Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdi af patientspecifik computersimulering ved transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) (TAVIguide)

5. februar 2019 opdateret af: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

Værdien af ​​patientspecifik computersimulering i planlægningen af ​​TAVI med den selvudvidende Evolut R-ventil

Transkateter aortaklapimplantation bruges i stigende grad til at behandle patienter med svær aortastenose, som har øget risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap og forventes at være den foretrukne behandlingsmodalitet. Efterhånden som patientvalg og operatørerfaring er blevet bedre, antages det, at interaktioner mellem enhed og vært vil spille en mere dominerende rolle i resultatet. Dette, i kombination med det stigende antal ventiltyper og størrelser, stiller lægen over for dilemmaet om at vælge den klap, der passer bedst til den enkelte patient. Dette nødvendiggør tilgængeligheden af ​​præ-procedure computersimulering, der er baseret på integrationen af ​​den patientspecifikke anatomi, de fysiske og (bio)mekaniske egenskaber af klappen og modtagerens anatomi afledt af in vitro eksperimenter. Patientspecifik computersimulering kan forbedre resultatet af TAVI ved at foreslå den ventilstørrelse, der passer bedst til den enkelte patient.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere merværdien af ​​patientspecifik computersimulering i valg af ventilstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale di San Raffaele
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indfødt alvorlig aortaklapstenose accepteret til TAVI med den selvekspanderende Evolut R Valve af det lokale hjerteteam

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indfødt alvorlig aortaklapstenose
  • Planlagt til TAVI med Evolut R-ventilen

Ekskluderingskriterier:

  • Bikuspidal aortaklap
  • Omfattende subringulære forkalkninger
  • Ikke-transfemoral adgang
  • Dårlig CT-kvalitet
  • Manglende skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Computersimulering
Patienter, hvor en computersimuleringsmodel vil blive opnået baseret på præ-procedure CT
Andet: Computersimulering
Hos disse patienter vil der blive opnået en computersimuleringsmodel baseret på præ-procedure CT
Prospektive sammenligne gruppe
Patienter, hvor der ikke opnås en computersimuleringsmodel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning 1- Beslutning om ventilstørrelse baseret på præ TAVI MSCT
Tidsramme: i gennemsnit 2 dage før TAVI, før TAVI og computersimulering
Beslutning om ventilstørrelse baseret på præ TAVI Multislice Computed Tomography (MSCT), som udføres på alle patienter, der henvises til TAVI i overensstemmelse med klinisk rutine, under hjerteteammødet
i gennemsnit 2 dage før TAVI, før TAVI og computersimulering
Beslutning 2- Beslutning om ventilstørrelse efter kendskab til computersimuleringsresultaterne
Tidsramme: i gennemsnit 1 dag før TAVI, før TAVI men efter computersimulering
Beslutning om ventilstørrelse efter tilgængelighed af resultaterne af computersimulering
i gennemsnit 1 dag før TAVI, før TAVI men efter computersimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning 3- Ændring af den oprindelige ventilstørrelsesbeslutning under TAVI
Tidsramme: i gennemsnit 5 minutter efter TAVI, direkte efter TAVI
Ændring af ventilstørrelsesbeslutning under TAVI på grund af computersimulering
i gennemsnit 5 minutter efter TAVI, direkte efter TAVI
Beslutning 3- Ændring af initial dybde af implantationsstrategi under TAVI
Tidsramme: i gennemsnit 5 minutter efter TAVI, direkte efter TAVI
Ændring af dybde af implantationsstrategi under TAVI på grund af computersimulering
i gennemsnit 5 minutter efter TAVI, direkte efter TAVI
Dybde af implantationsmål
Tidsramme: i gennemsnit 2 dage før TAVI, før TAVI og computersimulering
Indledende dybde af implantationsstrategi
i gennemsnit 2 dage før TAVI, før TAVI og computersimulering
Dybde af implantationsmål 2
Tidsramme: i gennemsnit 1 dag før TAVI, før TAVI men efter computersimulering
Dybde af implantationsstrategi efter tilgængelighed af computersimulering
i gennemsnit 1 dag før TAVI, før TAVI men efter computersimulering
Aorta regurgitation
Tidsramme: i gennemsnit 4 dage efter TAVI, ved hospitalsudskrivning
At sammenligne den forudsagte (simulering) og observerede grad af aorta regurgitation (ekko efter TAVI - Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier for aorta regurgitation)
i gennemsnit 4 dage efter TAVI, ved hospitalsudskrivning
Korrelation mellem forudsagt kontakttryk og observeret ny ledningsabnormitet
Tidsramme: i gennemsnit 4 dage efter TAVI, ved hospitalsudskrivning
For at sammenligne det forudsagte maksimale kontakttryk, kontakttrykindeks og ledningsabnormiteter med den observerede forekomst af nye ledningsabnormiteter efter TAVI
i gennemsnit 4 dage efter TAVI, ved hospitalsudskrivning
MACCE
Tidsramme: i gennemsnit 4 dage efter TAVI, ved hospitalsudskrivning
At vurdere forekomsten af ​​Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
i gennemsnit 4 dage efter TAVI, ved hospitalsudskrivning
Forekomst af de førnævnte resultatmål i en potentiel gruppe, hvor ingen computersimulering vil blive udført
Tidsramme: i gennemsnit 4 dage efter TAVI, ved hospitalsudskrivning
At sammenligne den klinisk baserede klapstørrelsesbeslutning og den angiografiske og ekkokardiografiske klapydelse, implantationsdybden, nye ledningsforstyrrelser og MACCE i en prospektivt indsamlet gruppe af patienter, hvor ingen computersimulering vil blive udført.
i gennemsnit 4 dage efter TAVI, ved hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Cardialysis B.V.
Feops

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAVIguide

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Computersimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner