Valeur ajoutée de la simulation informatique spécifique au patient dans l'implantation transcathéter de valve aortique (TAVI) (TAVIguide)
5 février 2019 mis à jour par: P de Jaegere, Erasmus Medical Center
La valeur de la simulation informatique spécifique au patient dans la planification du TAVI avec la valve auto-expansible Evolut R
L'implantation de valve aortique transcathéter est de plus en plus utilisée pour traiter les patients atteints de sténose aortique sévère qui présentent un risque accru de remplacement chirurgical de la valve aortique et devrait être la modalité de traitement préférée. À mesure que la sélection des patients et l'expérience de l'opérateur se sont améliorées, il est supposé que les interactions dispositif-hôte joueront un rôle plus dominant dans les résultats. Ceci, combiné au nombre croissant de types et de tailles de valves, place le médecin devant le dilemme de choisir la valve qui convient le mieux à chaque patient. Cela nécessite la disponibilité d'une simulation informatique pré-procédurale basée sur l'intégration de l'anatomie spécifique au patient, des propriétés physiques et (bio)mécaniques de la valve et de l'anatomie du receveur dérivées d'expériences in vitro. La simulation informatique spécifique au patient peut améliorer les résultats du TAVI en proposant la taille de valve la mieux adaptée à chaque patient.
Le but de cette étude est d'évaluer la valeur ajoutée de la simulation informatique spécifique au patient dans la sélection de la taille de la valve.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne, 50937
- University Hospital Cologne-Heart Center
-
-
-
-
-
Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
København, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Milano, Italie, 20132
- Ospedale di San Raffaele
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère native acceptés pour TAVI avec la valve auto-expansible Evolut R par l'équipe cardiaque locale
La description
Critère d'intégration:
- Sténose valvulaire aortique sévère native
- Prévu pour TAVI avec la valve Evolut R
Critère d'exclusion:
- Valve aortique bicuspide
- Calcifications sous-annulaires étendues
- Accès non fémoral
- CT de mauvaise qualité
- Absence de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Simulation par ordinateur
Patients chez qui un modèle de simulation informatique sera obtenu sur la base d'un scanner pré-procédural
|
Chez ces patients, un modèle de simulation informatique sera obtenu sur la base d'un scanner pré-procédural
|
|
Groupe de comparaison prospectif
Patients chez qui aucun modèle de simulation informatique ne sera obtenu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décision 1- Décision de taille de valve basée sur le TAVI MSCT pré
Délai: en moyenne 2 jours avant le TAVI, avant le TAVI et la simulation informatique
|
Décision sur la taille de la valve basée sur la tomodensitométrie pré-TAVI (MSCT), qui est réalisée chez tous les patients référés pour TAVI conformément à la routine clinique, lors de la réunion de l'équipe cardiaque
|
en moyenne 2 jours avant le TAVI, avant le TAVI et la simulation informatique
|
|
Décision 2- Décision de taille de vanne après connaissance des résultats de la simulation informatique
Délai: en moyenne 1 jour avant TAVI, avant TAVI mais après simulation informatique
|
Décision de taille de vanne après disponibilité des résultats de la simulation informatique
|
en moyenne 1 jour avant TAVI, avant TAVI mais après simulation informatique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décision 3- Modification de la décision de taille de valve initiale pendant le TAVI
Délai: en moyenne 5 minutes après TAVI, directement après TAVI
|
Changement de décision de taille de valve pendant TAVI en raison de la simulation informatique
|
en moyenne 5 minutes après TAVI, directement après TAVI
|
|
Décision 3- Changement de stratégie de profondeur initiale d'implantation pendant le TAVI
Délai: en moyenne 5 minutes après TAVI, directement après TAVI
|
Changement de stratégie de profondeur d'implantation pendant le TAVI grâce à la simulation informatique
|
en moyenne 5 minutes après TAVI, directement après TAVI
|
|
Profondeur de cible d'implantation
Délai: en moyenne 2 jours avant le TAVI, avant le TAVI et la simulation informatique
|
Profondeur initiale de la stratégie d'implantation
|
en moyenne 2 jours avant le TAVI, avant le TAVI et la simulation informatique
|
|
Profondeur d'implantation cible 2
Délai: en moyenne 1 jour avant TAVI, avant TAVI mais après simulation informatique
|
Profondeur de la stratégie d'implantation après disponibilité de la simulation informatique
|
en moyenne 1 jour avant TAVI, avant TAVI mais après simulation informatique
|
|
Régurgitation aortique
Délai: en moyenne 4 jours après le TAVI, à la sortie de l'hôpital
|
Pour comparer le degré prédit (simulation) et observé de régurgitation aortique (critères écho post TAVI - Valve Academic Research Consortium (VARC-2) pour la régurgitation aortique)
|
en moyenne 4 jours après le TAVI, à la sortie de l'hôpital
|
|
Corrélation entre la pression de contact prévue et la nouvelle anomalie de conduction observée
Délai: en moyenne 4 jours après le TAVI, à la sortie de l'hôpital
|
Comparer la pression de contact maximale prévue, l'indice de pression de contact et les anomalies de conduction avec l'apparition observée de nouvelles anomalies de conduction après TAVI
|
en moyenne 4 jours après le TAVI, à la sortie de l'hôpital
|
|
MACCE
Délai: en moyenne 4 jours après le TAVI, à la sortie de l'hôpital
|
Évaluer l'incidence des événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
|
en moyenne 4 jours après le TAVI, à la sortie de l'hôpital
|
|
Incidence des mesures de résultats susmentionnées dans un groupe prospectif dans lequel aucune simulation informatique ne sera effectuée
Délai: en moyenne 4 jours après le TAVI, à la sortie de l'hôpital
|
Comparer la décision clinique sur la taille de la valve et les performances angiographiques et échocardiographiques de la valve, la profondeur d'implantation, les nouveaux troubles de la conduction et la MACCE dans un groupe de patients collectés de manière prospective chez lesquels aucune simulation informatique ne sera effectuée
|
en moyenne 4 jours après le TAVI, à la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schultz C, Rodriguez-Olivares R, Bosmans J, Lefevre T, De Santis G, Bruining N, Collas V, Dezutter T, Bosmans B, Rahhab Z, El Faquir N, Watanabe Y, Segers P, Verhegghe B, Chevalier B, van Mieghem N, De Beule M, Mortier P, de Jaegere P. Patient-specific image-based computer simulation for theprediction of valve morphology and calcium displacement after TAVI with the Medtronic CoreValve and the Edwards SAPIEN valve. EuroIntervention. 2016 Jan 22;11(9):1044-52. doi: 10.4244/EIJV11I9A212.
- de Jaegere P, De Santis G, Rodriguez-Olivares R, Bosmans J, Bruining N, Dezutter T, Rahhab Z, El Faquir N, Collas V, Bosmans B, Verhegghe B, Ren C, Geleinse M, Schultz C, van Mieghem N, De Beule M, Mortier P. Patient-Specific Computer Modeling to Predict Aortic Regurgitation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):508-12. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.003. No abstract available.
- El Faquir N, Ren B, Van Mieghem NM, Bosmans J, de Jaegere PP. Patient-specific computer modelling - its role in the planning of transcatheter aortic valve implantation. Neth Heart J. 2017 Feb;25(2):100-105. doi: 10.1007/s12471-016-0923-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Première publication (Réel)
23 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAVIguide
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .