Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskohtaisen tietokonesimuloinnin lisäarvo transkatetri-aorttaläpän implantaatiossa (TAVI) (TAVIguide)

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

Potilaskohtaisen tietokonesimuloinnin arvo TAVI:n suunnittelussa itsestään laajenevan Evolut R -venttiilin avulla

Transkatetri-aorttaläpän implantaatiota käytetään yhä useammin sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma ja joilla on lisääntynyt kirurgisen aorttaläpän vaihdon riski, ja sen ennustetaan olevan ensisijainen hoitomuoto. Potilasvalinnan ja operaattorikokemuksen parantuessa oletetaan, että laite-isäntävuorovaikutuksella tulee olemaan hallitsevampi rooli lopputuloksessa. Tämä yhdessä venttiilityyppien ja -kokojen kasvavan määrän kanssa asettaa lääkärin dilemman valitsemaan potilaaseen parhaiten sopiva venttiili. Tämä edellyttää toimenpidettä edeltävän tietokonesimuloinnin saatavuutta, joka perustuu potilaskohtaisen anatomian, venttiilin fysikaalisten ja (bio)mekaanisten ominaisuuksien ja in vitro -kokeista saatujen vastaanottajan anatomian yhdistämiseen. Potilaskohtainen tietokonesimulaatio voi parantaa TAVI:n tulosta ehdottamalla potilaalle parhaiten sopivaa venttiilikokoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaskohtaisen tietokonesimuloinnin lisäarvoa venttiilikoon valinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale di San Raffaele
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center
  • Tanska
      • København, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on natiivi vakava aorttaläpän ahtauma, jotka paikallisen sydäntiimi hyväksyi TAVI-hoitoon itsestään laajenevalla Evolut R Valvella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Natiivi vakava aorttaläppästenoosi
  • Suunniteltu TAVI:lle Evolut R -venttiilin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Bicuspid aorttaläppä
  • Laajat subannulaariset kalkkeutumat
  • Ei-transfemoraalinen pääsy
  • Huono CT-laatu
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tietokonesimulaatio
Potilaat, joille hankitaan tietokonesimulaatiomalli, joka perustuu menettelyä edeltävään TT:hen
Muut: Tietokonesimulaatio
Näille potilaille hankitaan tietokonesimulaatiomalli, joka perustuu menettelyä edeltävään TT:hen
Tuleva vertailuryhmä
Potilaat, joille ei hankita tietokonesimulaatiomallia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätös 1- Venttiilin kokopäätös perustuu pre-TAVI MSCT:hen
Aikaikkuna: keskimäärin 2 päivää ennen TAVIa, ennen TAVIa ja tietokonesimulaatiota
Läppäkokopäätös perustuu pre-TAVI Multislice Computed Tomography (MSCT) -tietokonetomografiaan, joka tehdään kaikille TAVI-hoitoon lähetetyille potilaille kliinisen rutiinin mukaisesti sydänryhmän kokouksen aikana.
keskimäärin 2 päivää ennen TAVIa, ennen TAVIa ja tietokonesimulaatiota
Päätös 2 - Venttiilin kokopäätös tietokonesimuloinnin tulosten tuntemisen jälkeen
Aikaikkuna: keskimäärin 1 päivä ennen TAVI:ta, ennen TAVI:ta mutta tietokonesimuloinnin jälkeen
Venttiilin kokopäätös tietokonesimuloinnin tulosten saatavuuden jälkeen
keskimäärin 1 päivä ennen TAVI:ta, ennen TAVI:ta mutta tietokonesimuloinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätös 3 - Alkuperäisen venttiilikokopäätöksen muuttaminen TAVI:n aikana
Aikaikkuna: keskimäärin 5 minuuttia TAVI:n jälkeen, heti TAVI:n jälkeen
Venttiilin kokopäätöksen muutos TAVI:n aikana tietokonesimuloinnin vuoksi
keskimäärin 5 minuuttia TAVI:n jälkeen, heti TAVI:n jälkeen
Päätös 3 - Implantaatiostrategian alkuperäisen syvyyden muuttaminen TAVI:n aikana
Aikaikkuna: keskimäärin 5 minuuttia TAVI:n jälkeen, heti TAVI:n jälkeen
Implantaatiostrategian syvyyden muutos TAVI:n aikana tietokonesimuloinnin vuoksi
keskimäärin 5 minuuttia TAVI:n jälkeen, heti TAVI:n jälkeen
Implantaatiokohteen syvyys
Aikaikkuna: keskimäärin 2 päivää ennen TAVIa, ennen TAVIa ja tietokonesimulaatiota
Implantaatiostrategian alkuperäinen syvyys
keskimäärin 2 päivää ennen TAVIa, ennen TAVIa ja tietokonesimulaatiota
Implantaatiokohteen syvyys 2
Aikaikkuna: keskimäärin 1 päivä ennen TAVI:ta, ennen TAVI:ta mutta tietokonesimuloinnin jälkeen
Implantaatiostrategian syvyys tietokonesimuloinnin saatavuuden jälkeen
keskimäärin 1 päivä ennen TAVI:ta, ennen TAVI:ta mutta tietokonesimuloinnin jälkeen
Aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: keskimäärin 4 päivää TAVI:n jälkeen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Vertaa ennustettua (simulaatio) ja havaittua aortan regurgitaation astetta (echo post TAVI - Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriteerit aortan regurgitaatiolle)
keskimäärin 4 päivää TAVI:n jälkeen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Ennustetun kosketuspaineen ja havaitun uuden johtumishäiriön välinen korrelaatio
Aikaikkuna: keskimäärin 4 päivää TAVI:n jälkeen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Vertaa ennustettua maksimikosketuspainetta, kosketuspaineindeksiä ja johtumispoikkeavuuksia havaittuun uusien johtumishäiriöiden esiintymiseen TAVI:n jälkeen
keskimäärin 4 päivää TAVI:n jälkeen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
MACCE
Aikaikkuna: keskimäärin 4 päivää TAVI:n jälkeen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Suuren sydän- ja aivoverisuonitapahtuman (MACCE) ilmaantuvuuden arvioimiseksi
keskimäärin 4 päivää TAVI:n jälkeen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Edellä mainittujen tulosmittausten esiintyvyys mahdollisessa ryhmässä, jolle ei suoriteta tietokonesimulaatiota
Aikaikkuna: keskimäärin 4 päivää TAVI:n jälkeen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Verrata kliiniseen pohjaan perustuvaa venttiilikokopäätöstä ja angiografisen ja kaikukardiografisen venttiilin suorituskykyä, implantaation syvyyttä, uusia johtumishäiriöitä ja MACCE:tä prospektiivisesti kerätyssä potilasryhmässä, jolle ei suoriteta tietokonesimulaatiota
keskimäärin 4 päivää TAVI:n jälkeen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Cardialysis B.V.
Feops

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAVIguide

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietokonesimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa