Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительные преимущества компьютерного моделирования для конкретного пациента при транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) (TAVIguide)

5 февраля 2019 г. обновлено: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

Значение компьютерного моделирования для конкретного пациента при планировании TAVI с самораскрывающимся клапаном Evolut R

Транскатетерная имплантация аортального клапана все чаще используется для лечения пациентов с тяжелым аортальным стенозом, у которых повышен риск хирургической замены аортального клапана, и, по прогнозам, она станет предпочтительным методом лечения. Предполагается, что по мере улучшения отбора пациентов и опыта оператора взаимодействие между устройством и хостом будет играть более важную роль в исходе. Это, в сочетании с растущим числом типов и размеров клапанов, ставит перед врачом дилемму выбора клапана, который лучше всего подходит для конкретного пациента. Это требует наличия предоперационного компьютерного моделирования, основанного на интеграции анатомии конкретного пациента, физических и (био)механических свойств клапана и анатомии реципиента, полученных в результате экспериментов in vitro. Компьютерное моделирование для конкретного пациента может улучшить результаты TAVI, предлагая размер клапана, который лучше всего подходит для конкретного пациента.

Целью данного исследования является оценка добавленной стоимости компьютерного моделирования для конкретного пациента при выборе размера клапана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center
  • Дания
      • København, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale di San Raffaele
  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нативным тяжелым стенозом аортального клапана, принятые на TAVI с саморасширяющимся клапаном Evolut R местной кардиологической бригадой

Описание

Критерии включения:

  • Нативный тяжелый стеноз аортального клапана
  • Планируется для TAVI с клапаном Evolut R

Критерий исключения:

  • Двустворчатый аортальный клапан
  • Обширные субаннулярные кальцификаты
  • Нетрансфеморальный доступ
  • Плохое качество КТ.
  • Отсутствие письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Компьютерное моделирование
Пациенты, у которых будет получена компьютерная симуляционная модель на основе предоперационной КТ.
Другой: Компьютерное моделирование
У этих пациентов будет получена компьютерная симуляционная модель на основе предпроцедурной КТ.
Предполагаемая группа сравнения
Пациенты, у которых не будет получена компьютерная симуляционная модель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Решение 1. Решение о размере клапана на основании МСКТ до TAVI.
Временное ограничение: в среднем за 2 дня до TAVI, до TAVI и компьютерного моделирования
Решение о размере клапана основано на данных мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ) до TAVI, которая проводится всем пациентам, направленным на TAVI в соответствии с клинической практикой, во время совещания кардиологической бригады.
в среднем за 2 дня до TAVI, до TAVI и компьютерного моделирования
Решение 2. Решение о размере клапана после получения результатов компьютерного моделирования.
Временное ограничение: в среднем за 1 день до TAVI, до TAVI, но после компьютерного моделирования
Решение о размере клапана после получения результатов компьютерного моделирования
в среднем за 1 день до TAVI, до TAVI, но после компьютерного моделирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Решение 3. Изменение первоначального решения о размере клапана во время TAVI
Временное ограничение: в среднем через 5 минут после TAVI, сразу после TAVI
Изменение решения о размере клапана во время TAVI из-за компьютерного моделирования
в среднем через 5 минут после TAVI, сразу после TAVI
Решение 3- Изменение начальной глубины стратегии имплантации во время TAVI
Временное ограничение: в среднем через 5 минут после TAVI, сразу после TAVI
Изменение стратегии глубины имплантации при TAVI за счет компьютерного моделирования
в среднем через 5 минут после TAVI, сразу после TAVI
Глубина цели имплантации
Временное ограничение: в среднем за 2 дня до TAVI, до TAVI и компьютерного моделирования
Стратегия начальной глубины имплантации
в среднем за 2 дня до TAVI, до TAVI и компьютерного моделирования
Глубина мишени имплантации 2
Временное ограничение: в среднем за 1 день до TAVI, до TAVI, но после компьютерного моделирования
Глубина стратегии имплантации при наличии компьютерного моделирования
в среднем за 1 день до TAVI, до TAVI, но после компьютерного моделирования
Аортальная регургитация
Временное ограничение: в среднем через 4 дня после TAVI, при выписке из стационара
Сравнить прогнозируемую (моделирование) и наблюдаемую степень аортальной регургитации (критерии аортальной регургитации эхо-пост TAVI — Valve Academic Research Consortium (VARC-2)).
в среднем через 4 дня после TAVI, при выписке из стационара
Корреляция между прогнозируемым контактным давлением и наблюдаемой новой аномалией проводимости
Временное ограничение: в среднем через 4 дня после TAVI, при выписке из стационара
Сравнить прогнозируемое максимальное контактное давление, индекс контактного давления и нарушения проводимости с наблюдаемым возникновением новых нарушений проводимости после TAVI.
в среднем через 4 дня после TAVI, при выписке из стационара
МАКСЕ
Временное ограничение: в среднем через 4 дня после TAVI, при выписке из стационара
Для оценки частоты серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
в среднем через 4 дня после TAVI, при выписке из стационара
Частота вышеупомянутых показателей исхода в предполагаемой группе, в которой не будет выполняться компьютерное моделирование.
Временное ограничение: в среднем через 4 дня после TAVI, при выписке из стационара
Сравнить решение о размере клапана на клинической основе и ангиографические и эхокардиографические характеристики клапана, глубину имплантации, новые нарушения проводимости и MACCE в проспективно собранной группе пациентов, у которых не будет выполняться компьютерное моделирование.
в среднем через 4 дня после TAVI, при выписке из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Cardialysis B.V.
Feops

Следователи

  • Главный следователь: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAVIguide

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерное моделирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться