Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota počítačové simulace specifické pro pacienta při transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) (TAVIguide)

5. února 2019 aktualizováno: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

Hodnota počítačové simulace specifické pro pacienta při plánování TAVI se samoexpandibilním ventilem Evolut R

Transkatétrová implantace aortální chlopně se stále více používá k léčbě pacientů s těžkou aortální stenózou, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku chirurgické náhrady aortální chlopně, a předpokládá se, že bude preferovanou léčebnou modalitou. Jak se výběr pacientů a zkušenosti operátora zlepšily, předpokládá se, že interakce zařízení a hostitele budou hrát ve výsledku dominantnější roli. To v kombinaci se zvyšujícím se počtem typů a velikostí chlopní staví lékaře před dilema, jak vybrat chlopeň, která nejlépe vyhovuje jednotlivému pacientovi. To vyžaduje dostupnost předprocedurální počítačové simulace, která je založena na integraci anatomie specifické pro pacienta, fyzikálních a (bio)mechanických vlastnostech chlopně a anatomie příjemce odvozených z experimentů in vitro. Počítačová simulace specifická pro pacienta může zlepšit výsledek TAVI navržením velikosti ventilu, která nejlépe vyhovuje jednotlivému pacientovi.

Cílem této studie je posoudit přidanou hodnotu počítačové simulace specifické pro pacienta při výběru velikosti chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Dánsko
      • København, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale di San Raffaele
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nativní těžkou stenózou aortální chlopně přijati na TAVI se samoexpandibilním ventilem Evolut R Valve místním srdečním týmem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nativní těžká stenóza aortální chlopně
  • Plánováno pro TAVI s ventilem Evolut R

Kritéria vyloučení:

  • Bikuspidální aortální chlopeň
  • Rozsáhlé subanulární kalcifikace
  • Netransfemorální přístup
  • Špatná kvalita CT
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Počítačová simulace
Pacienti, u kterých bude získán počítačový simulační model na základě předprocedurálního CT
Jiný: Počítačová simulace
U těchto pacientů bude získán počítačový simulační model založený na předprocedurálním CT
Prospektivní srovnávací skupina
Pacienti, u kterých nebude získán počítačový simulační model

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí 1 – Rozhodnutí o velikosti ventilu na základě před TAVI MSCT
Časové okno: v průměru 2 dny před TAVI, před TAVI a počítačovou simulací
Rozhodnutí o velikosti chlopně na základě před TAVI Multislice Computed Tomography (MSCT), která se provádí u všech pacientů doporučených na TAVI v souladu s klinickou rutinou během setkání srdečního týmu
v průměru 2 dny před TAVI, před TAVI a počítačovou simulací
Rozhodnutí 2- Rozhodnutí o velikosti ventilu po znalosti výsledků počítačové simulace
Časové okno: v průměru 1 den před TAVI, před TAVI, ale po počítačové simulaci
Rozhodnutí o velikosti ventilu po dostupnosti výsledků počítačové simulace
v průměru 1 den před TAVI, před TAVI, ale po počítačové simulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí 3- Změna počátečního rozhodnutí o velikosti ventilu během TAVI
Časové okno: v průměru 5 minut po TAVI, přímo po TAVI
Změna rozhodnutí o velikosti ventilu během TAVI díky počítačové simulaci
v průměru 5 minut po TAVI, přímo po TAVI
Rozhodnutí 3- Změna počáteční hloubky implantační strategie během TAVI
Časové okno: v průměru 5 minut po TAVI, přímo po TAVI
Změna strategie hloubky implantace během TAVI díky počítačové simulaci
v průměru 5 minut po TAVI, přímo po TAVI
Hloubka implantačního cíle
Časové okno: v průměru 2 dny před TAVI, před TAVI a počítačovou simulací
Počáteční hloubka strategie implantace
v průměru 2 dny před TAVI, před TAVI a počítačovou simulací
Hloubka implantačního cíle 2
Časové okno: v průměru 1 den před TAVI, před TAVI, ale po počítačové simulaci
Hloubka strategie implantace po dostupnosti počítačové simulace
v průměru 1 den před TAVI, před TAVI, ale po počítačové simulaci
Aortální regurgitace
Časové okno: v průměru 4 dny po TAVI, při propuštění z nemocnice
Porovnat předpokládaný (simulace) a pozorovaný stupeň aortální regurgitace (echo post TAVI – Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kritéria pro aortální regurgitaci)
v průměru 4 dny po TAVI, při propuštění z nemocnice
Korelace mezi předpokládaným kontaktním tlakem a pozorovanou novou abnormalitou vedení
Časové okno: v průměru 4 dny po TAVI, při propuštění z nemocnice
Porovnat předpokládaný maximální kontaktní tlak, index kontaktního tlaku a abnormality vedení s pozorovaným výskytem nových abnormalit vedení po TAVI
v průměru 4 dny po TAVI, při propuštění z nemocnice
MACCE
Časové okno: v průměru 4 dny po TAVI, při propuštění z nemocnice
Posoudit výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
v průměru 4 dny po TAVI, při propuštění z nemocnice
Výskyt výše uvedených výsledků měření u potenciální skupiny, u které nebude provedena počítačová simulace
Časové okno: v průměru 4 dny po TAVI, při propuštění z nemocnice
Porovnat klinické rozhodnutí o velikosti chlopně a angiografickou a echokardiografickou výkonnost chlopně, hloubku implantace, nové poruchy vedení a MACCE u prospektivně odebrané skupiny pacientů, u kterých nebude provedena počítačová simulace
v průměru 4 dny po TAVI, při propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Cardialysis B.V.
Feops

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAVIguide

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Počítačová simulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit