Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciens-specifikus számítógépes szimuláció hozzáadott értéke a transzkatéteres aortabillentyű beültetésben (TAVI) (TAVIguide)

2019. február 5. frissítette: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

A páciens-specifikus számítógépes szimuláció értéke a TAVI tervezésében az öntáguló Evolut R szeleppel

A transzkatéteres aortabillentyű beültetést egyre gyakrabban alkalmazzák olyan súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek kezelésére, akiknél fokozott a műtéti aortabillentyű-csere kockázata, és az előrejelzések szerint ez az előnyben részesített kezelési mód. A betegek kiválasztása és a kezelői tapasztalatok javulásával feltételezhető, hogy az eszköz-gazda interakciók dominánsabb szerepet fognak játszani a kimenetelben. Ez, a növekvő számú szeleptípussal és -mérettel kombinálva, az orvos számára az a dilemma elé állítja az orvost, hogy válassza ki az adott pácienshez legjobban illő szelepet. Ez szükségessé teszi az eljárás előtti számítógépes szimuláció elérhetőségét, amely a páciens-specifikus anatómia, a billentyű fizikai és (bio)mechanikai tulajdonságainak és a recipiens anatómiájának in vitro kísérletekből származó integrációján alapul. A páciens-specifikus számítógépes szimuláció javíthatja a TAVI kimenetelét azáltal, hogy javaslatot tesz az adott betegnek leginkább megfelelő szelepméretre.

A tanulmány célja, hogy felmérje a beteg-specifikus számítógépes szimuláció hozzáadott értékét a billentyűméret kiválasztásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Dánia
      • København, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale di San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Natív súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő betegeket a helyi szívcsapat elfogadta a TAVI-ra az öntáguló Evolut R Valve-val

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Natív súlyos aortabillentyű szűkület
  • TAVI-ra tervezve az Evolut R szeleppel

Kizárási kritériumok:

  • Bicuspidális aortabillentyű
  • Kiterjedt szubannuláris meszesedések
  • Nem transzfemorális hozzáférés
  • Rossz CT minőség
  • Az írásos beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Számítógépes szimuláció
Olyan betegek, akiknél számítógépes szimulációs modellt készítenek az eljárás előtti CT alapján
Egyéb: Számítógépes szimuláció
Ezeknél a betegeknél számítógépes szimulációs modellt készítenek az eljárás előtti CT alapján
Leendő összehasonlító csoport
Olyan betegek, akiknél nem kapunk számítógépes szimulációs modellt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. döntés – A szelepméret döntés a TAVI MSCT-n alapuló
Időkeret: átlagosan 2 nappal TAVI előtt, TAVI és számítógépes szimuláció előtt
A szelepméret döntése a TAVI előtti többszeletű számítógépes tomográfia (MSCT) alapján, amelyet a klinikai rutinnak megfelelően minden TAVI-ra beutalt betegnél elvégeznek a szívcsapat ülésén.
átlagosan 2 nappal TAVI előtt, TAVI és számítógépes szimuláció előtt
2. döntés – Szelepméret döntés a számítógépes szimuláció eredményeinek ismerete után
Időkeret: átlagosan 1 nappal TAVI előtt, TAVI előtt de számítógépes szimuláció után
Szelepméret döntés a számítógépes szimuláció eredményeinek rendelkezésre állása után
átlagosan 1 nappal TAVI előtt, TAVI előtt de számítógépes szimuláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. döntés – A kezdeti szelepméret-döntés megváltoztatása a TAVI során
Időkeret: átlagosan 5 perccel a TAVI után, közvetlenül a TAVI után
Szelepméret-döntés változása a TAVI során számítógépes szimuláció miatt
átlagosan 5 perccel a TAVI után, közvetlenül a TAVI után
3. döntés – Az implantációs stratégia kezdeti mélységének megváltoztatása a TAVI során
Időkeret: átlagosan 5 perccel a TAVI után, közvetlenül a TAVI után
Az implantációs stratégia mélységének változása a TAVI során a számítógépes szimuláció miatt
átlagosan 5 perccel a TAVI után, közvetlenül a TAVI után
Az implantációs cél mélysége
Időkeret: átlagosan 2 nappal TAVI előtt, TAVI és számítógépes szimuláció előtt
Az implantációs stratégia kezdeti mélysége
átlagosan 2 nappal TAVI előtt, TAVI és számítógépes szimuláció előtt
A beültetés mélysége cél 2
Időkeret: átlagosan 1 nappal TAVI előtt, TAVI előtt de számítógépes szimuláció után
Az implantációs stratégia mélysége a számítógépes szimuláció rendelkezésre állása után
átlagosan 1 nappal TAVI előtt, TAVI előtt de számítógépes szimuláció után
Aorta regurgitáció
Időkeret: átlagosan 4 nappal a TAVI után, a kórházi elbocsátáskor
Az aorta regurgitáció előre jelzett (szimulációs) és megfigyelt mértékének összehasonlítása (echo post TAVI - Valve Academic Research Consortium (VARC-2) az aorta regurgitáció kritériumai)
átlagosan 4 nappal a TAVI után, a kórházi elbocsátáskor
Korreláció az előre jelzett érintkezési nyomás és a megfigyelt új vezetési rendellenesség között
Időkeret: átlagosan 4 nappal a TAVI után, a kórházi elbocsátáskor
A becsült maximális érintkezési nyomás, érintkezési nyomás index és vezetési rendellenességek összehasonlítása a TAVI után megfigyelt új vezetési rendellenességekkel
átlagosan 4 nappal a TAVI után, a kórházi elbocsátáskor
MACCE
Időkeret: átlagosan 4 nappal a TAVI után, a kórházi elbocsátáskor
A súlyos szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris események (MACCE) előfordulási gyakoriságának felmérése
átlagosan 4 nappal a TAVI után, a kórházi elbocsátáskor
A fent említett eredménymérések előfordulása egy leendő csoportban, akiknél nem végeznek számítógépes szimulációt
Időkeret: átlagosan 4 nappal a TAVI után, a kórházi elbocsátáskor
Összehasonlítani a klinikai alapú billentyűméret-döntést és az angiográfiás és echokardiográfiás billentyű teljesítményét, az implantáció mélységét, az új vezetési zavarokat és a MACCE-t egy olyan prospektíven összegyűjtött betegcsoportban, akiknél nem végeznek számítógépes szimulációt
átlagosan 4 nappal a TAVI után, a kórházi elbocsátáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Cardialysis B.V.
Feops

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAVIguide

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a Számítógépes szimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel