Online Lapse Management Intervention
Testing av effektiviteten til et Lapse Management System i et online røykeslutt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Intervensjoner for endring av helseatferd på nett og mobiltelefoner, inkludert programmer for røykeslutt, gir store løfter, men lite er kjent om komponentene som kan øke effekten.
Mål: Å vurdere tobakksavholdenhet assosiert med et tilleggssystem for bortfallshåndtering kombinert med beste praksis nett- og mobiltelefonbasert røykesluttintervensjon. Etterforskerne antar at et program som inkluderer bortfallsstyringssystemet vil gi større effektivitet enn et program som ikke inkluderer en slik komponent.
Metoder: Etterforskerne foreslår en 3-arms RCT med 1500 voksne studiedeltakere som alle mottar et beste praksis nettbasert røykesluttprogram designet for bruk på snarttelefoner (web-app). Deltakerne blir randomisert til enten bare web-appen, web-appen pluss et nettbasert bortfallsstyringssystem, eller nettappen pluss et SMS-basert bortfallshåndteringssystem.
Forfallshåndteringssystemet vil være basert på daglig logging av målatferd og gi just-in-time terapi til klienter som rapporterer et bortfall. I de to versjonene av bortfallshåndteringssystemet gjøres loggingen av målatferd ved å stille et spørsmål om røykestatus via nett eller SMS.
Tiltak: Det primære resultatet er 7-dagers utbredelse av tobakksavholdenhet (som vurdert ved 1- og 6-måneders oppfølging). Potensielle prediktorer, moderatorer og formidlere av abstinens vil også bli undersøkt.
Fordeler: Denne protokollen beskriver den første RCT-en som vurderer den inkrementelle effekten av å legge til et bortfallshåndteringssystem til en nettbasert røykeavvenningsintervensjon. Disse intervensjonene utgjør et kostnadseffektivt middel for å nå røykere som ønsker å slutte. Ved å søke å identifisere fordelaktige tilleggsmekanismer, kan deres effektivitet forbedres, noe som kan ha en betydelig innvirkning på folkehelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Håvar Brendryen, PhD
- Telefonnummer: +47 99 52 17 14
- E-post: brendryen@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- The Norwegian Centre for Addiction Research
-
Ta kontakt med:
- Håvar Brendryen, PhD
- Telefonnummer: +47 99521714
- E-post: brendryen@gmail.com
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkia
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Addictology, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
Ta kontakt med:
- Roman Gabrhelík, PhD
- E-post: gabrhelik@adiktologie.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- å være en nåværende røyker
- fast bestemt på eller vurderer å slutte å røyke
- oppgi gyldig e-postadresse
- oppgi gyldig norsk mobilnummer
- fyll ut et grunnleggende spørreskjema
- fullføre en ti dagers innkjøringsperiode (forberedelsesfase)
- rapportere et første slutteforsøk ("ja, i dag har jeg sluttet å røyke")
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard web-applikasjon
Endre: en digital røykesluttrådgiver
|
En omfattende 25-sesjons intervensjon levert av web, e-post og SMS-tekstmeldinger.
Økter slippes én hver dag i 18 dager, og deretter annenhver dag i 14 dager.
Intervensjonsinnhold er skreddersydd basert på brukerinnspill og individuelt bruksmønster.
Intervensjonen er detaljert beskrevet i Holter, Johansen & Brendryen (2016).
Hvordan et helautomatisert e-helseprogram simulerer tre terapeutiske prosesser: En case-studie.
Journal of Medical Internet Research 18 (6).
|
|
Eksperimentell: Web-basert lapse management system
Endre: en digital røykesluttrådgiver + Lapse management system utløst fra nettsiden
|
En omfattende 25-sesjons intervensjon levert av web, e-post og SMS-tekstmeldinger.
Økter slippes én hver dag i 18 dager, og deretter annenhver dag i 14 dager.
Intervensjonsinnhold er skreddersydd basert på brukerinnspill og individuelt bruksmønster.
Intervensjonen er detaljert beskrevet i Holter, Johansen & Brendryen (2016).
Hvordan et helautomatisert e-helseprogram simulerer tre terapeutiske prosesser: En case-studie.
Journal of Medical Internet Research 18 (6).
Bortfallshåndteringssystemet er basert på en dag-til-dag logging av målatferden (røyking).
Denne loggingen fortsetter i fire uker etter et første forsøk på å slutte.
Den gjeldende versjonen av systemet logger ved å spørre deltakeren om deres røykestatus hver gang de logger på «Endre» (den digitale røykesluttrådgiveren).
Deltakere som rapporterer bortfall blir rutet til en helautomatisert veiledningsøkt levert via nettet.
|
|
Eksperimentell: SMS og nettbasert lapse management system
Endre: en digital røykesluttrådgiver + Lapse management system utløst av SMS-melding
|
En omfattende 25-sesjons intervensjon levert av web, e-post og SMS-tekstmeldinger.
Økter slippes én hver dag i 18 dager, og deretter annenhver dag i 14 dager.
Intervensjonsinnhold er skreddersydd basert på brukerinnspill og individuelt bruksmønster.
Intervensjonen er detaljert beskrevet i Holter, Johansen & Brendryen (2016).
Hvordan et helautomatisert e-helseprogram simulerer tre terapeutiske prosesser: En case-studie.
Journal of Medical Internet Research 18 (6).
Bortfallshåndteringssystemet er basert på en dag-til-dag logging av målatferden (røyking).
Denne loggingen fortsetter i fire uker etter et første forsøk på å slutte.
Den nåværende versjonen av systemet logger ved å spørre deltakeren om deres røykestatus i en tekstmelding (SMS) som sendes hver kveld.
Deltakere som rapporterer bortfall, mottar en ny SMS med en lenke til en helautomatisert veiledningsøkt levert via nettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 dagers punktprevalens avholdenhet fra sigaretter
Tidsramme: målt seks måneder etter seponering
|
ingen tobakksrøyking de siste syv dagene
|
målt seks måneder etter seponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 dagers punktprevalens avholdenhet fra sigaretter
Tidsramme: målt en måned etter seponering
|
ingen tobakksrøyking de siste syv dagene
|
målt en måned etter seponering
|
|
7 dagers utbredelse av avholdenhet fra nikotinprodukter
Tidsramme: målt en måned etter seponering
|
ingen bruk av produkter som inneholder nikotin (røyketobakk, snus, e-sigaretter, nikotinerstatningsprodukter osv.) i løpet av de siste syv dagene
|
målt en måned etter seponering
|
|
7 dagers utbredelse av avholdenhet fra nikotinprodukter
Tidsramme: målt seks måneder etter seponering
|
ingen bruk av produkter som inneholder nikotin (røyketobakk, snus, e-sigaretter, nikotinerstatningsprodukter osv.) i løpet av de siste syv dagene
|
målt seks måneder etter seponering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brukerengasjement
Tidsramme: i løpet av en måneds tidsramme etter første forsøk på å slutte
|
antall fullførte økter etter første forsøk på å avslutte
|
i løpet av en måneds tidsramme etter første forsøk på å slutte
|
|
antall lapse-episoder etter første slutteforsøk
Tidsramme: vurderes en måned etter opphørsdag
|
lapse episode = opplever et midlertidig tilbakeslag, det vil si å røyke en eller flere sigaretter og deretter være avholdende igjen
|
vurderes en måned etter opphørsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Håvar Brendryen, PhD, University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFR 228158/H10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .