Online Lapse Management Intervention
Testa effektiviteten av ett Lapse Management System i ett online-rökavvänjning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Interventioner för förändring av beteendebeteende på webben och mobiltelefoner, inklusive program för att sluta röka, erbjuder mycket lovande, men lite är känt om vilka komponenter som kan bidra till deras effekt.
Mål: Att bedöma tobaksavhållsamhet i samband med ett kompletterande lapse management system kombinerat med bästa praxis webb- och mobiltelefonbaserad rökavvänjning intervention. Utredarna antar att ett program som inkluderar lapse management-systemet kommer att ge större effektivitet än ett program som inte innehåller en sådan komponent.
Metoder: Utredarna föreslår en 3-armad RCT med 1500 vuxna studiedeltagare som alla får ett webbaserat rökavvänjningsprogram med bästa praxis som är designat för användning på snarttelefoner (web-app). Deltagarna randomiseras till antingen enbart webbappen, webbappen plus ett webbaserat förfallohanteringssystem, eller webbappen plus ett SMS-baserat förfallohanteringssystem.
Systemet för förfallohantering kommer att baseras på den dagliga loggningen av målbeteende och tillhandahålla just-in-time-terapi till kunder som rapporterar ett förfall. I de två versionerna av lapse management-systemet sker loggning av målbeteende genom att ställa en fråga om rökstatus via webb eller SMS.
Åtgärder: Det primära resultatet är 7-dagars förekomst av tobaksabstinens (som bedömts vid 1- och 6-månadersuppföljningen). Potentiella prediktorer, moderatorer och förmedlare av abstinens kommer också att undersökas.
Fördelar: Det här protokollet beskriver den första RCT som bedömer den inkrementella effektiviteten av att lägga till ett förfallohanteringssystem till ett rökavvänjningsintervention online. Dessa insatser utgör ett kostnadseffektivt sätt att nå rökare som vill sluta. Genom att försöka identifiera fördelaktiga tilläggsmekanismer kan deras effektivitet förbättras, vilket kan ha en betydande inverkan på folkhälsan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Håvar Brendryen, PhD
- Telefonnummer: +47 99 52 17 14
- E-post: brendryen@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- The Norwegian Centre for Addiction Research
-
Kontakt:
- Håvar Brendryen, PhD
- Telefonnummer: +47 99521714
- E-post: brendryen@gmail.com
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Addictology, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
Kontakt:
- Roman Gabrhelík, PhD
- E-post: gabrhelik@adiktologie.cz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- att vara rökare för närvarande
- bestämt sig för eller överväger att sluta röka
- ange giltig e-postadress
- ange ett giltigt norskt mobilnummer
- fylla i ett grundläggande frågeformulär
- slutföra en tio dagars inkörningsperiod (förberedelsefas)
- rapportera ett första försök att sluta ("ja, idag har jag slutat röka")
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard webbapplikation
Endre: en digital rökavvänjningsrådgivare
|
En omfattande 25-sessionsintervention levererad av webb, e-post och SMS-textmeddelanden.
Sessioner släpps en varje dag i 18 dagar, och sedan varannan dag i 14 dagar.
Interventionsinnehållet är skräddarsytt baserat på användarinput och individuellt användningsmönster.
Interventionen beskrivs utförligt i Holter, Johansen & Brendryen (2016).
Hur ett helautomatiserat eHälsa-program simulerar tre terapeutiska processer: En fallstudie.
Journal of Medical Internet Research 18 (6).
|
|
Experimentell: Webbaserat förfallohanteringssystem
Endre: en digital rökavvänjningsrådgivare + Lapse management system utlöst från webbsida
|
En omfattande 25-sessionsintervention levererad av webb, e-post och SMS-textmeddelanden.
Sessioner släpps en varje dag i 18 dagar, och sedan varannan dag i 14 dagar.
Interventionsinnehållet är skräddarsytt baserat på användarinput och individuellt användningsmönster.
Interventionen beskrivs utförligt i Holter, Johansen & Brendryen (2016).
Hur ett helautomatiserat eHälsa-program simulerar tre terapeutiska processer: En fallstudie.
Journal of Medical Internet Research 18 (6).
Lapsehanteringssystemet är baserat på en dag-till-dag-loggning av målbeteendet (rökning).
Denna loggning pågår i fyra veckor efter ett första försök att avsluta.
Den aktuella versionen av systemet loggar genom att fråga deltagaren om deras rökstatus varje gång de loggar in på "Endre" (den digitala rökavvänjningsrådgivaren).
Deltagare som rapporterar ett förfallotid dirigeras till en helautomatisk rådgivningssession som levereras via webben.
|
|
Experimentell: SMS & webbaserat förfallohanteringssystem
Endre: en digital rökavvänjningsrådgivare + Lapse management system utlöst av SMS-meddelande
|
En omfattande 25-sessionsintervention levererad av webb, e-post och SMS-textmeddelanden.
Sessioner släpps en varje dag i 18 dagar, och sedan varannan dag i 14 dagar.
Interventionsinnehållet är skräddarsytt baserat på användarinput och individuellt användningsmönster.
Interventionen beskrivs utförligt i Holter, Johansen & Brendryen (2016).
Hur ett helautomatiserat eHälsa-program simulerar tre terapeutiska processer: En fallstudie.
Journal of Medical Internet Research 18 (6).
Lapsehanteringssystemet är baserat på en dag-till-dag-loggning av målbeteendet (rökning).
Denna loggning pågår i fyra veckor efter ett första försök att avsluta.
Den aktuella versionen av systemet loggar genom att fråga deltagaren om deras rökstatus i ett textmeddelande (SMS) som skickas varje kväll.
Deltagare som rapporterar ett förfallotid får ett nytt SMS med en länk till en helautomatiserad rådgivningssession levererad via webben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7 dagars förekomst av avhållsamhet från cigaretter
Tidsram: mätt sex månader efter upphörande
|
ingen tobaksrökning under de senaste sju dagarna
|
mätt sex månader efter upphörande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7 dagars förekomst av avhållsamhet från cigaretter
Tidsram: mätt en månad efter avslutad behandling
|
ingen tobaksrökning under de senaste sju dagarna
|
mätt en månad efter avslutad behandling
|
|
7 dagars prevalens avhållsamhet från nikotinprodukter
Tidsram: mätt en månad efter avslutad behandling
|
ingen användning av produkter som innehåller nikotin (röktobak, snus, e-cigaretter, nikotinersättningsprodukter etc) under de senaste sju dagarna
|
mätt en månad efter avslutad behandling
|
|
7 dagars prevalens avhållsamhet från nikotinprodukter
Tidsram: mätt sex månader efter upphörande
|
ingen användning av produkter som innehåller nikotin (röktobak, snus, e-cigaretter, nikotinersättningsprodukter etc) under de senaste sju dagarna
|
mätt sex månader efter upphörande
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
användarengagemang
Tidsram: under en månads tidsram efter det första försöket att sluta
|
antal avslutade sessioner efter det första försöket att avsluta
|
under en månads tidsram efter det första försöket att sluta
|
|
antal lapse-episoder efter det första försöket att sluta
Tidsram: bedöms en månad efter slutdagen
|
lapse episod = att uppleva ett tillfälligt bakslag, d.v.s. röka en eller flera cigaretter och sedan vara abstinent igen
|
bedöms en månad efter slutdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Håvar Brendryen, PhD, University of Oslo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFR 228158/H10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .