Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana specyficznej dla pacjenta symulacji komputerowej podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) (TAVIguide)

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

Wartość specyficznej dla pacjenta symulacji komputerowej w planowaniu TAVI za pomocą samorozprężającej się zastawki Evolut R

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej jest coraz częściej stosowana w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, u których występuje zwiększone ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej i przewiduje się, że będzie to preferowana metoda leczenia. Wraz z poprawą selekcji pacjentów i doświadczenia operatorów istnieje hipoteza, że ​​interakcje urządzenie-host będą odgrywać bardziej dominującą rolę w wynikach. To, w połączeniu z rosnącą liczbą typów i rozmiarów zastawek, stawia lekarza przed dylematem wyboru zastawki najlepiej dopasowanej do indywidualnego pacjenta. Wymaga to dostępności przedzabiegowej symulacji komputerowej, która opiera się na integracji anatomii specyficznej dla pacjenta, fizycznych i (bio)mechanicznych właściwości zastawki i anatomii biorcy, uzyskanych z eksperymentów in vitro. Specyficzna dla pacjenta symulacja komputerowa może poprawić wyniki TAVI poprzez zaproponowanie rozmiaru zastawki najlepiej dopasowanego do danego pacjenta.

Celem tego badania jest ocena wartości dodanej symulacji komputerowej dostosowanej do pacjenta w doborze rozmiaru zastawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Dania
      • København, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale di San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z natywnym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej zakwalifikowani do TAVI z samorozprężalną zastawką Evolut R przez lokalny zespół kardiologiczny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Natywne ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Planowane dla TAVI z zaworem Evolut R

Kryteria wyłączenia:

  • Dwupłatkowa zastawka aortalna
  • Rozległe zwapnienia podpierścieniowe
  • Dostęp nie przez udo
  • Słaba jakość tomografii komputerowej
  • Brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Symulacja komputerowa
Pacjenci, u których uzyskany zostanie komputerowy model symulacyjny na podstawie przedzabiegowej TK
Inny: Symulacja komputerowa
U tych pacjentów uzyskany zostanie komputerowy model symulacyjny na podstawie przedzabiegowej tomografii komputerowej
Potencjalna grupa porównawcza
Pacjenci, u których nie zostanie uzyskany model symulacji komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzja 1 — Decyzja o wielkości zaworu na podstawie wstępnej analizy TAVI MSCT
Ramy czasowe: średnio 2 dni przed TAVI, przed TAVI i symulacją komputerową
Decyzja o wielkości zastawki na podstawie wielorzędowej tomografii komputerowej (MSCT) przed TAVI, którą wykonuje się u wszystkich pacjentów kierowanych do TAVI zgodnie z rutyną kliniczną, podczas zebrania zespołu kardiologicznego
średnio 2 dni przed TAVI, przed TAVI i symulacją komputerową
Decyzja 2- Decyzja o rozmiarze zaworu po zapoznaniu się z wynikami symulacji komputerowej
Ramy czasowe: średnio 1 dzień przed TAVI, przed TAVI ale po symulacji komputerowej
Decyzja o wielkości zaworu po udostępnieniu wyników symulacji komputerowej
średnio 1 dzień przed TAVI, przed TAVI ale po symulacji komputerowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzja 3- Zmiana wstępnej decyzji o rozmiarze zastawki podczas TAVI
Ramy czasowe: średnio 5 minut po TAVI, bezpośrednio po TAVI
Zmiana decyzji o rozmiarze zaworu podczas TAVI w wyniku symulacji komputerowej
średnio 5 minut po TAVI, bezpośrednio po TAVI
Decyzja 3- Zmiana początkowej głębokości strategii implantacji podczas TAVI
Ramy czasowe: średnio 5 minut po TAVI, bezpośrednio po TAVI
Zmiana strategii głębokości implantacji podczas TAVI w wyniku symulacji komputerowej
średnio 5 minut po TAVI, bezpośrednio po TAVI
Głębokość celu implantacji
Ramy czasowe: średnio 2 dni przed TAVI, przed TAVI i symulacją komputerową
Początkowa głębokość strategii implantacji
średnio 2 dni przed TAVI, przed TAVI i symulacją komputerową
Głębokość docelowej implantacji 2
Ramy czasowe: średnio 1 dzień przed TAVI, przed TAVI ale po symulacji komputerowej
Głębokość strategii implantacji po udostępnieniu symulacji komputerowej
średnio 1 dzień przed TAVI, przed TAVI ale po symulacji komputerowej
Niedomykalność aorty
Ramy czasowe: średnio 4 dni po TAVI, przy wypisie ze szpitala
Aby porównać przewidywany (symulowany) i obserwowany stopień niedomykalności zastawki aortalnej (echo post TAVI - kryteria Valve Academic Research Consortium (VARC-2) dla niedomykalności zastawki aortalnej)
średnio 4 dni po TAVI, przy wypisie ze szpitala
Korelacja między przewidywanym naciskiem kontaktowym a obserwowaną nową nieprawidłowością przewodzenia
Ramy czasowe: średnio 4 dni po TAVI, przy wypisie ze szpitala
Porównanie przewidywanego maksymalnego nacisku kontaktowego, wskaźnika nacisku kontaktowego i nieprawidłowości przewodzenia z obserwowanym występowaniem nowych nieprawidłowości przewodzenia po TAVI
średnio 4 dni po TAVI, przy wypisie ze szpitala
MACCE
Ramy czasowe: średnio 4 dni po TAVI, przy wypisie ze szpitala
Ocena częstości występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
średnio 4 dni po TAVI, przy wypisie ze szpitala
Występowanie wyżej wymienionych miar wyników w grupie prospektywnej, w której nie będzie przeprowadzana symulacja komputerowa
Ramy czasowe: średnio 4 dni po TAVI, przy wypisie ze szpitala
Porównanie decyzji dotyczącej rozmiaru zastawki na podstawie danych klinicznych oraz działania zastawki angiograficznej i echokardiograficznej, głębokości implantacji, nowych zaburzeń przewodzenia i MACCE w prospektywnie zebranej grupie pacjentów, u których nie będzie przeprowadzana symulacja komputerowa
średnio 4 dni po TAVI, przy wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Cardialysis B.V.
Feops

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAVIguide

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symulacja komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj