Online Lapse Management Interventie
Testen van de werkzaamheid van een Lapse Management-systeem bij online stoppen met roken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Interventies voor gedragsverandering via internet en mobiele telefoons, waaronder programma's om te stoppen met roken, zijn veelbelovend, maar er is weinig bekend over de componenten die kunnen bijdragen aan hun effect.
Doelstellingen: Het beoordelen van onthouding van tabak in verband met een aanvullend systeem voor het beheersen van verval, gecombineerd met een best-practices web- en mobiele telefoongebaseerde interventie om te stoppen met roken. De onderzoekers veronderstellen dat een programma dat het systeem voor het beheer van verval omvat, meer doeltreffend zal zijn dan een programma dat een dergelijk onderdeel niet bevat.
Methoden: De onderzoekers stellen een 3-armige RCT voor met 1500 volwassen studiedeelnemers die allemaal een best practices webgebaseerd programma voor stoppen met roken ontvangen, ontworpen voor gebruik op snart-telefoons (web-app). Deelnemers worden gerandomiseerd naar alleen de web-app, de web-app plus een webgebaseerd vervalbeheersysteem of web-app plus een op sms gebaseerd vervalbeheersysteem.
Het verzuimmanagementsysteem zal gebaseerd zijn op het dagelijks vastleggen van doelgedrag en het bieden van just-in-time therapie aan cliënten die een verzuim melden. In de twee versies van het verzuimmanagementsysteem wordt het doelgedrag gelogd door een vraag te stellen over de rookstatus via web of sms.
Maatregelen: Het primaire resultaat is 7-daagse puntprevalentie onthouding van tabak (zoals beoordeeld bij de follow-up na 1 en 6 maanden). Potentiële voorspellers, moderatoren en bemiddelaars van onthouding zullen ook worden onderzocht.
Voordelen: Dit protocol beschrijft de eerste RCT die de incrementele werkzaamheid beoordeelt van het toevoegen van een systeem voor vervalbeheer aan een online stoppen-met-rokeninterventie. Deze interventies vormen een kosteneffectief middel om rokers te bereiken die willen stoppen. Door gunstige aanvullende mechanismen te identificeren, kan hun doeltreffendheid worden verbeterd, wat een aanzienlijke impact op de volksgezondheid kan hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Håvar Brendryen, PhD
- Telefoonnummer: +47 99 52 17 14
- E-mail: brendryen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- The Norwegian Centre for Addiction Research
-
Contact:
- Håvar Brendryen, PhD
- Telefoonnummer: +47 99521714
- E-mail: brendryen@gmail.com
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië
- Nog niet aan het werven
- Department of Addictology, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
Contact:
- Roman Gabrhelík, PhD
- E-mail: gabrhelik@adiktologie.cz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- een huidige roker zijn
- vastbesloten of overweegt te stoppen met roken
- een geldig e-mailadres opgeven
- geef een geldig noors mobiel nummer op
- vul een basisvragenlijst in
- een inloopperiode van tien dagen doorlopen (voorbereidingsfase)
- melding van een eerste stoppoging ("ja, vandaag ben ik gestopt met roken")
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard webapplicatie
Endre: een digitale stoppen met roken counselor
|
Een uitgebreide interventie van 25 sessies via web, e-mail en sms-berichten.
Sessies worden gedurende 18 dagen elke dag één vrijgegeven en vervolgens gedurende 14 dagen elke tweede dag.
Interventie-inhoud wordt op maat gemaakt op basis van gebruikersinput en individueel gebruikspatroon.
De interventie wordt in detail beschreven in Holter, Johansen & Brendryen (2016).
Hoe een volledig geautomatiseerd eHealth-programma drie therapeutische processen simuleert: Een casestudy.
Tijdschrift voor medisch internetonderzoek 18 (6).
|
|
Experimenteel: Webgebaseerd verzuimbeheersysteem
Endre: een digitale adviseur voor stoppen met roken + Lapse-beheersysteem geactiveerd vanaf een webpagina
|
Een uitgebreide interventie van 25 sessies via web, e-mail en sms-berichten.
Sessies worden gedurende 18 dagen elke dag één vrijgegeven en vervolgens gedurende 14 dagen elke tweede dag.
Interventie-inhoud wordt op maat gemaakt op basis van gebruikersinput en individueel gebruikspatroon.
De interventie wordt in detail beschreven in Holter, Johansen & Brendryen (2016).
Hoe een volledig geautomatiseerd eHealth-programma drie therapeutische processen simuleert: Een casestudy.
Tijdschrift voor medisch internetonderzoek 18 (6).
Het vervalmanagementsysteem is gebaseerd op een dagelijkse logging van het doelgedrag (roken).
Deze logging duurt vier weken na een eerste stoppoging.
De huidige versie van het systeem registreert door de deelnemer te vragen naar zijn of haar rookstatus elke keer dat hij zich aanmeldt bij "Endre" (de digitale rookstopadviseur).
Deelnemers die een vertraging melden, worden doorgestuurd naar een volledig geautomatiseerde counselingsessie die via internet wordt geleverd.
|
|
Experimenteel: SMS & webgebaseerd verzuimbeheersysteem
Endre: een digitale stoppen-met-rokencounselor + Lapse-managementsysteem geactiveerd door sms-berichten
|
Een uitgebreide interventie van 25 sessies via web, e-mail en sms-berichten.
Sessies worden gedurende 18 dagen elke dag één vrijgegeven en vervolgens gedurende 14 dagen elke tweede dag.
Interventie-inhoud wordt op maat gemaakt op basis van gebruikersinput en individueel gebruikspatroon.
De interventie wordt in detail beschreven in Holter, Johansen & Brendryen (2016).
Hoe een volledig geautomatiseerd eHealth-programma drie therapeutische processen simuleert: Een casestudy.
Tijdschrift voor medisch internetonderzoek 18 (6).
Het vervalmanagementsysteem is gebaseerd op een dagelijkse logging van het doelgedrag (roken).
Deze logging duurt vier weken na een eerste stoppoging.
De huidige versie van het systeem registreert door de deelnemer elke avond te vragen naar zijn/haar rookstatus in een sms (sms).
Deelnemers die een uitval melden, ontvangen een nieuwe sms met een link naar een volledig geautomatiseerde counselingsessie via internet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7 dagen puntprevalentie onthouding van sigaretten
Tijdsspanne: gemeten zes maanden na het stoppen
|
geen tabak gerookt gedurende de laatste zeven dagen
|
gemeten zes maanden na het stoppen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7 dagen puntprevalentie onthouding van sigaretten
Tijdsspanne: gemeten een maand na het stoppen
|
geen tabak gerookt gedurende de laatste zeven dagen
|
gemeten een maand na het stoppen
|
|
7-daagse puntprevalentie onthouding van nicotineproducten
Tijdsspanne: gemeten een maand na het stoppen
|
geen gebruik van producten die nicotine bevatten (rooktabak, snuiftabak, e-sigaretten, nicotinevervangende producten enz.) gedurende de laatste zeven dagen
|
gemeten een maand na het stoppen
|
|
7-daagse puntprevalentie onthouding van nicotineproducten
Tijdsspanne: gemeten zes maanden na het stoppen
|
geen gebruik van producten die nicotine bevatten (rooktabak, snuiftabak, e-sigaretten, nicotinevervangende producten enz.) gedurende de laatste zeven dagen
|
gemeten zes maanden na het stoppen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
betrokkenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: gedurende een maand na de eerste stoppoging
|
aantal voltooide sessies na de eerste stoppoging
|
gedurende een maand na de eerste stoppoging
|
|
aantal verlopen afleveringen na de eerste stoppoging
Tijdsspanne: één maand na stopzettingsdag beoordeeld
|
verloopperiode = een tijdelijke tegenslag ervaren, d.w.z. een of meer sigaretten roken en daarna weer abstinent zijn
|
één maand na stopzettingsdag beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Håvar Brendryen, PhD, University of Oslo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFR 228158/H10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .