Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Lapse Management Intervention

30. september 2021 opdateret af: Håvar Brendryen, University of Oslo

Test af effektiviteten af ​​et Lapse Management System i et onlinerygestop

Formålet med forsøget er at teste den supplerende effekt af at tilføje et bortfaldshåndteringssystem til et bedste praksis web- og mobilt rygestopprogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Interventioner til ændring af internet- og mobiltelefoners sundhedsadfærd, herunder programmer til rygestop, lover meget, men man ved kun lidt om de komponenter, der kan bidrage til deres effekt.

Mål: At vurdere tobaksafholdenhed forbundet med et supplerende bortfaldshåndteringssystem kombineret med en bedste praksis web- og mobiltelefonbaseret rygestopintervention. Efterforskerne antager, at et program, der inkluderer bortfaldsstyringssystemet, vil give større effektivitet end et program, der ikke indeholder en sådan komponent.

Metoder: Efterforskerne foreslår en 3-arms RCT med 1500 voksne undersøgelsesdeltagere, der alle modtager et bedste praksis webbaseret rygestopprogram designet til brug på snart-telefoner (web-app). Deltagerne randomiseres til enten kun web-appen, web-appen plus et webbaseret lapse management system eller web-app plus et SMS-baseret lapse management system.

Bortfaldshåndteringssystemet vil være baseret på den daglige logning af måladfærd og give just-in-time terapi til klienter, der rapporterer et bortfald. I de to versioner af bortfaldshåndteringssystemet sker logningen af ​​måladfærd ved at stille et spørgsmål om rygestatus via web eller SMS.

Mål: Det primære resultat er 7-dages-pointprævalens af tobaksabstinens (som vurderet ved 1- og 6-måneders opfølgning). Potentielle forudsigere, moderatorer og mediatorer af abstinens vil også blive undersøgt.

Fordele: Denne protokol beskriver den første RCT, der vurderer den trinvise effektivitet af at tilføje et bortfaldshåndteringssystem til en online-rygestopintervention. Disse interventioner udgør et omkostningseffektivt middel til at nå rygere, der ønsker at holde op. Ved at søge at identificere gavnlige supplerende mekanismer kan deres effektivitet forbedres, hvilket kan have en væsentlig indvirkning på folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • The Norwegian Centre for Addiction Research
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Addictology, 1st Faculty of Medicine, Charles University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • at være en nuværende ryger
  • fast besluttet på eller overvejer at holde op med at ryge
  • angive gyldig e-mailadresse
  • oplys gyldigt norsk mobiltelefonnummer
  • udfylde et grundlæggende spørgeskema
  • gennemføre en ti dages indkøringsperiode (forberedelsesfase)
  • rapportering af et første stopforsøg ("ja, i dag er jeg holdt op med at ryge")

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard web-applikation
Endre: en digital rygestoprådgiver
Andet: Endre: en digital rygestoprådgiver
En omfattende 25-session intervention leveret af web, e-mail og SMS-beskeder. Sessioner frigives en hver dag i 18 dage og derefter hver anden dag i 14 dage. Interventionsindhold er skræddersyet baseret på brugerinput og individuelt brugsmønster. Interventionen er detaljeret beskrevet i Holter, Johansen & Brendryen (2016). Hvordan et fuldt automatiseret eHealth-program simulerer tre terapeutiske processer: Et casestudie. Journal of Medical Internet Research 18 (6).
Eksperimentel: Web-baseret lapse management system
Endre: en digital rygestoprådgiver + Lapse management system udløst fra webside
Andet: Endre: en digital rygestoprådgiver
En omfattende 25-session intervention leveret af web, e-mail og SMS-beskeder. Sessioner frigives en hver dag i 18 dage og derefter hver anden dag i 14 dage. Interventionsindhold er skræddersyet baseret på brugerinput og individuelt brugsmønster. Interventionen er detaljeret beskrevet i Holter, Johansen & Brendryen (2016). Hvordan et fuldt automatiseret eHealth-program simulerer tre terapeutiske processer: Et casestudie. Journal of Medical Internet Research 18 (6).
Andet: Lapse management system udløst fra webside
Bortfaldsstyringssystemet er baseret på en dag-til-dag logning af måladfærden (rygning). Denne logning fortsætter i fire uger efter et første forsøg på at afslutte. Den aktuelle version af systemet logger ved at spørge deltageren om deres rygestatus, hver gang de logger på "Endre" (den digitale rygestoprådgiver). Deltagere, der rapporterer et bortfald, sendes til en fuldautomatisk rådgivningssession leveret via internettet.
Eksperimentel: SMS & webbaseret lapse management system
Endre: en digital rygestoprådgiver + Lapse management system udløst af SMS-besked
Andet: Endre: en digital rygestoprådgiver
En omfattende 25-session intervention leveret af web, e-mail og SMS-beskeder. Sessioner frigives en hver dag i 18 dage og derefter hver anden dag i 14 dage. Interventionsindhold er skræddersyet baseret på brugerinput og individuelt brugsmønster. Interventionen er detaljeret beskrevet i Holter, Johansen & Brendryen (2016). Hvordan et fuldt automatiseret eHealth-program simulerer tre terapeutiske processer: Et casestudie. Journal of Medical Internet Research 18 (6).
Andet: Bortfaldsstyringssystem udløst af SMS-besked
Bortfaldsstyringssystemet er baseret på en dag-til-dag logning af måladfærden (rygning). Denne logning fortsætter i fire uger efter et første forsøg på at afslutte. Den aktuelle version af systemet logger ved at spørge deltageren om deres rygestatus i en sms, der sendes hver aften. Deltagere, der rapporterer et bortfald, modtager en ny SMS med et link til en fuldautomatisk rådgivningssession leveret via nettet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7 dages punktprævalens afholdenhed fra cigaretter
Tidsramme: målt seks måneder efter ophør
ingen tobaksrygning i de sidste syv dage
målt seks måneder efter ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7 dages punktprævalens afholdenhed fra cigaretter
Tidsramme: målt en måned efter ophør
ingen tobaksrygning i de sidste syv dage
målt en måned efter ophør
7 dages prævalens afholdenhed fra nikotinprodukter
Tidsramme: målt en måned efter ophør
ingen brug af produkter, der indeholder nikotin (rygetobak, snus, e-cigaretter, nikotinerstatningsprodukter osv.) inden for de sidste syv dage
målt en måned efter ophør
7 dages prævalens afholdenhed fra nikotinprodukter
Tidsramme: målt seks måneder efter ophør
ingen brug af produkter, der indeholder nikotin (rygetobak, snus, e-cigaretter, nikotinerstatningsprodukter osv.) inden for de sidste syv dage
målt seks måneder efter ophør

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brugerengagement
Tidsramme: i løbet af en periode på en måned efter det første forsøg på at afslutte
antal afsluttede sessioner efter indledende afslutningsforsøg
i løbet af en periode på en måned efter det første forsøg på at afslutte
antal lapse-episoder efter indledende afslutningsforsøg
Tidsramme: vurderes en måned efter ophørsdagen
bortfaldsepisode = at opleve et midlertidigt tilbageslag, dvs. ryge en eller flere cigaretter og derefter være afholdende igen
vurderes en måned efter ophørsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Samarbejdspartnere

Charles University, Czech Republic
The Research Council of Norway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Håvar Brendryen, PhD, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFR 228158/H10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinafhængighed, cigaretter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner