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Mehrwert der patientenindividuellen Computersimulation bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) (TAVIguide)

5. Februar 2019 aktualisiert von: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

Der Wert der patientenindividuellen Computersimulation bei der TAVI-Planung mit der selbstexpandierenden Evolut R-Klappe

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation wird zunehmend zur Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose eingesetzt, bei denen ein erhöhtes Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz besteht, und gilt als bevorzugte Behandlungsmethode. Da sich die Patientenauswahl und die Erfahrung des Bedieners verbessert haben, wird die Hypothese aufgestellt, dass die Wechselwirkungen zwischen Gerät und Wirt eine dominantere Rolle für das Ergebnis spielen werden. Dies stellt den Arzt in Kombination mit der zunehmenden Anzahl von Klappentypen und -größen vor das Dilemma, die Klappe zu wählen, die am besten zum individuellen Patienten passt. Dies erfordert die Verfügbarkeit einer präprozeduralen Computersimulation, die auf der Integration der patientenspezifischen Anatomie, der physikalischen und (bio)mechanischen Eigenschaften der Klappe und der aus In-vitro-Experimenten abgeleiteten Anatomie des Empfängers basiert. Eine patientenspezifische Computersimulation kann das Ergebnis der TAVI verbessern, indem sie die Klappengröße vorschlägt, die am besten zu dem einzelnen Patienten passt.

Ziel dieser Studie ist es, den Mehrwert einer patientenindividuellen Computersimulation bei der Klappengrößenauswahl zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center
  • Dänemark
      • København, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale di San Raffaele
  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nativer schwerer Aortenklappenstenose, die vom lokalen Herzteam für TAVI mit der selbstexpandierenden Evolut R-Klappe zugelassen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Native schwere Aortenklappenstenose
  • Geplant für TAVI mit dem Evolut R Ventil

Ausschlusskriterien:

  • Zweispitzige Aortenklappe
  • Ausgedehnte subanuläre Verkalkungen
  • Nicht-transfemoraler Zugang
  • Schlechte CT-Qualität
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Computersimulation
Patienten, bei denen ein Computersimulationsmodell basierend auf einer präprozeduralen CT erstellt wird
Sonstiges: Computersimulation
Bei diesen Patienten wird ein Computersimulationsmodell basierend auf einer präprozeduralen CT erstellt
Prospektive Vergleichsgruppe
Patienten, bei denen kein Computersimulationsmodell erhalten wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidung 1 – Entscheidung über die Herzklappengröße basierend auf Prä-TAVI-MSCT
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Tage vor TAVI, vor TAVI und Computersimulation
Die Entscheidung über die Klappengröße basiert auf der Multislice-Computertomographie (MSCT) vor der TAVI, die bei allen Patienten durchgeführt wird, die gemäß der klinischen Routine während der Sitzung des Herzteams zur TAVI überwiesen werden
durchschnittlich 2 Tage vor TAVI, vor TAVI und Computersimulation
Entscheidung 2 – Entscheidung über die Ventilgröße nach Kenntnis der Computersimulationsergebnisse
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag vor TAVI, vor TAVI aber nach Computersimulation
Ventilgrößenentscheidung nach Vorliegen der Ergebnisse der Computersimulation
durchschnittlich 1 Tag vor TAVI, vor TAVI aber nach Computersimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidung 3 – Änderung der anfänglichen Herzklappengrößenentscheidung während TAVI
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Minuten nach TAVI, direkt nach TAVI
Änderung der Ventilgrößenentscheidung während TAVI aufgrund von Computersimulation
durchschnittlich 5 Minuten nach TAVI, direkt nach TAVI
Entscheidung 3 – Änderung der anfänglichen Tiefe der Implantationsstrategie während der TAVI
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Minuten nach TAVI, direkt nach TAVI
Änderung der Tiefe der Implantationsstrategie während TAVI aufgrund von Computersimulation
durchschnittlich 5 Minuten nach TAVI, direkt nach TAVI
Tiefe des Implantationsziels
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Tage vor TAVI, vor TAVI und Computersimulation
Anfängliche Tiefe der Implantationsstrategie
durchschnittlich 2 Tage vor TAVI, vor TAVI und Computersimulation
Tiefe des Implantationsziels 2
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag vor TAVI, vor TAVI aber nach Computersimulation
Tiefe der Implantationsstrategie nach Verfügbarkeit der Computersimulation
durchschnittlich 1 Tag vor TAVI, vor TAVI aber nach Computersimulation
Aortenregurgitation
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Tage nach TAVI, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Vergleich des vorhergesagten (Simulation) und beobachteten Ausmaßes der Aorteninsuffizienz (Echo post TAVI - Valve Academic Research Consortium (VARC-2)-Kriterien für Aorteninsuffizienz)
durchschnittlich 4 Tage nach TAVI, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Korrelation zwischen vorhergesagtem Kontaktdruck und beobachteter neuer Leitungsanomalie
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Tage nach TAVI, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Vergleich des vorhergesagten maximalen Kontaktdrucks, Kontaktdruckindex und Überleitungsanomalien mit dem beobachteten Auftreten neuer Überleitungsanomalien nach TAVI
durchschnittlich 4 Tage nach TAVI, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
MACCE
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Tage nach TAVI, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertung der Inzidenz schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
durchschnittlich 4 Tage nach TAVI, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Inzidenz der oben genannten Ergebnismessungen in einer prospektiven Gruppe, in der keine Computersimulation durchgeführt wird
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Tage nach TAVI, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Vergleich der klinisch basierten Klappengrößenentscheidung und der angiographischen und echokardiographischen Klappenleistung, Implantationstiefe, neuen Leitungsstörungen und MACCE in einer prospektiv gesammelten Gruppe von Patienten, bei denen keine Computersimulation durchgeführt wird
durchschnittlich 4 Tage nach TAVI, bei Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Cardialysis B.V.
Feops

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAVIguide

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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