Valor añadido de la simulación informática específica del paciente en el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) (TAVIguide)
5 de febrero de 2019 actualizado por: P de Jaegere, Erasmus Medical Center
El valor de la simulación por computadora específica del paciente en la planificación de TAVI con la válvula autoexpandible Evolut R
El implante transcatéter de válvula aórtica se utiliza cada vez más para tratar a pacientes con estenosis aórtica severa que tienen un mayor riesgo de reemplazo quirúrgico de válvula aórtica y se prevé que sea la modalidad de tratamiento preferida. A medida que la selección de pacientes y la experiencia del operador han mejorado, se supone que las interacciones dispositivo-huésped jugarán un papel más dominante en el resultado. Esto, en combinación con el número cada vez mayor de tipos y tamaños de válvulas, enfrenta al médico con el dilema de elegir la válvula que mejor se adapte a cada paciente. Esto requiere la disponibilidad de una simulación informática previa al procedimiento que se base en la integración de la anatomía específica del paciente, las propiedades físicas y (bio)mecánicas de la válvula y la anatomía del receptor derivadas de experimentos in vitro. La simulación por computadora específica del paciente puede mejorar el resultado de TAVI al proponer el tamaño de válvula que mejor se adapta al paciente individual.
El objetivo de este estudio es evaluar el valor añadido de la simulación informática específica del paciente en la selección del tamaño de la válvula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- University Hospital Cologne-Heart Center
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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København, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale di San Raffaele
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con estenosis valvular aórtica severa nativa aceptados para TAVI con la válvula Evolut R autoexpandible por el equipo cardiaco local
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis severa de la válvula aórtica nativa
- Planificado para TAVI con la válvula Evolut R
Criterio de exclusión:
- Válvula aórtica bicúspide
- Calcificaciones subanulares extensas
- Acceso no transfemoral
- Mala calidad de TC
- Falta de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Simulación por ordenador
Pacientes en los que se obtendrá un modelo de simulación por ordenador basado en la TC previa al procedimiento
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En estos pacientes se obtendrá un modelo de simulación por ordenador basado en la TC preprocedimiento
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Grupo de comparación prospectivo
Pacientes en los que no se obtendrá ningún modelo de simulación por ordenador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Decisión 1: decisión del tamaño de la válvula basada en la MSCT pre TAVI
Periodo de tiempo: una media de 2 días antes de TAVI, antes de TAVI y simulación por ordenador
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Decisión del tamaño de la válvula basada en la tomografía computarizada multicorte (MSCT) pre TAVI, que se realiza en todos los pacientes remitidos para TAVI de acuerdo con la rutina clínica, durante la reunión del equipo cardíaco
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una media de 2 días antes de TAVI, antes de TAVI y simulación por ordenador
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Decisión 2- Decisión del tamaño de la válvula después del conocimiento de los resultados de la simulación por computadora
Periodo de tiempo: un promedio de 1 día antes de TAVI, antes de TAVI pero después de la simulación por computadora
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Decisión del tamaño de la válvula después de la disponibilidad de los resultados de la simulación por computadora
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un promedio de 1 día antes de TAVI, antes de TAVI pero después de la simulación por computadora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Decisión 3- Cambio de decisión inicial del tamaño de la válvula durante TAVI
Periodo de tiempo: una media de 5 minutos después de TAVI, directamente después de TAVI
|
Decisión de cambio de tamaño de válvula durante TAVI debido a simulación por computadora
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una media de 5 minutos después de TAVI, directamente después de TAVI
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Decisión 3- Cambio de profundidad inicial de estrategia de implantación durante TAVI
Periodo de tiempo: una media de 5 minutos después de TAVI, directamente después de TAVI
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Cambio de estrategia de profundidad de implantación durante TAVI debido a simulación por ordenador
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una media de 5 minutos después de TAVI, directamente después de TAVI
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Objetivo de profundidad de implantación
Periodo de tiempo: una media de 2 días antes de TAVI, antes de TAVI y simulación por ordenador
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Profundidad inicial de la estrategia de implantación
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una media de 2 días antes de TAVI, antes de TAVI y simulación por ordenador
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Objetivo de profundidad de implantación 2
Periodo de tiempo: un promedio de 1 día antes de TAVI, antes de TAVI pero después de la simulación por computadora
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Profundidad de la estrategia de implantación después de la disponibilidad de la simulación por computadora
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un promedio de 1 día antes de TAVI, antes de TAVI pero después de la simulación por computadora
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Regurgitación aórtica
Periodo de tiempo: una media de 4 días tras TAVI, al alta hospitalaria
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Comparar el grado previsto (simulación) y observado de insuficiencia aórtica (echo post TAVI - Criterios del Valve Academic Research Consortium (VARC-2) para la insuficiencia aórtica)
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una media de 4 días tras TAVI, al alta hospitalaria
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Correlación entre la presión de contacto predicha y la nueva anomalía de conducción observada
Periodo de tiempo: una media de 4 días tras TAVI, al alta hospitalaria
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Comparar la presión de contacto máxima predicha, el índice de presión de contacto y las anomalías de conducción con la aparición observada de nuevas anomalías de conducción después de TAVI
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una media de 4 días tras TAVI, al alta hospitalaria
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MACCE
Periodo de tiempo: una media de 4 días tras TAVI, al alta hospitalaria
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Evaluar la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
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una media de 4 días tras TAVI, al alta hospitalaria
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Incidencia de las medidas de resultado antes mencionadas en un grupo prospectivo en el que no se realizará ninguna simulación por computadora
Periodo de tiempo: una media de 4 días tras TAVI, al alta hospitalaria
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Comparar la decisión clínica sobre el tamaño de la válvula y el rendimiento angiográfico y ecocardiográfico de la válvula, la profundidad de implantación, los nuevos trastornos de la conducción y el MACCE en un grupo de pacientes recogidos prospectivamente en los que no se realizará ninguna simulación por ordenador.
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una media de 4 días tras TAVI, al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schultz C, Rodriguez-Olivares R, Bosmans J, Lefevre T, De Santis G, Bruining N, Collas V, Dezutter T, Bosmans B, Rahhab Z, El Faquir N, Watanabe Y, Segers P, Verhegghe B, Chevalier B, van Mieghem N, De Beule M, Mortier P, de Jaegere P. Patient-specific image-based computer simulation for theprediction of valve morphology and calcium displacement after TAVI with the Medtronic CoreValve and the Edwards SAPIEN valve. EuroIntervention. 2016 Jan 22;11(9):1044-52. doi: 10.4244/EIJV11I9A212.
- de Jaegere P, De Santis G, Rodriguez-Olivares R, Bosmans J, Bruining N, Dezutter T, Rahhab Z, El Faquir N, Collas V, Bosmans B, Verhegghe B, Ren C, Geleinse M, Schultz C, van Mieghem N, De Beule M, Mortier P. Patient-Specific Computer Modeling to Predict Aortic Regurgitation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):508-12. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.003. No abstract available.
- El Faquir N, Ren B, Van Mieghem NM, Bosmans J, de Jaegere PP. Patient-specific computer modelling - its role in the planning of transcatheter aortic valve implantation. Neth Heart J. 2017 Feb;25(2):100-105. doi: 10.1007/s12471-016-0923-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAVIguide
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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