- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03196596
Mervärde av patientspecifik datorsimulering vid transkateter-aortaklaffimplantation (TAVI) (TAVIguide)
Värdet av patientspecifik datorsimulering i planeringen av TAVI med den självexpanderande Evolut R-ventilen
Transkateter aortaklaffimplantation används alltmer för att behandla patienter med svår aortastenos som löper ökad risk för kirurgisk aortaklaffersättning och förväntas vara den föredragna behandlingsmetoden. I takt med att patientvalet och användarupplevelsen har förbättrats, antas det att interaktioner mellan enhet och värd kommer att spela en mer dominerande roll för resultatet. Detta, i kombination med det ökande antalet klafftyper och storlekar, ställer läkaren inför dilemmat att välja den klaff som bäst passar den enskilda patienten. Detta kräver tillgången till datorsimulering före proceduren som är baserad på integrationen av den patientspecifika anatomin, de fysiska och (bio)mekaniska egenskaperna hos ventilen och mottagarens anatomi härledd från in vitro-experiment. Patientspecifik datorsimulering kan förbättra resultatet av TAVI genom att föreslå den ventilstorlek som bäst passar den enskilda patienten.
Syftet med denna studie är att bedöma mervärdet av patientspecifik datorsimulering vid val av klaffstorlek.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
København, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale di San Raffaele
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital Cologne-Heart Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infödd svår aortaklaffstenos
- Planerad för TAVI med Evolut R-ventilen
Exklusions kriterier:
- Bikuspidal aortaklaff
- Omfattande subringulära förkalkningar
- Icke-transfemoral tillgång
- Dålig CT-kvalitet
- Brist på skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Datorsimulering
Patienter hos vilka en datorsimuleringsmodell kommer att erhållas baserad på pre-procedurell CT
|
Hos dessa patienter kommer en datorsimuleringsmodell att erhållas baserad på preprocedurell CT
|
Prospektiv jämför grupp
Patienter hos vilka ingen datorsimuleringsmodell kommer att erhållas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beslut 1- Beslut om ventilstorlek baserat på pre TAVI MSCT
Tidsram: i genomsnitt 2 dagar före TAVI, före TAVI och datorsimulering
|
Beslut om ventilstorlek baserat på pre TAVI Multislice Computed Tomography (MSCT), som utförs på alla patienter som remitteras till TAVI i enlighet med klinisk rutin, under hjärtteammötet
|
i genomsnitt 2 dagar före TAVI, före TAVI och datorsimulering
|
Beslut 2- Beslut om ventilstorlek efter kunskap om datorsimuleringsresultaten
Tidsram: i genomsnitt 1 dag före TAVI, före TAVI men efter datorsimulering
|
Beslut om ventilstorlek efter tillgänglighet av resultaten av datorsimulering
|
i genomsnitt 1 dag före TAVI, före TAVI men efter datorsimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beslut 3- Ändring av initialt beslut om ventilstorlek under TAVI
Tidsram: i genomsnitt 5 minuter efter TAVI, direkt efter TAVI
|
Ändring av ventilstorleksbeslut under TAVI på grund av datorsimulering
|
i genomsnitt 5 minuter efter TAVI, direkt efter TAVI
|
Beslut 3- Ändring av initialt implantationsdjupsstrategi under TAVI
Tidsram: i genomsnitt 5 minuter efter TAVI, direkt efter TAVI
|
Ändring av implantationsdjupets strategi under TAVI på grund av datorsimulering
|
i genomsnitt 5 minuter efter TAVI, direkt efter TAVI
|
Djup av implantationsmål
Tidsram: i genomsnitt 2 dagar före TAVI, före TAVI och datorsimulering
|
Initialt djup av implantationsstrategi
|
i genomsnitt 2 dagar före TAVI, före TAVI och datorsimulering
|
Djup av implantationsmål 2
Tidsram: i genomsnitt 1 dag före TAVI, före TAVI men efter datorsimulering
|
Djup av implantationsstrategi efter tillgänglighet av datorsimulering
|
i genomsnitt 1 dag före TAVI, före TAVI men efter datorsimulering
|
Aorta regurgitation
Tidsram: i genomsnitt 4 dagar efter TAVI, vid sjukhusutskrivning
|
Att jämföra den förutsagda (simuleringen) och observerade graden av aortauppstötningar (eko efter TAVI - Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier för aortauppstötningar)
|
i genomsnitt 4 dagar efter TAVI, vid sjukhusutskrivning
|
Korrelation mellan förutsagt kontakttryck och observerad ny ledningsavvikelse
Tidsram: i genomsnitt 4 dagar efter TAVI, vid sjukhusutskrivning
|
För att jämföra det förutsagda maximala kontakttrycket, kontakttryckindex och ledningsavvikelser med den observerade förekomsten av nya ledningsavvikelser efter TAVI
|
i genomsnitt 4 dagar efter TAVI, vid sjukhusutskrivning
|
MACCE
Tidsram: i genomsnitt 4 dagar efter TAVI, vid sjukhusutskrivning
|
För att bedöma förekomsten av Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
|
i genomsnitt 4 dagar efter TAVI, vid sjukhusutskrivning
|
Förekomst av ovan nämnda utfallsmått i en potentiell grupp i vilken ingen datorsimulering kommer att utföras
Tidsram: i genomsnitt 4 dagar efter TAVI, vid sjukhusutskrivning
|
För att jämföra det kliniskt baserade klaffstorleksbeslutet och den angiografiska och ekokardiografiska klaffprestandan, implantationsdjupet, nya ledningsstörningar och MACCE i en prospektivt insamlad grupp av patienter i vilka ingen datorsimulering kommer att utföras
|
i genomsnitt 4 dagar efter TAVI, vid sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schultz C, Rodriguez-Olivares R, Bosmans J, Lefevre T, De Santis G, Bruining N, Collas V, Dezutter T, Bosmans B, Rahhab Z, El Faquir N, Watanabe Y, Segers P, Verhegghe B, Chevalier B, van Mieghem N, De Beule M, Mortier P, de Jaegere P. Patient-specific image-based computer simulation for theprediction of valve morphology and calcium displacement after TAVI with the Medtronic CoreValve and the Edwards SAPIEN valve. EuroIntervention. 2016 Jan 22;11(9):1044-52. doi: 10.4244/EIJV11I9A212.
- de Jaegere P, De Santis G, Rodriguez-Olivares R, Bosmans J, Bruining N, Dezutter T, Rahhab Z, El Faquir N, Collas V, Bosmans B, Verhegghe B, Ren C, Geleinse M, Schultz C, van Mieghem N, De Beule M, Mortier P. Patient-Specific Computer Modeling to Predict Aortic Regurgitation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):508-12. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.003. No abstract available.
- El Faquir N, Ren B, Van Mieghem NM, Bosmans J, de Jaegere PP. Patient-specific computer modelling - its role in the planning of transcatheter aortic valve implantation. Neth Heart J. 2017 Feb;25(2):100-105. doi: 10.1007/s12471-016-0923-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAVIguide
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
Kliniska prövningar på Datorsimulering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtiennePredisurge SocietyAvslutadAbdominala aortaaneurysmNederländerna, Frankrike, Österrike, Tyskland, Storbritannien
-
Sakarya UniversityAvslutadTillfredsställelse | Simulering av fysisk sjukdomKalkon
-
University Health Network, TorontoOkändPatientsimuleringKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar inte rekryterat ännuUtbildningsproblem | Simulering av fysisk sjukdom | Medicinska nödsituationerKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringUtbildningsproblem | Simulering av fysisk sjukdomKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAvslutad