Intervenção de gerenciamento de lapso on-line
Testando a eficácia de um sistema de gerenciamento de lapso em uma cessação do tabagismo on-line
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Intervenções de mudança de comportamento de saúde por meio da Web e de telefones celulares, incluindo programas de cessação do tabagismo, oferecem grandes promessas, mas pouco se sabe sobre os componentes que podem aumentar seu efeito.
Objetivos: Avaliar a abstinência do tabaco associada a um sistema adjuvante de gerenciamento de lapsos combinado com uma intervenção de cessação do tabagismo baseada na Web e em celulares com as melhores práticas. Os investigadores levantam a hipótese de que um programa que inclua o sistema de gerenciamento de lapsos produzirá maior eficácia do que um programa que não inclua tal componente.
Métodos: Os investigadores propõem um RCT de 3 braços com 1.500 participantes adultos do estudo, todos recebendo um programa de cessação do tabagismo baseado na web com as melhores práticas, projetado para uso em telefones snart (web-app). Os participantes são randomizados para apenas o aplicativo da web, o aplicativo da web mais um sistema de gerenciamento de lapsos baseado na web ou o aplicativo da web mais um sistema de gerenciamento de lapsos baseado em SMS.
O sistema de gerenciamento de lapsos será baseado no registro diário do comportamento-alvo e no fornecimento de terapia just-in-time para clientes que relatam um lapso. Nas duas versões do sistema de gerenciamento de lapsos, o registro do comportamento do alvo é feito por meio de uma pergunta sobre o status de fumante via web ou SMS.
Medidas: O desfecho primário é a abstinência do tabaco com prevalência pontual de 7 dias (conforme avaliado no acompanhamento de 1 e 6 meses). Potenciais preditores, moderadores e mediadores da abstinência também serão examinados.
Benefícios: Este protocolo descreve o primeiro ECR que avalia a eficácia incremental da adição de um sistema de gerenciamento de lapsos a uma intervenção on-line para parar de fumar. Essas intervenções constituem um meio custo-efetivo para atingir os fumantes que desejam parar de fumar. Ao procurar identificar mecanismos adjuvantes benéficos, sua eficácia pode ser melhorada, o que pode causar um impacto substancial na saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Håvar Brendryen, PhD
- Número de telefone: +47 99 52 17 14
- E-mail: brendryen@gmail.com
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- The Norwegian Centre for Addiction Research
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Contato:
- Håvar Brendryen, PhD
- Número de telefone: +47 99521714
- E-mail: brendryen@gmail.com
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Praha, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- Department of Addictology, 1st Faculty of Medicine, Charles University
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Contato:
- Roman Gabrhelík, PhD
- E-mail: gabrhelik@adiktologie.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- sendo um fumante atual
- determinado ou pensando em parar de fumar
- fornecer endereço de e-mail válido
- forneça um número de celular norueguês válido
- preencher um questionário de linha de base
- completar um período inicial de dez dias (fase de preparação)
- relatando uma tentativa inicial de parar ("sim, hoje parei de fumar")
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aplicativo web padrão
Endre: um conselheiro digital para parar de fumar
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Uma intervenção abrangente de 25 sessões entregue por web, e-mail e mensagens de texto SMS.
As sessões são liberadas uma a cada dia durante 18 dias e depois a cada dois dias durante 14 dias.
O conteúdo da intervenção é adaptado com base na entrada do usuário e no padrão de uso individual.
A intervenção é descrita em detalhes em Holter, Johansen & Brendryen (2016).
Como um programa de eHealth totalmente automatizado simula três processos terapêuticos: Um estudo de caso.
Journal of Medical Internet Research 18 (6).
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Experimental: Sistema de gerenciamento de lapsos baseado na Web
Endre: um conselheiro digital para cessação do tabagismo + sistema de gerenciamento de lapsos acionado a partir de uma página da web
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Uma intervenção abrangente de 25 sessões entregue por web, e-mail e mensagens de texto SMS.
As sessões são liberadas uma a cada dia durante 18 dias e depois a cada dois dias durante 14 dias.
O conteúdo da intervenção é adaptado com base na entrada do usuário e no padrão de uso individual.
A intervenção é descrita em detalhes em Holter, Johansen & Brendryen (2016).
Como um programa de eHealth totalmente automatizado simula três processos terapêuticos: Um estudo de caso.
Journal of Medical Internet Research 18 (6).
O sistema de gerenciamento de lapsos é baseado no registro diário do comportamento alvo (fumar).
Esse registro continua por quatro semanas após uma tentativa inicial de encerramento.
A versão atual do sistema registra perguntando ao participante sobre seu status de fumante toda vez que ele se conecta ao "Endre" (o conselheiro digital para parar de fumar).
Os participantes que relatam um lapso são encaminhados para uma sessão de aconselhamento totalmente automatizada entregue pela web.
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Experimental: SMS e sistema de gerenciamento de lapso baseado na web
Endre: um conselheiro digital para cessação do tabagismo + sistema de gerenciamento de lapsos acionado por mensagem de texto SMS
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Uma intervenção abrangente de 25 sessões entregue por web, e-mail e mensagens de texto SMS.
As sessões são liberadas uma a cada dia durante 18 dias e depois a cada dois dias durante 14 dias.
O conteúdo da intervenção é adaptado com base na entrada do usuário e no padrão de uso individual.
A intervenção é descrita em detalhes em Holter, Johansen & Brendryen (2016).
Como um programa de eHealth totalmente automatizado simula três processos terapêuticos: Um estudo de caso.
Journal of Medical Internet Research 18 (6).
O sistema de gerenciamento de lapsos é baseado no registro diário do comportamento alvo (fumar).
Esse registro continua por quatro semanas após uma tentativa inicial de encerramento.
A versão atual do sistema registra perguntando ao participante sobre seu status de fumante em uma mensagem de texto (SMS) enviada todas as noites.
Os participantes que relatam um lapso, recebem um novo SMS com um link para uma sessão de aconselhamento totalmente automatizada entregue pela web.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de 7 dias de abstinência de cigarros
Prazo: medido seis meses após a cessação
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não fumar tabaco durante os últimos sete dias
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medido seis meses após a cessação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de 7 dias de abstinência de cigarros
Prazo: medido um mês após a cessação
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não fumar tabaco durante os últimos sete dias
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medido um mês após a cessação
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Prevalência de 7 dias de abstinência de qualquer produto de nicotina
Prazo: medido um mês após a cessação
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não uso de produtos que contenham nicotina (tabaco para fumar, rapé, cigarros eletrônicos, produtos de reposição de nicotina, etc.) durante os últimos sete dias
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medido um mês após a cessação
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Prevalência de 7 dias de abstinência de qualquer produto de nicotina
Prazo: medido seis meses após a cessação
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não uso de produtos que contenham nicotina (tabaco para fumar, rapé, cigarros eletrônicos, produtos de reposição de nicotina, etc.) durante os últimos sete dias
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medido seis meses após a cessação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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engajamento do usuário
Prazo: durante um período de um mês após a tentativa inicial de parar
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número de sessões concluídas após a tentativa inicial de parar
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durante um período de um mês após a tentativa inicial de parar
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número de episódios de lapso após a tentativa inicial de parar
Prazo: avaliados um mês após o dia de cessação
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episódio de lapso = experimentando um revés temporário, ou seja, fumando um ou vários cigarros e depois ficando abstinente novamente
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avaliados um mês após o dia de cessação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Håvar Brendryen, PhD, University of Oslo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFR 228158/H10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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