Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mervärde av patientspecifik datorsimulering vid transkateter-aortaklaffimplantation (TAVI) (TAVIguide)

5 februari 2019 uppdaterad av: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

Värdet av patientspecifik datorsimulering i planeringen av TAVI med den självexpanderande Evolut R-ventilen

Transkateter aortaklaffimplantation används alltmer för att behandla patienter med svår aortastenos som löper ökad risk för kirurgisk aortaklaffersättning och förväntas vara den föredragna behandlingsmetoden. I takt med att patientvalet och användarupplevelsen har förbättrats, antas det att interaktioner mellan enhet och värd kommer att spela en mer dominerande roll för resultatet. Detta, i kombination med det ökande antalet klafftyper och storlekar, ställer läkaren inför dilemmat att välja den klaff som bäst passar den enskilda patienten. Detta kräver tillgången till datorsimulering före proceduren som är baserad på integrationen av den patientspecifika anatomin, de fysiska och (bio)mekaniska egenskaperna hos ventilen och mottagarens anatomi härledd från in vitro-experiment. Patientspecifik datorsimulering kan förbättra resultatet av TAVI genom att föreslå den ventilstorlek som bäst passar den enskilda patienten.

Syftet med denna studie är att bedöma mervärdet av patientspecifik datorsimulering vid val av klaffstorlek.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale di San Raffaele
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med infödd svår aortaklafstenos accepterade för TAVI med den självexpanderande Evolut R-ventilen av det lokala hjärtteamet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infödd svår aortaklaffstenos
  • Planerad för TAVI med Evolut R-ventilen

Exklusions kriterier:

  • Bikuspidal aortaklaff
  • Omfattande subringulära förkalkningar
  • Icke-transfemoral tillgång
  • Dålig CT-kvalitet
  • Brist på skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Datorsimulering
Patienter hos vilka en datorsimuleringsmodell kommer att erhållas baserad på pre-procedurell CT
Hos dessa patienter kommer en datorsimuleringsmodell att erhållas baserad på preprocedurell CT
Prospektiv jämför grupp
Patienter hos vilka ingen datorsimuleringsmodell kommer att erhållas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslut 1- Beslut om ventilstorlek baserat på pre TAVI MSCT
Tidsram: i genomsnitt 2 dagar före TAVI, före TAVI och datorsimulering
Beslut om ventilstorlek baserat på pre TAVI Multislice Computed Tomography (MSCT), som utförs på alla patienter som remitteras till TAVI i enlighet med klinisk rutin, under hjärtteammötet
i genomsnitt 2 dagar före TAVI, före TAVI och datorsimulering
Beslut 2- Beslut om ventilstorlek efter kunskap om datorsimuleringsresultaten
Tidsram: i genomsnitt 1 dag före TAVI, före TAVI men efter datorsimulering
Beslut om ventilstorlek efter tillgänglighet av resultaten av datorsimulering
i genomsnitt 1 dag före TAVI, före TAVI men efter datorsimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslut 3- Ändring av initialt beslut om ventilstorlek under TAVI
Tidsram: i genomsnitt 5 minuter efter TAVI, direkt efter TAVI
Ändring av ventilstorleksbeslut under TAVI på grund av datorsimulering
i genomsnitt 5 minuter efter TAVI, direkt efter TAVI
Beslut 3- Ändring av initialt implantationsdjupsstrategi under TAVI
Tidsram: i genomsnitt 5 minuter efter TAVI, direkt efter TAVI
Ändring av implantationsdjupets strategi under TAVI på grund av datorsimulering
i genomsnitt 5 minuter efter TAVI, direkt efter TAVI
Djup av implantationsmål
Tidsram: i genomsnitt 2 dagar före TAVI, före TAVI och datorsimulering
Initialt djup av implantationsstrategi
i genomsnitt 2 dagar före TAVI, före TAVI och datorsimulering
Djup av implantationsmål 2
Tidsram: i genomsnitt 1 dag före TAVI, före TAVI men efter datorsimulering
Djup av implantationsstrategi efter tillgänglighet av datorsimulering
i genomsnitt 1 dag före TAVI, före TAVI men efter datorsimulering
Aorta regurgitation
Tidsram: i genomsnitt 4 dagar efter TAVI, vid sjukhusutskrivning
Att jämföra den förutsagda (simuleringen) och observerade graden av aortauppstötningar (eko efter TAVI - Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier för aortauppstötningar)
i genomsnitt 4 dagar efter TAVI, vid sjukhusutskrivning
Korrelation mellan förutsagt kontakttryck och observerad ny ledningsavvikelse
Tidsram: i genomsnitt 4 dagar efter TAVI, vid sjukhusutskrivning
För att jämföra det förutsagda maximala kontakttrycket, kontakttryckindex och ledningsavvikelser med den observerade förekomsten av nya ledningsavvikelser efter TAVI
i genomsnitt 4 dagar efter TAVI, vid sjukhusutskrivning
MACCE
Tidsram: i genomsnitt 4 dagar efter TAVI, vid sjukhusutskrivning
För att bedöma förekomsten av Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
i genomsnitt 4 dagar efter TAVI, vid sjukhusutskrivning
Förekomst av ovan nämnda utfallsmått i en potentiell grupp i vilken ingen datorsimulering kommer att utföras
Tidsram: i genomsnitt 4 dagar efter TAVI, vid sjukhusutskrivning
För att jämföra det kliniskt baserade klaffstorleksbeslutet och den angiografiska och ekokardiografiska klaffprestandan, implantationsdjupet, nya ledningsstörningar och MACCE i en prospektivt insamlad grupp av patienter i vilka ingen datorsimulering kommer att utföras
i genomsnitt 4 dagar efter TAVI, vid sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Datorsimulering

3
Prenumerera