Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Milrinone versus dobutamine chez les patients gravement malades

29 juin 2020 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Comparaison de la milrinone par rapport à la dobutamine dans une population hétérogène de patients gravement malades

Les chercheurs souhaitent déterminer s'il existe une différence significative entre deux des médicaments les plus couramment utilisés pour améliorer la fonction de pompage du cœur chez les patients gravement malades admis à l'unité de soins coronariens (USC) de l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa ( UOHI). Pour ce faire, les enquêteurs assigneront au hasard les patients dont les médecins traitants estiment qu'ils ont besoin de ces médicaments à l'un des deux agents les plus couramment utilisés au Canada : la milrinone ou la dobutamine. Chaque patient sera suivi de près par son équipe soignante et sa médication sera ajustée en fonction de l'état clinique de chaque patient. Informations provenant d'analyses de sang (par ex. fonction rénale et hépatique, numération globulaire complète et autres marqueurs de l'efficacité de la circulation sanguine dans l'organisme), évaluation de la fonction des organes cibles (par ex. débit urinaire, mentation), rythmes cardiaques anormaux notés lors de la surveillance et résultats d'examens d'imagerie (par ex. angiographie, échocardiogrammes.) seront collectés pour analyse. Tous les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'ICUO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de divers inotropes dans la prise en charge des patients cardiaques gravement malades est de plus en plus répandue : alors qu'ils sont principalement utilisés dans l'insuffisance cardiaque décompensée, ils ont également été utilisés dans le choc cardiogénique compliquant le syndrome coronarien aigu (SCA) et le choc septique. Les mécanismes supposés d'efficacité comprennent l'amélioration du débit cardiaque, l'amélioration de la perfusion des organes terminaux et la vasodilatation des circulations pulmonaire et systémique. Deux des agents les plus couramment utilisés sont la milrinone, un inhibiteur de la phosphodiestérase 3, et la dobutamine, une catécholamine synthétique ayant une affinité pour les récepteurs bêta-1 et 2. L'American College of Cardiology (ACC) et la Société européenne de cardiologie (ESC) soutiennent les inotropes pour la gestion de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique avec des états de faible débit cardiaque. En outre, l'ACC recommande d'envisager un traitement inotrope dans les directives STEMI lorsque le SCA est compliqué par un choc cardiogénique, une insuffisance cardiaque ou pour le soutien hémodynamique dans les infarctus isolés du ventricule droit. Au-delà des étiologies principalement cardiaques, les inotropes ont été identifiés comme traitement additif de première intention pour l'augmentation cardiaque à la noradrénaline chez les patients présentant un choc septique compliqué d'un dysfonctionnement du myocarde. Malgré le manque de données convaincantes soutenant un bénéfice de morbidité ou de mortalité avec l'utilisation d'inotropes dans l'insuffisance cardiaque sévère décompensée, le choc cardiogénique ou septique, ou dans le SCA, la thérapie inotrope est encore largement utilisée dans divers contextes de soins intensifs. De plus, à ce jour, il n'y a pas eu de comparaison directe des deux inotropes positifs les plus couramment utilisés : la dobutamine et la milrinone. La sélection d'un inotrope plutôt qu'un autre est souvent guidée par la préférence du médecin et du centre, ainsi que par la prise en compte et l'évitement supposé d'éventuels effets indésirables. Dans cette étude pilote, les chercheurs visent à décrire les caractéristiques des patients recevant un soutien inotrope dans le cadre de l'USC et à identifier les différences possibles de morbidité et de mortalité entre la dobutamine et la milrinone parmi une population hétérogène de patients admis à l'USC de l'ICUO, ce qui pourrait aider à informer un plus grand essai clinique à l'avenir.

Le but de cette étude pilote est de : (a) décrire les caractéristiques des patients recevant un soutien inotrope dans le cadre de l'unité de soins coronariens (USC) (hémodynamique avant l'initiation de l'inotrope, étiologie de l'état de choc cardiogénique, utilisation du cathéter PA et valeurs si elles sont jugées nécessaire par l'équipe médicale) et (b) identifier les différences possibles de morbidité [arythmies auriculaires et ventriculaires, fonction hépatique et rénale, marqueurs de perfusion des organes cibles (lactate, débit urinaire, état de mentation), utilisation de vasopresseurs, hypotension artérielle systolique soutenue pression inférieure ou égale à 90 mmHg pendant plus de 30 minutes, besoin d'assistance mécanique, transplantation cardiaque, durée totale de séjour en USC, durée de séjour en USC supérieure à 14 jours] et mortalité entre patients en choc cardiogénique traités par Dobutamine versus Milrinone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un ou plusieurs des éléments suivants :
  • État de faible débit cardiaque, mis en évidence par une hypotension prolongée (pression artérielle systolique
  • Signes cliniques de congestion systémique et/ou pulmonaire malgré l'utilisation de vasodilatateurs et/ou de diurétiques
  • SCA compliqué d'un choc cardiogénique (défini comme une hypotension persistante avec tension artérielle systolique
  • Augmentation du débit cardiaque lorsque le patient est déjà sous traitement vasopresseur maximal
  • Ou la décision de l'équipe médicale selon laquelle le patient a besoin d'un traitement inotrope

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé par le patient ou le mandataire spécial pour les décisions de soins de santé
  • Participantes actuellement enceintes
  • Patients présentant un arrêt cardiaque extra-hospitalier (OOHCA)
  • Préférence de l'équipe soignante pour l'utilisation d'un inotrope spécifique (Milrinone ou Dobutamine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventricule gauche [LV] +/- Dysfonction biventriculaire
L'évaluation de la dysfonction ventriculaire gauche [LV] ou biventriculaire sera basée sur l'évaluation clinique, l'imagerie disponible (échocardiogramme, ventriculogramme gauche, MUGA/RNA scan, IRM cardiaque, etc.) et les antécédents médicaux connus (si disponibles et contributifs). Les patients identifiés comme ayant un dysfonctionnement biventriculaire seront randomisés dans le bras dysfonctionnement VG de l'essai. Les patients de ce bras seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir la milrinone ou la dobutamine.
Médicament: Milrinone
Les patients seront initiés à la Milrinone à 0,125 mcg/kg/min [stade 1] et seront titrés selon un protocole en aveugle des stades 2 à 5 [0,250, 0,375, 0,5 et >0,5 ug/kg/min]. Tous les ordres d'initiation et de titrage de la dose de l'inotrope alloué seront écrits dans le tableau comme suit : "Étude de la dose d'inotrope à [augmenter/diminuer/maintenir] au stade [1-5]" afin de s'assurer que les médecins traitants restent aveuglé au médicament alloué.
Autres noms:
  • Mil
  • Inhibiteurs de la phosphodiestérase-3 [PDE3] Inhibiteur
Médicament: Dobutamine
Les patients seront initiés à la Dobutamine à 2,5 mcg/kg/min [stade 1] et seront titrés selon un protocole en aveugle des stades 2 à 5 [5,0, 7,5, 10 et >10 ug/kg/min]. Tous les ordres d'initiation et de titrage de la dose de l'inotrope alloué seront écrits dans le tableau comme suit : "Étude de la dose d'inotrope à [augmenter/diminuer/maintenir] au stade [1-5]" afin de s'assurer que les médecins traitants restent aveuglé au médicament alloué.
Autres noms:
  • Date de naissance
  • Bêta 1/2 Agoniste
Comparateur actif: Dysfonctionnement du ventricule droit [RV]
L'évaluation de la dysfonction ventriculaire droite [RV] sera basée sur l'évaluation clinique, l'imagerie disponible (échocardiogramme, ventriculogramme gauche, scintigraphie MUGA/ARN, IRM cardiaque, etc.) et les antécédents médicaux connus (si disponibles et contributifs). Les patients de ce bras seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir la milrinone ou la dobutamine.
Médicament: Milrinone
Les patients seront initiés à la Milrinone à 0,125 mcg/kg/min [stade 1] et seront titrés selon un protocole en aveugle des stades 2 à 5 [0,250, 0,375, 0,5 et >0,5 ug/kg/min]. Tous les ordres d'initiation et de titrage de la dose de l'inotrope alloué seront écrits dans le tableau comme suit : "Étude de la dose d'inotrope à [augmenter/diminuer/maintenir] au stade [1-5]" afin de s'assurer que les médecins traitants restent aveuglé au médicament alloué.
Autres noms:
  • Mil
  • Inhibiteurs de la phosphodiestérase-3 [PDE3] Inhibiteur
Médicament: Dobutamine
Les patients seront initiés à la Dobutamine à 2,5 mcg/kg/min [stade 1] et seront titrés selon un protocole en aveugle des stades 2 à 5 [5,0, 7,5, 10 et >10 ug/kg/min]. Tous les ordres d'initiation et de titrage de la dose de l'inotrope alloué seront écrits dans le tableau comme suit : "Étude de la dose d'inotrope à [augmenter/diminuer/maintenir] au stade [1-5]" afin de s'assurer que les médecins traitants restent aveuglé au médicament alloué.
Autres noms:
  • Date de naissance
  • Bêta 1/2 Agoniste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation primaire composite
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Composite de décès à l'hôpital toutes causes confondues, IM, AIT ou AVC non mortels diagnostiqués par un neurologue, insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal, besoin d'une greffe cardiaque ou d'un nouveau support mécanique, toute arythmie auriculaire ou ventriculaire entraînant un arrêt cardiaque et une réanimation .
Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Décès à l'hôpital toutes causes confondues
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Décès à l'hôpital toutes causes confondues
Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Infarctus du myocarde non mortel [IM]
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Tel que défini par Thygesen et al., 2012 (Circulation)
Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Accident ischémique transitoire [AIT] ou accident vasculaire cérébral [AVC]
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral diagnostiqué par un neurologue cliniquement et/ou radiographiquement
Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Séjour en CCU supérieur ou égal à 7 jours
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Séjour en CCU supérieur ou égal à 7 jours
Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal (hémodialyse intermittente ou thérapie de remplacement rénal continue)
Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Besoin d'un soutien mécanique avancé [en particulier, pompe à ballonnet intra-aortique, Impella, dispositif d'assistance ventriculaire ou oxygénation par membrane extracorporelle] ou transplantation cardiaque
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Besoin d'un nouveau support mécanique ou d'une greffe cardiaque
Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps sur les inotropes
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Temps total sous inotropes (en heures)
Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Ventilation mécanique non invasive ou invasive
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Nombre total de jours nécessitant une ventilation mécanique non invasive ou invasive
Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Modification de l'indice cardiaque ([IC]
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Modification de l'indice cardiaque mesuré avec un cathéter PA
Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Modification de la pression capillaire pulmonaire [PCWP]
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Modification de la pression capillaire pulmonaire mesurée avec un cathéter PA
Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire [PVR]
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire mesurée avec un cathéter PA
Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Modification de la résistance vasculaire systémique [RVS]
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Modification de la résistance vasculaire systémique mesurée avec un cathéter PA
Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Présence d'une lésion rénale aiguë
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Présence d'une lésion rénale aiguë (définie par KDIGO comme une augmentation de la créatinine de 26,5 umol/L, 1,5 fois la valeur initiale au cours des 7 jours précédents, ou du volume d'urine
Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Lactate sérique
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Normalisation du lactate sérique
Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Arythmie nécessitant l'intervention d'une équipe médicale
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Arythmie nécessitant l'intervention d'une équipe médicale, soit par cardioversion électrique ou chimique, soit par l'administration intraveineuse de médicaments anti-arythmiques
Pendant la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 12 semaines après l'admission

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension soutenue de la TA systolique
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation en unité de soins intensifs, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Hypotension artérielle systolique soutenue inférieure ou égale à 90 mmHg pendant supérieure ou égale à 30 minutes (ou nécessitant une intervention médicale)
Pendant la durée de l'hospitalisation en unité de soins intensifs, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Arythmies auriculaires nécessitant une intervention médicale
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation en unité de soins intensifs, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Flutter auriculaire, fibrillation ou tachycardie nécessitant une intervention médicale
Pendant la durée de l'hospitalisation en unité de soins intensifs, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Nécessité d'un traitement anti-arythmique intraveineux ou oral
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation en unité de soins intensifs, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Initiation d'un traitement anti-arythmique intraveineux ou oral
Pendant la durée de l'hospitalisation en unité de soins intensifs, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Arythmies ventriculaires
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation en unité de soins intensifs, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Arythmies ventriculaires (tachycardie ventriculaire [TV] monomorphe ou polymorphe supérieure à 30 secondes ou arythmie ventriculaire hémodynamiquement instable nécessitant une intervention, ou FV)
Pendant la durée de l'hospitalisation en unité de soins intensifs, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Nécessité d'augmenter la dose ou d'ajouter un nouveau traitement vasopresseur
Délai: Pendant la durée de l'hospitalisation en unité de soins intensifs, jusqu'à 12 semaines après l'admission
Nécessité d'augmenter la dose ou d'ajouter un nouveau traitement vasopresseur
Pendant la durée de l'hospitalisation en unité de soins intensifs, jusqu'à 12 semaines après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin M Hibbert, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160975-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner