Online intervence řízení výpadků
Testování účinnosti systému zvládání výpadků při online odvykání kouření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Intervence zaměřené na změnu zdravotního chování prostřednictvím webu a mobilních telefonů, včetně programů pro odvykání kouření, nabízejí velký příslib, ale o složkách, které mohou přispět k jejich účinku, se ví jen málo.
Cíle: Posoudit abstinenci tabáku spojenou s doplňkovým systémem řízení abstinence v kombinaci s osvědčenými postupy odvykání kouření na bázi webu a mobilního telefonu. Vyšetřovatelé předpokládají, že program, který zahrnuje systém řízení lapsů, bude mít vyšší účinnost než program, který takový komponent neobsahuje.
Metody: Vyšetřovatelé navrhují tříramennou RCT s 1500 dospělými účastníky studie, kteří všichni dostanou osvědčený webový program odvykání kouření navržený pro použití na mobilních telefonech (webová aplikace). Účastníci jsou náhodně vybráni buď pouze do webové aplikace, do webové aplikace s webovým systémem pro správu výpadků, nebo do webové aplikace a do systému na správu výpadků založených na SMS.
Systém lapse managementu bude založen na každodenním zaznamenávání cílového chování a poskytování just-in-time terapie klientům, kteří nahlásí výpadek. Ve dvou verzích systému lapse managementu se protokolování cílového chování provádí položením otázky o stavu kouření prostřednictvím webu nebo SMS.
Opatření: Primárním výsledkem je 7denní bodová prevalenční abstinence tabáku (jak bylo hodnoceno při sledování po 1 a 6 měsících). Budou také zkoumány potenciální prediktory, moderátoři a mediátoři abstinence.
Přínosy: Tento protokol popisuje první RCT, která hodnotí přírůstkovou účinnost přidání systému řízení prodlevy k online intervenci na odvykání kouření. Tyto intervence představují nákladově efektivní způsob, jak oslovit kuřáky, kteří chtějí přestat. Snahou o identifikaci prospěšných doplňkových mechanismů lze zlepšit jejich účinnost, což může mít podstatný dopad na veřejné zdraví.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Håvar Brendryen, PhD
- Telefonní číslo: +47 99 52 17 14
- E-mail: brendryen@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- The Norwegian Centre for Addiction Research
-
Kontakt:
- Håvar Brendryen, PhD
- Telefonní číslo: +47 99521714
- E-mail: brendryen@gmail.com
-
-
-
-
-
Praha, Česko
- Zatím nenabíráme
- Department of Addictology, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
Kontakt:
- Roman Gabrhelík, PhD
- E-mail: gabrhelik@adiktologie.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- být současným kuřákem
- rozhodnut nebo zvažující přestat kouřit
- uveďte platnou e-mailovou adresu
- uveďte platné norské číslo mobilního telefonu
- vyplňte základní dotazník
- dokončit desetidenní záběhové období (přípravná fáze)
- hlášení prvního pokusu přestat kouřit („ano, dnes jsem přestal kouřit“)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní webová aplikace
Endre: digitální poradce pro odvykání kouření
|
Komplexní zásah 25 sezení prostřednictvím webu, e-mailu a SMS zpráv.
Relace se uvolňují jeden každý den po dobu 18 dnů a poté každý druhý den po dobu 14 dnů.
Obsah intervencí je přizpůsoben na základě uživatelského vstupu a individuálního vzoru použití.
Intervence je podrobně popsána v Holter, Johansen & Brendryen (2016).
Jak plně automatizovaný program eHealth simuluje tři terapeutické procesy: Případová studie.
Journal of Medical Internet Research 18 (6).
|
|
Experimentální: Webový systém správy výpadků
Endre: digitální poradce pro odvykání kouření + systém Lapse management spouštěný z webové stránky
|
Komplexní zásah 25 sezení prostřednictvím webu, e-mailu a SMS zpráv.
Relace se uvolňují jeden každý den po dobu 18 dnů a poté každý druhý den po dobu 14 dnů.
Obsah intervencí je přizpůsoben na základě uživatelského vstupu a individuálního vzoru použití.
Intervence je podrobně popsána v Holter, Johansen & Brendryen (2016).
Jak plně automatizovaný program eHealth simuluje tři terapeutické procesy: Případová studie.
Journal of Medical Internet Research 18 (6).
Systém lapse managementu je založen na každodenním zaznamenávání cílového chování (kouření).
Toto protokolování pokračuje čtyři týdny po prvním pokusu o ukončení.
Aktuální verze systému se přihlásí tak, že se účastníka zeptá na jeho status kouření pokaždé, když se přihlásí do „Endre“ (digitální poradce pro odvykání kouření).
Účastníci, kteří nahlásí chybu, jsou přesměrováni na plně automatizované poradenské sezení poskytované webem.
|
|
Experimentální: SMS a webový systém správy chyb
Endre: digitální poradce pro odvykání kouření + systém Lapse management spouštěný SMS-textovou zprávou
|
Komplexní zásah 25 sezení prostřednictvím webu, e-mailu a SMS zpráv.
Relace se uvolňují jeden každý den po dobu 18 dnů a poté každý druhý den po dobu 14 dnů.
Obsah intervencí je přizpůsoben na základě uživatelského vstupu a individuálního vzoru použití.
Intervence je podrobně popsána v Holter, Johansen & Brendryen (2016).
Jak plně automatizovaný program eHealth simuluje tři terapeutické procesy: Případová studie.
Journal of Medical Internet Research 18 (6).
Systém lapse managementu je založen na každodenním zaznamenávání cílového chování (kouření).
Toto protokolování pokračuje čtyři týdny po prvním pokusu o ukončení.
Aktuální verze systému se zaznamenává dotazem účastníka na jeho kouření v textové zprávě (SMS) zasílané každý večer.
Účastníci, kteří nahlásí výpadek, obdrží novou SMS s odkazem na plně automatizovanou poradnu poskytovanou webem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence abstinence od cigaret
Časové okno: měřeno šest měsíců po vysazení
|
zákaz kouření tabáku během posledních sedmi dnů
|
měřeno šest měsíců po vysazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence abstinence od cigaret
Časové okno: měřeno jeden měsíc po vysazení
|
zákaz kouření tabáku během posledních sedmi dnů
|
měřeno jeden měsíc po vysazení
|
|
7denní bodová prevalence abstinence od jakýchkoli nikotinových produktů
Časové okno: měřeno jeden měsíc po vysazení
|
zákaz používání výrobků obsahujících nikotin (tabák ke kouření, šňupací tabák, elektronické cigarety, výrobky nahrazující nikotin atd.) během posledních sedmi dnů
|
měřeno jeden měsíc po vysazení
|
|
7denní bodová prevalence abstinence od jakýchkoli nikotinových produktů
Časové okno: měřeno šest měsíců po vysazení
|
zákaz používání výrobků obsahujících nikotin (tabák ke kouření, šňupací tabák, elektronické cigarety, výrobky nahrazující nikotin atd.) během posledních sedmi dnů
|
měřeno šest měsíců po vysazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zapojení uživatelů
Časové okno: během jednoho měsíce po prvním pokusu o ukončení
|
počet dokončených relací po prvním pokusu o ukončení
|
během jednoho měsíce po prvním pokusu o ukončení
|
|
počet přerušených epizod po prvním pokusu o ukončení
Časové okno: hodnoceno jeden měsíc po dni ukončení
|
epizoda výpadku = prožívání dočasného neúspěchu, tj. vykouření jedné nebo několika cigaret a poté opět abstinence
|
hodnoceno jeden měsíc po dni ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Håvar Brendryen, PhD, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFR 228158/H10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .