première tentative d'arrêt.
La version actuelle du système se connecte en interrogeant le participant sur son statut de fumeur chaque fois qu'il se connecte à "Endre" (le conseiller numérique en arrêt du tabac).
Les participants qui signalent une défaillance sont dirigés vers une séance de conseil entièrement automatisée dispensée par le Web.
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Expérimental: Système de gestion des déchéances par SMS et en ligne
Endre : un conseiller numérique en sevrage tabagique + Système de gestion des déchéances déclenché par SMS-message
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Une intervention complète de 25 séances délivrée par web, e-mail et SMS-texte.
Les sessions sont publiées une fois par jour pendant 18 jours, puis tous les deux jours pendant 14 jours.
Le contenu de l'intervention est adapté en fonction des entrées de l'utilisateur et du modèle d'utilisation individuel.
L'intervention est décrite en détail dans Holter, Johansen & Brendryen (2016).
Comment un programme eHealth entièrement automatisé simule trois processus thérapeutiques : Une étude de cas.
Tourillon de la recherche médicale sur Internet 18 (6).
Le système de gestion des écarts est basé sur un enregistrement au jour le jour du comportement cible (tabagisme).
Cet enregistrement se poursuit pendant quatre semaines après une première tentative d'arrêt.
La version actuelle du système se connecte en interrogeant le participant sur son statut de fumeur dans un message texte (SMS) envoyé chaque soir.
Les participants qui signalent une défaillance reçoivent un nouveau SMS avec un lien vers une séance de conseil entièrement automatisée dispensée par le Web.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours abstinence de cigarettes
Délai: mesuré six mois après l'arrêt
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pas de tabac au cours des sept derniers jours
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mesuré six mois après l'arrêt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours abstinence de cigarettes
Délai: mesuré un mois après l'arrêt
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pas de tabac au cours des sept derniers jours
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mesuré un mois après l'arrêt
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7 jours d'abstinence de prévalence ponctuelle de tout produit à base de nicotine
Délai: mesuré un mois après l'arrêt
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aucune utilisation de produits contenant de la nicotine (tabac à fumer, tabac à priser, cigarettes électroniques, produits de remplacement de la nicotine, etc.) au cours des sept derniers jours
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mesuré un mois après l'arrêt
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7 jours d'abstinence de prévalence ponctuelle de tout produit à base de nicotine
Délai: mesuré six mois après l'arrêt
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aucune utilisation de produits contenant de la nicotine (tabac à fumer, tabac à priser, cigarettes électroniques, produits de remplacement de la nicotine, etc.) au cours des sept derniers jours
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mesuré six mois après l'arrêt
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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engagement des utilisateurs
Délai: pendant une période d'un mois après la première tentative d'arrêt
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nombre de sessions terminées après la première tentative d'arrêt
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pendant une période d'un mois après la première tentative d'arrêt
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nombre d'épisodes de déchéance après la première tentative d'arrêt
Délai: évalué un mois après le jour de l'arrêt
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épisode de lapsus = éprouver un revers temporaire, c'est-à-dire fumer une ou plusieurs cigarettes puis être à nouveau abstinent
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évalué un mois après le jour de l'arrêt
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Håvar Brendryen, PhD, University of Oslo
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFR 228158/H10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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