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Valor agregado da simulação por computador específica do paciente no implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) (TAVIguide)

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

O valor da simulação por computador específica do paciente no planejamento do TAVI com a válvula autoexpansível Evolut R

O implante de válvula aórtica transcateter é cada vez mais usado para tratar pacientes com estenose aórtica grave que apresentam risco aumentado de substituição cirúrgica da válvula aórtica e é projetado para ser a modalidade de tratamento preferida. À medida que a seleção do paciente e a experiência do operador melhoraram, supõe-se que as interações dispositivo-host desempenharão um papel mais dominante no resultado. Isso, em combinação com o número crescente de tipos e tamanhos de válvulas, confronta o médico com o dilema de escolher a válvula que melhor se adapta a cada paciente. Isso requer a disponibilidade de simulação de computador pré-procedimento baseada na integração da anatomia específica do paciente, das propriedades físicas e (bio)mecânicas da válvula e da anatomia do receptor derivada de experimentos in vitro. A simulação de computador específica do paciente pode melhorar o resultado do TAVI, propondo o tamanho da válvula que melhor se adapta ao paciente individual.

O objetivo deste estudo é avaliar o valor agregado da simulação computadorizada específica do paciente na seleção do tamanho da válvula.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Dinamarca
      • København, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale di San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com estenose valvar aórtica grave nativa aceitos para TAVI com a válvula Evolut R autoexpansível pelo time cardíaco local

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose valvar aórtica grave nativa
  • Planejado para TAVI com a válvula Evolut R

Critério de exclusão:

  • Válvula aórtica bicúspide
  • Calcificações subanulares extensas
  • Acesso não transfemoral
  • Baixa qualidade de TC
  • Falta de consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Simulação de computador
Pacientes nos quais um modelo de simulação de computador será obtido com base em TC pré-procedimento
Outro: Simulação de computador
Nesses pacientes, um modelo de simulação de computador será obtido com base na TC pré-procedimento
Grupo de comparação prospectiva
Pacientes nos quais nenhum modelo de simulação de computador será obtido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decisão 1- Decisão do tamanho da válvula com base no pré TAVI MSCT
Prazo: em média 2 dias antes do TAVI, antes do TAVI e simulação computacional
Decisão do tamanho da válvula com base na Tomografia Computadorizada Multislice pré-TAVI (MSCT), que é realizada em todos os pacientes encaminhados para TAVI de acordo com a rotina clínica, durante a reunião do heart team
em média 2 dias antes do TAVI, antes do TAVI e simulação computacional
Decisão 2- Decisão do tamanho da válvula após conhecimento dos resultados da simulação computacional
Prazo: em média 1 dia antes do TAVI, antes do TAVI mas depois da simulação por computador
Decisão do tamanho da válvula após a disponibilidade dos resultados da simulação de computador
em média 1 dia antes do TAVI, antes do TAVI mas depois da simulação por computador

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decisão 3- Alteração da decisão inicial do tamanho da válvula durante o TAVI
Prazo: em média 5 minutos após o TAVI, logo após o TAVI
Alteração da decisão do tamanho da válvula durante o TAVI devido à simulação de computador
em média 5 minutos após o TAVI, logo após o TAVI
Decisão 3- Alteração da profundidade inicial da estratégia de implantação durante o TAVI
Prazo: em média 5 minutos após o TAVI, logo após o TAVI
Alteração da profundidade da estratégia de implantação durante o TAVI devido à simulação de computador
em média 5 minutos após o TAVI, logo após o TAVI
Profundidade do alvo de implantação
Prazo: em média 2 dias antes do TAVI, antes do TAVI e simulação computacional
Profundidade inicial da estratégia de implantação
em média 2 dias antes do TAVI, antes do TAVI e simulação computacional
Profundidade do alvo de implantação 2
Prazo: em média 1 dia antes do TAVI, antes do TAVI mas depois da simulação por computador
Profundidade da estratégia de implantação após disponibilidade de simulação de computador
em média 1 dia antes do TAVI, antes do TAVI mas depois da simulação por computador
Regurgitação aórtica
Prazo: em média 4 dias após o TAVI, na alta hospitalar
Para comparar o grau previsto (simulação) e observado de regurgitação aórtica (critérios eco pós TAVI - Valve Academic Research Consortium (VARC-2) para regurgitação aórtica)
em média 4 dias após o TAVI, na alta hospitalar
Correlação entre a pressão de contato prevista e a nova anormalidade de condução observada
Prazo: em média 4 dias após o TAVI, na alta hospitalar
Comparar a pressão de contato máxima prevista, índice de pressão de contato e anormalidades de condução com a ocorrência observada de novas anormalidades de condução após TAVI
em média 4 dias após o TAVI, na alta hospitalar
MACCE
Prazo: em média 4 dias após o TAVI, na alta hospitalar
Avaliar a incidência de Evento Adverso Cardiovascular e Cerebrovascular (MACCE)
em média 4 dias após o TAVI, na alta hospitalar
Incidência das medidas de resultado acima mencionadas em um grupo prospectivo no qual nenhuma simulação de computador será realizada
Prazo: em média 4 dias após o TAVI, na alta hospitalar
Comparar a decisão do tamanho da válvula com base clínica e o desempenho angiográfico e ecocardiográfico da válvula, profundidade de implantação, novos distúrbios de condução e MACCE em um grupo de pacientes coletados prospectivamente nos quais nenhuma simulação de computador será realizada
em média 4 dias após o TAVI, na alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Cardialysis B.V.
Feops

Investigadores

  • Investigador principal: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAVIguide

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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