Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merverdi av pasientspesifikk datasimulering ved transkateter-aortaklaffimplantasjon (TAVI) (TAVIguide)

5. februar 2019 oppdatert av: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

Verdien av pasientspesifikk datasimulering i planleggingen av TAVI med den selvekspanderende Evolut R-ventilen

Transkateter aortaklaffimplantasjon brukes i økende grad til å behandle pasienter med alvorlig aortastenose som har økt risiko for kirurgisk aortaklafferstatning, og antas å være den foretrukne behandlingsmetoden. Ettersom pasientvalg og operatørerfaring har blitt bedre, antas det at interaksjoner mellom enhet og vert vil spille en mer dominerende rolle i resultatet. Dette, i kombinasjon med det økende antallet klaffetyper og -størrelser, stiller legen overfor dilemmaet med å velge den klaffen som passer best for den enkelte pasient. Dette nødvendiggjør tilgjengeligheten av pre-prosedyre datasimulering som er basert på integrering av den pasientspesifikke anatomien, de fysiske og (bio)mekaniske egenskapene til klaffen og mottakerens anatomi avledet fra in vitro eksperimenter. Pasientspesifikk datasimulering kan forbedre resultatet av TAVI ved å foreslå ventilstørrelsen som passer best for den enkelte pasient.

Målet med denne studien er å vurdere merverdien av pasientspesifikk datasimulering ved valg av ventilstørrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale di San Raffaele
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med innfødt alvorlig aortaklaffstenose akseptert for TAVI med den selvekspanderende Evolut R-ventilen av det lokale hjerteteamet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innfødt alvorlig aortaklaffstenose
  • Planlagt for TAVI med Evolut R-ventilen

Ekskluderingskriterier:

  • Bikuspidal aortaklaff
  • Omfattende subannulære forkalkninger
  • Ikke-transfemoral tilgang
  • Dårlig CT-kvalitet
  • Mangel på skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Datasimulering
Pasienter hvor en datasimuleringsmodell vil bli innhentet basert på pre-prosedyre CT
Annen: Datasimulering
Hos disse pasientene vil det bli innhentet en datasimuleringsmodell basert på preprosedyre-CT
Prospektive sammenligne gruppe
Pasienter hvor det ikke vil bli innhentet en datasimuleringsmodell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning 1- Beslutning om ventilstørrelse basert på pre TAVI MSCT
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 dager før TAVI, før TAVI og datasimulering
Beslutning om ventilstørrelse basert på pre TAVI Multislice Computed Tomography (MSCT), som utføres på alle pasienter henvist til TAVI i henhold til klinisk rutine, under hjerteteammøtet
i gjennomsnitt 2 dager før TAVI, før TAVI og datasimulering
Beslutning 2- Beslutning om ventilstørrelse etter kunnskap om datasimuleringsresultatene
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 dag før TAVI, før TAVI men etter datasimulering
Beslutning om ventilstørrelse etter tilgjengelighet av resultatene av datasimulering
gjennomsnittlig 1 dag før TAVI, før TAVI men etter datasimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning 3- Endring av innledende ventilstørrelsesbeslutning under TAVI
Tidsramme: i gjennomsnitt 5 minutter etter TAVI, rett etter TAVI
Endring av ventilstørrelsesbeslutning under TAVI på grunn av datasimulering
i gjennomsnitt 5 minutter etter TAVI, rett etter TAVI
Avgjørelse 3- Endring av initial dybde av implantasjonsstrategi under TAVI
Tidsramme: i gjennomsnitt 5 minutter etter TAVI, rett etter TAVI
Endring av dybde av implantasjonsstrategi under TAVI på grunn av datasimulering
i gjennomsnitt 5 minutter etter TAVI, rett etter TAVI
Dybde av implantasjonsmål
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 dager før TAVI, før TAVI og datasimulering
Innledende dybde av implantasjonsstrategi
i gjennomsnitt 2 dager før TAVI, før TAVI og datasimulering
Dybde av implantasjonsmål 2
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 dag før TAVI, før TAVI men etter datasimulering
Dybde av implantasjonsstrategi etter tilgjengelighet av datasimulering
gjennomsnittlig 1 dag før TAVI, før TAVI men etter datasimulering
Aorta regurgitasjon
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 dager etter TAVI, ved utskrivning fra sykehus
For å sammenligne predikert (simulering) og observert grad av aorta-regurgitasjon (ekko etter TAVI - Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier for aorta-regurgitasjon)
gjennomsnittlig 4 dager etter TAVI, ved utskrivning fra sykehus
Korrelasjon mellom predikert kontakttrykk og observert ny ledningsavvik
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 dager etter TAVI, ved utskrivning fra sykehus
For å sammenligne det forutsagte maksimale kontakttrykket, kontakttrykkindeksen og ledningsavvik med den observerte forekomsten av nye ledningsavvik etter TAVI
gjennomsnittlig 4 dager etter TAVI, ved utskrivning fra sykehus
MACCE
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 dager etter TAVI, ved utskrivning fra sykehus
For å vurdere forekomsten av Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
gjennomsnittlig 4 dager etter TAVI, ved utskrivning fra sykehus
Forekomst av de nevnte utfallsmålene i en potensiell gruppe der ingen datasimulering vil bli utført
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 dager etter TAVI, ved utskrivning fra sykehus
For å sammenligne den klinisk baserte klaffestørrelsen og angiografisk og ekkokardiografisk klaffeytelse, implantasjonsdybde, nye ledningsforstyrrelser og MACCE i en prospektivt innsamlet gruppe pasienter der ingen datasimulering vil bli utført
gjennomsnittlig 4 dager etter TAVI, ved utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Cardialysis B.V.
Feops

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAVIguide

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Datasimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere