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Valore aggiunto della simulazione al computer specifica per il paziente nell'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) (TAVIguide)

5 febbraio 2019 aggiornato da: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

Il valore della simulazione al computer specifica per il paziente nella pianificazione di TAVI con la valvola Evolut R autoespandibile

L'impianto di valvola aortica transcatetere è sempre più utilizzato per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave che sono ad aumentato rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica e si prevede che sia la modalità di trattamento preferita. Poiché la selezione del paziente e l'esperienza dell'operatore sono migliorate, si ipotizza che le interazioni dispositivo-ospite giocheranno un ruolo più dominante nel risultato. Questo, in combinazione con il crescente numero di tipi e dimensioni di valvole, pone il medico di fronte al dilemma di scegliere la valvola che meglio si adatta al singolo paziente. Ciò richiede la disponibilità di una simulazione al computer pre-procedurale basata sull'integrazione dell'anatomia specifica del paziente, delle proprietà fisiche e (bio)meccaniche della valvola e dell'anatomia ricevente derivate da esperimenti in vitro. La simulazione al computer specifica per il paziente può migliorare l'esito della TAVI proponendo la dimensione della valvola che meglio si adatta al singolo paziente.

Lo scopo di questo studio è valutare il valore aggiunto della simulazione al computer specifica del paziente nella selezione della dimensione della valvola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Danimarca
      • København, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale di San Raffaele
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi nativa grave della valvola aortica accettati per TAVI con la valvola Evolut R autoespandibile dall'equipe cardiaca locale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi nativa grave della valvola aortica
  • Progettato per TAVI con la valvola Evolut R

Criteri di esclusione:

  • Valvola aortica bicuspide
  • Estese calcificazioni subanulari
  • Accesso non transfemorale
  • Scarsa qualità della TAC
  • Mancanza di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Simulazione computerizzata
Pazienti in cui verrà ottenuto un modello di simulazione al computer basato su TC pre procedurale
Altro: Simulazione computerizzata
In questi pazienti si otterrà un modello di simulazione al computer basato sulla TC pre procedurale
Gruppo di confronto prospettico
Pazienti in cui non sarà ottenuto alcun modello di simulazione al computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisione 1- Decisione sulla dimensione della valvola basata su MSCT pre-TAVI
Lasso di tempo: una media di 2 giorni prima del TAVI, prima del TAVI e della simulazione al computer
Decisione sulla dimensione della valvola basata sulla tomografia computerizzata multistrato pre-TAVI (MSCT), che viene eseguita in tutti i pazienti sottoposti a TAVI secondo la routine clinica, durante la riunione dell'Heart Team
una media di 2 giorni prima del TAVI, prima del TAVI e della simulazione al computer
Decisione 2- Decisione sulla dimensione della valvola dopo la conoscenza dei risultati della simulazione al computer
Lasso di tempo: una media di 1 giorno prima del TAVI, prima del TAVI ma dopo la simulazione al computer
Decisione sulla dimensione della valvola dopo la disponibilità dei risultati della simulazione al computer
una media di 1 giorno prima del TAVI, prima del TAVI ma dopo la simulazione al computer

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisione 3- Modifica della decisione iniziale sulla dimensione della valvola durante TAVI
Lasso di tempo: una media di 5 minuti dopo TAVI, subito dopo TAVI
Modifica della decisione sulla dimensione della valvola durante TAVI a causa della simulazione al computer
una media di 5 minuti dopo TAVI, subito dopo TAVI
Decisione 3- Modifica della profondità iniziale della strategia di impianto durante TAVI
Lasso di tempo: una media di 5 minuti dopo TAVI, subito dopo TAVI
Modifica della profondità della strategia di impianto durante TAVI a causa della simulazione al computer
una media di 5 minuti dopo TAVI, subito dopo TAVI
Profondità del target di impianto
Lasso di tempo: una media di 2 giorni prima del TAVI, prima del TAVI e della simulazione al computer
Profondità iniziale della strategia di impianto
una media di 2 giorni prima del TAVI, prima del TAVI e della simulazione al computer
Profondità del target di impianto 2
Lasso di tempo: una media di 1 giorno prima del TAVI, prima del TAVI ma dopo la simulazione al computer
Profondità della strategia di impianto dopo la disponibilità della simulazione al computer
una media di 1 giorno prima del TAVI, prima del TAVI ma dopo la simulazione al computer
Rigurgito aortico
Lasso di tempo: una media di 4 giorni dopo TAVI, alla dimissione dall'ospedale
Confrontare il grado di rigurgito aortico previsto (simulazione) e osservato (criteri eco post TAVI - Valve Academic Research Consortium (VARC-2) per il rigurgito aortico)
una media di 4 giorni dopo TAVI, alla dimissione dall'ospedale
Correlazione tra la pressione di contatto prevista e la nuova anomalia di conduzione osservata
Lasso di tempo: una media di 4 giorni dopo TAVI, alla dimissione dall'ospedale
Per confrontare la pressione di contatto massima prevista, l'indice di pressione di contatto e le anomalie di conduzione con l'occorrenza osservata di nuove anomalie di conduzione dopo TAVI
una media di 4 giorni dopo TAVI, alla dimissione dall'ospedale
MACCE
Lasso di tempo: una media di 4 giorni dopo TAVI, alla dimissione dall'ospedale
Per valutare l'incidenza di eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
una media di 4 giorni dopo TAVI, alla dimissione dall'ospedale
Incidenza delle suddette misure di esito in un gruppo prospettico in cui non verrà eseguita alcuna simulazione al computer
Lasso di tempo: una media di 4 giorni dopo TAVI, alla dimissione dall'ospedale
Confrontare la decisione sulla dimensione della valvola su base clinica e le prestazioni della valvola angiografica ed ecocardiografica, la profondità dell'impianto, i nuovi disturbi della conduzione e il MACCE in un gruppo di pazienti raccolti in modo prospettico in cui non verrà eseguita alcuna simulazione al computer
una media di 4 giorni dopo TAVI, alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Cardialysis B.V.
Feops

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAVIguide

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Simulazione computerizzata

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