经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 中患者特定计算机模拟的附加值 (TAVIguide)
2019年2月5日 更新者：P de Jaegere、Erasmus Medical Center
患者特定计算机模拟在使用自膨胀 Evolut R 瓣膜进行 TAVI 规划中的价值
经导管主动脉瓣植入术越来越多地用于治疗重度主动脉瓣狭窄患者，这些患者手术主动脉瓣置换术的风险增加，预计将成为首选治疗方式。 随着患者选择和操作员体验的改善，假设设备-主机交互将在结果中发挥更重要的作用。 这与越来越多的瓣膜类型和尺寸相结合，使医生面临选择最适合个体患者的瓣膜的困境。 这需要基于患者特定解剖结构、瓣膜的物理和（生物）机械特性以及从体外实验中获得的受体解剖结构的集成的程序前计算机模拟的可用性。 针对特定患者的计算机模拟可以通过建议最适合个体患者的瓣膜尺寸来改善 TAVI 的结果。
本研究的目的是评估特定于患者的计算机模拟在瓣膜尺寸选择中的附加值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
当地心脏团队使用自扩张式 Evolut R 瓣膜接受 TAVI 治疗患有严重主动脉瓣狭窄的患者
描述
纳入标准：
- 严重主动脉瓣狭窄
- 计划使用 Evolut R 瓣膜进行 TAVI
排除标准：
- 二尖瓣主动脉瓣
- 广泛的环状钙化
- 非经股通路
- CT质量差
- 缺乏书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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计算机模拟
将根据术前 CT 获得计算机模拟模型的患者
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在这些患者中，将获得基于术前 CT 的计算机模拟模型
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前瞻性比较组
未获得计算机模拟模型的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策 1- 基于 TAVI 前 MSCT 的瓣膜尺寸决策
大体时间：TAVI 前平均 2 天，TAVI 和计算机模拟前
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基于 TAVI 前多层计算机断层扫描 (MSCT) 的瓣膜尺寸决定，在心脏团队会议期间，根据临床常规对所有转诊进行 TAVI 的患者进行
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TAVI 前平均 2 天，TAVI 和计算机模拟前
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决策 2- 了解计算机模拟结果后的阀门尺寸决策
大体时间：TAVI 前平均 1 天，TAVI 前但计算机模拟后
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计算机模拟结果可用后的阀门尺寸决定
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TAVI 前平均 1 天，TAVI 前但计算机模拟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决定 3- TAVI 期间改变初始瓣膜尺寸决定
大体时间：TAVI 后平均 5 分钟，TAVI 后直接
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由于计算机模拟，TAVI 期间阀门尺寸决定的变化
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TAVI 后平均 5 分钟，TAVI 后直接
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决策 3- TAVI 期间植入策略初始深度的改变
大体时间：TAVI 后平均 5 分钟，TAVI 后直接
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计算机模拟在 TAVI 期间植入策略的深度变化
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TAVI 后平均 5 分钟，TAVI 后直接
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植入目标深度
大体时间：TAVI 前平均 2 天，TAVI 和计算机模拟前
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植入策略的初始深度
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TAVI 前平均 2 天，TAVI 和计算机模拟前
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植入深度目标 2
大体时间：TAVI 前平均 1 天，TAVI 前但计算机模拟后
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计算机模拟可用后的深度植入策略
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TAVI 前平均 1 天，TAVI 前但计算机模拟后
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主动脉瓣关闭不全
大体时间：TAVI 后平均 4 天，出院
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比较预测（模拟）和观察到的主动脉瓣反流程度（TAVI 后回声 - 瓣膜学术研究联合会 (VARC-2) 主动脉瓣反流标准）
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TAVI 后平均 4 天，出院
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预测的接触压力与观察到的新传导异常之间的相关性
大体时间：TAVI 后平均 4 天，出院
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将预测的最大接触压力、接触压力指数和传导异常与 TAVI 后观察到的新传导异常的发生情况进行比较
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TAVI 后平均 4 天，出院
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MACCE
大体时间：TAVI 后平均 4 天，出院
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评估主要不良心脑血管事件 (MACCE) 的发生率
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TAVI 后平均 4 天，出院
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未进行计算机模拟的预期组中上述结果测量的发生率
大体时间：TAVI 后平均 4 天，出院
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在前瞻性收集的未进行计算机模拟的患者组中比较基于临床的瓣膜尺寸决策以及血管造影和超声心动图瓣膜性能、植入深度、新的传导障碍和 MACCE
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TAVI 后平均 4 天，出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter PT de Jaegere, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schultz C, Rodriguez-Olivares R, Bosmans J, Lefevre T, De Santis G, Bruining N, Collas V, Dezutter T, Bosmans B, Rahhab Z, El Faquir N, Watanabe Y, Segers P, Verhegghe B, Chevalier B, van Mieghem N, De Beule M, Mortier P, de Jaegere P. Patient-specific image-based computer simulation for theprediction of valve morphology and calcium displacement after TAVI with the Medtronic CoreValve and the Edwards SAPIEN valve. EuroIntervention. 2016 Jan 22;11(9):1044-52. doi: 10.4244/EIJV11I9A212.
- de Jaegere P, De Santis G, Rodriguez-Olivares R, Bosmans J, Bruining N, Dezutter T, Rahhab Z, El Faquir N, Collas V, Bosmans B, Verhegghe B, Ren C, Geleinse M, Schultz C, van Mieghem N, De Beule M, Mortier P. Patient-Specific Computer Modeling to Predict Aortic Regurgitation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):508-12. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.003. No abstract available.
- El Faquir N, Ren B, Van Mieghem NM, Bosmans J, de Jaegere PP. Patient-specific computer modelling - its role in the planning of transcatheter aortic valve implantation. Neth Heart J. 2017 Feb;25(2):100-105. doi: 10.1007/s12471-016-0923-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月23日
初级完成 (实际的)
2019年1月8日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月5日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动脉瓣狭窄的临床试验
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University Health Network, Toronto招聘中
计算机模拟的临床试验
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University Hospital, Ghent终止