Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegevoegde waarde van patiëntspecifieke computersimulatie bij transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) (TAVIguide)

5 februari 2019 bijgewerkt door: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

De waarde van patiëntspecifieke computersimulatie bij de planning van TAVI met de zelfexpanderende Evolut R-klep

Transcatheter aortaklepimplantatie wordt steeds vaker gebruikt om patiënten met ernstige aortaklepstenose te behandelen die een verhoogd risico lopen op chirurgische aortaklepvervanging en zal naar verwachting de voorkeursbehandeling zijn. Naarmate de patiëntselectie en de ervaring van de operator zijn verbeterd, wordt verondersteld dat apparaat-host-interacties een dominantere rol zullen spelen in de uitkomst. Dit, in combinatie met het toenemende aantal kleptypes en -maten, confronteert de arts met het dilemma om de klep te kiezen die het beste past bij de individuele patiënt. Dit vereist de beschikbaarheid van pre-procedurele computersimulatie die is gebaseerd op de integratie van de patiëntspecifieke anatomie, de fysische en (bio)mechanische eigenschappen van de klep en de anatomie van de ontvanger afgeleid van in-vitro-experimenten. Patiëntspecifieke computersimulatie kan de uitkomst van TAVI verbeteren door de klepmaat voor te stellen die het beste past bij de individuele patiënt.

Het doel van deze studie is om de toegevoegde waarde van patiëntspecifieke computersimulatie bij de selectie van klepafmetingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Denemarken
      • København, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale di San Raffaele
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aangeboren ernstige aortaklepstenose geaccepteerd voor TAVI met de zelfexpanderende Evolut R-klep door het lokale hartteam

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Native ernstige aortaklepstenose
  • Gepland voor TAVI met de Evolut R-klep

Uitsluitingscriteria:

  • Bicuspide aortaklep
  • Uitgebreide subannulaire calcificaties
  • Niet-transfemorale toegang
  • Slechte CT-kwaliteit
  • Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Computer simulatie
Patiënten bij wie een computersimulatiemodel zal worden verkregen op basis van preprocedurele CT
Ander: Computer simulatie
Bij deze patiënten zal een computersimulatiemodel worden verkregen op basis van preprocedurele CT
Toekomstige vergelijkingsgroep
Patiënten bij wie geen computersimulatiemodel wordt verkregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissing 1- Beslissing klepmaat op basis van pre TAVI MSCT
Tijdsspanne: gemiddeld 2 dagen voor TAVI, voor TAVI en computersimulatie
Beslissing over de grootte van de klep op basis van pre-TAVI Multislice Computed Tomography (MSCT), die wordt uitgevoerd bij alle patiënten die zijn doorverwezen voor TAVI in overeenstemming met de klinische routine, tijdens de vergadering van het hartteam
gemiddeld 2 dagen voor TAVI, voor TAVI en computersimulatie
Beslissing 2- Beslissing klepmaat na kennis van de resultaten van de computersimulatie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 dag voor TAVI, voor TAVI maar na computersimulatie
Beslissing over de klepmaat na beschikbaarheid van de resultaten van computersimulatie
gemiddeld 1 dag voor TAVI, voor TAVI maar na computersimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissing 3- Verandering van initiële klepmaatbeslissing tijdens TAVI
Tijdsspanne: gemiddeld 5 minuten na TAVI, direct na TAVI
Wijziging van beslissing over klepmaat tijdens TAVI door computersimulatie
gemiddeld 5 minuten na TAVI, direct na TAVI
Beslissing 3- Wijziging van de initiële diepte van de implantatiestrategie tijdens TAVI
Tijdsspanne: gemiddeld 5 minuten na TAVI, direct na TAVI
Verandering van diepte van implantatiestrategie tijdens TAVI door computersimulatie
gemiddeld 5 minuten na TAVI, direct na TAVI
Diepte van implantatiedoel
Tijdsspanne: gemiddeld 2 dagen voor TAVI, voor TAVI en computersimulatie
Initiële diepte van implantatiestrategie
gemiddeld 2 dagen voor TAVI, voor TAVI en computersimulatie
Diepte van implantatiedoel 2
Tijdsspanne: gemiddeld 1 dag voor TAVI, voor TAVI maar na computersimulatie
Diepte van implantatiestrategie na beschikbaarheid van computersimulatie
gemiddeld 1 dag voor TAVI, voor TAVI maar na computersimulatie
Aorta regurgitatie
Tijdsspanne: gemiddeld 4 dagen na TAVI, bij ontslag uit het ziekenhuis
Om de voorspelde (simulatie) en waargenomen mate van aortaklepinsufficiëntie te vergelijken (echo post TAVI - Valve Academic Research Consortium (VARC-2) criteria voor aortaklepinsufficiëntie)
gemiddeld 4 dagen na TAVI, bij ontslag uit het ziekenhuis
Correlatie tussen voorspelde contactdruk en waargenomen nieuwe geleidingsafwijking
Tijdsspanne: gemiddeld 4 dagen na TAVI, bij ontslag uit het ziekenhuis
Om de voorspelde maximale contactdruk, contactdrukindex en geleidingsafwijkingen te vergelijken met het waargenomen optreden van nieuwe geleidingsafwijkingen na TAVI
gemiddeld 4 dagen na TAVI, bij ontslag uit het ziekenhuis
MACCE
Tijdsspanne: gemiddeld 4 dagen na TAVI, bij ontslag uit het ziekenhuis
Om de incidentie van Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovasculair Event (MACCE) te beoordelen
gemiddeld 4 dagen na TAVI, bij ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van bovengenoemde uitkomstmaten in een prospectieve groep waarin geen computersimulatie zal worden uitgevoerd
Tijdsspanne: gemiddeld 4 dagen na TAVI, bij ontslag uit het ziekenhuis
Vergelijking van de klinisch gebaseerde klepmaatbeslissing en de angiografische en echocardiografische klepprestaties, implantatiediepte, nieuwe geleidingsstoornissen en MACCE in een prospectief verzamelde groep patiënten bij wie geen computersimulatie zal worden uitgevoerd
gemiddeld 4 dagen na TAVI, bij ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Cardialysis B.V.
Feops

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAVIguide

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op Computer simulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren