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Imagerie diagnostique des métastases osseuses chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (DIMAB)

2 mai 2017 mis à jour par: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Une étude prospective comparant la précision diagnostique des os SPECT-CT, Choline-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT et WB-MRI dans la détection des métastases osseuses du cancer de la prostate

Un meilleur diagnostic des métastases osseuses chez les patients atteints d'un cancer de la prostate peut avoir un impact significatif sur la stratégie de traitement et probablement aussi sur la survie.

L'objectif principal du projet est de déterminer la précision diagnostique des os SPECT-CT, choline-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT et IRM corps entier dans le diagnostic des métastases osseuses chez les patients atteints de cancer de la prostate .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet est une étude prospective sur la précision des tests de diagnostic. Le projet se déroule à l'hôpital Herlev et est une collaboration entre le département de radiologie et le département de physiologie clinique et de médecine nucléaire.

Les chercheurs veulent inclure 300 patients atteints d'un cancer de la prostate référés à notre imagerie diagnostique standard (NaF-PET-CT scan) par les cliniciens.

En plus de l'imagerie diagnostique standard (NaF-PET-CT-scan), deux projets seront réalisés sur tous les participants. Le projet comporte trois bras avec les combinaisons de numérisation suivantes :

A) IRM corps entier + SPECT-CT B) IRM corps entier + Choline-PET-CT C) IRM corps entier + PSMA-PET-CT Le recrutement des participants au projet a lieu le jour où les patients subissent une NaF-PET-CT scan dans le cadre de la pratique clinique régulière de notre établissement.

Tous les lecteurs sont des radiologues expérimentés ou des spécialistes en médecine nucléaire. L'identification du patient sur chaque scan sera anonymisée et le lecteur n'aura pas accès aux informations cliniques et biochimiques ou aux études d'imagerie précédentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Department of Radioogy/Department of Nuclear Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Un sujet sera éligible à la participation au projet s'il répond à tous les critères suivants :

  • Est soit 1) un patient atteint d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué avec une suspicion clinique de métastases osseuses ou 2) un patient déjà diagnostiqué d'un cancer de la prostate avec une suspicion clinique de progression sous forme de métastases osseuses. Le sujet doit avoir été référé à l'imagerie diagnostique standard (18F-NaF-PET-CT) de notre établissement pour les métastases osseuses.
  • Le diagnostic de cancer de la prostate doit être prouvé par biopsie
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole tel que jugé par l'investigateur

Critère d'exclusion:

Un sujet sera exclu du protocole s'il répond à un ou plusieurs des critères suivants :

  • A une malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
  • A un stimulateur cardiaque ou des dispositifs implantés (par ex. valves cardiaques, neurostimulateur ou pompe à insuline) inamovibles, clips métalliques/prothèses métalliques de chirurgie non compatibles IRM ou corps étrangers métalliques dans l'œil (critères d'exclusion IRM)
  • A une condition qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il subit un scanner diagnostique (par ex. antécédent de réaction allergique sévère au produit de contraste).
  • A une obésité sévère (> 195 kg est la limite de poids pour la table du scanner)
  • A une claustrophobie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: SPECT-TDM
Les participants subiront deux analyses de projet : WB-MRI et SPECT-CT
Test diagnostique: WB-IRM
méthodes de numérisation
Test diagnostique: SPECT-TDM
méthodes de numérisation
AUTRE: Cholin-PET-CT
Les participants subiront deux analyses de projet : WB-MRI et Cholin-PET-CT
Test diagnostique: WB-IRM
méthodes de numérisation
Test diagnostique: Cholin-PET-CT
méthodes de numérisation
AUTRE: PSMA-PET-CT
Les participants subiront deux analyses de projet : WB-MRI et PSMA-PET-CT
Test diagnostique: WB-IRM
méthodes de numérisation
Test diagnostique: PSMA-PET-CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: Les deux scans du projet seront effectués dans un délai maximum de 30 jours à compter de la réalisation du scan NaF-PET-CT
Sensibilité et spécificité
Les deux scans du projet seront effectués dans un délai maximum de 30 jours à compter de la réalisation du scan NaF-PET-CT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (RÉEL)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIMAB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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