Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milrinoni vs. Dobutamiini kriittisesti sairailla potilailla

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Milrinonin ja Dobutamiinin vertailu heterogeenisessä kriittisesti sairaiden potilaiden populaatiossa

Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, onko merkityksellistä eroa kahden yleisimmin käytetyn lääkkeen välillä, joita käytetään parantamaan sydämen pumppaustoimintoa kriittisesti sairailla potilailla, jotka on otettu Ottawan yliopiston sydäninstituutin sepelvaltimoiden hoitoyksikköön (CCU). UOHI). Tätä varten tutkijat valitsevat satunnaisesti potilaat, jotka kokevat tarvitsevan näitä lääkkeitä hoitavilta lääkäreiltä, ​​johonkin kahdesta Kanadassa eniten käytetystä aineesta: Milrinonista tai Dobutamiinista. Jokaista potilasta seurataan tarkasti hänen terveydenhuoltotiiminsä, ja hänen lääkityksensä säädetään kunkin potilaan kliinisen tilan perusteella. Verikokeesta saadut tiedot (esim. munuaisten ja maksan toiminta, täydelliset verenkuvat ja muut merkkiaineet siitä, kuinka tehokkaasti veri kiertää kehossa), pääteelinten toiminnan arviointi (esim. virtsan eritys, mentaatio), seurannassa ja kuvantamistutkimusten tuloksissa havaitut epänormaalit sydämen rytmit (esim. angiogrammi, kaikukardiogrammi.) kerätään analysoitavaksi. Kaikkia potilaita seurataan heidän sairaalahoidon ajan UOHI:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisten inotrooppien käyttö kriittisesti sairaiden sydänpotilaiden hoidossa on yleistynyt: vaikka niitä käytetään pääasiassa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa, niitä on käytetty myös akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) komplisoivassa kardiogeenisessä sokissa ja septisessä sokissa. Väitettyjä tehon mekanismeja ovat parantunut sydämen minuuttitilavuus, parantunut pääteelinten perfuusio ja sekä keuhkojen että systeemisten verenkierron vasodilataatio. Kaksi yleisimmin käytetyistä aineista ovat Milrinone, fosfodiesteraasi 3:n estäjä, ja Dobutamiini, synteettinen katekoliamiini, jolla on affiniteettia sekä beeta-1- että 2-reseptoreihin. Sekä American College of Cardiology (ACC) että European Society of Cardiology (ESC) tukevat inotrooppeja akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen minuuttitilavuus on alhainen. Lisäksi ACC suosittelee inotrooppisen hoidon harkitsemista STEMI-suositusten puitteissa, kun ACS:ää komplisoi kardiogeeninen sokki, sydämen vajaatoiminta tai hemodynaamisen tukeminen yksittäisissä oikean kammion infarkteissa. Pääasiassa sydämen etiologioiden lisäksi inotroopit on tunnistettu ensimmäisen linjan lisähoitona noradrenaliinin sydämen augmentaatiossa potilailla, joilla on septinen sokki, jonka vaikeuttaa sydänlihaksen toimintahäiriö. Huolimatta siitä, että ei ole vakuuttavia tietoja, jotka tukevat inotroopien käytön sairastavuutta tai kuolleisuutta vaikeassa, dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa, kardiogeenisessä tai septisessä sokissa tai ACS:ssä, inotrooppista hoitoa käytetään edelleen laajalti erilaisissa tehohoidon tilanteissa. Lisäksi toistaiseksi ei ole vertailtu kahta yleisemmin käytettyä positiivista inotrooppia: Dobutamiinia ja Milrinonia. Yhden inotroopin valintaa toiseen verrattuna ohjaavat usein lääkärin ja keskuksen mieltymykset sekä mahdollisten haittavaikutusten huomioiminen ja väitetty välttäminen. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät kuvaamaan inotrooppista tukea saavien potilaiden ominaisuuksia CCU-ympäristössä ja tunnistamaan mahdollisia eroja sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä Dobutamiinin ja Milrinonin välillä UOHI:ssa CCU:ssa otettujen heterogeenisten potilaiden joukossa, mikä voi auttaa tiedottaa suuremmasta kliinisestä tutkimuksesta tulevaisuudessa.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on: (a) kuvata sepelvaltimoiden hoitoyksikössä (CCU) inotrooppista tukea saavien potilaiden ominaisuuksia (hemodynamiikka ennen inotroopin aloittamista, kardiogeenisen sokkitilan etiologia, PA-katetrin käyttö ja arvot, jos katsotaan olevan sellaisia lääkäritiimin tarvitsema) ja (b) tunnistaa mahdolliset erot sairastuvuudessa [eteisten ja kammioiden rytmihäiriöt, maksan ja munuaisten toiminta, loppuelimen perfuusion merkkiaineet (laktaatti, virtsan eritys, mentaation tila), vasopressoreiden käyttö, jatkuva systolisen veren hypotensio paine alle tai yhtä suuri kuin 90 mmHg yli 30 minuutin ajan, mekaanisen tuen tarve, sydämensiirto, CCU-jakson kokonaiskesto, CCU-jakson pituus yli 14 päivää] ja kuolleisuus kardiogeenisessä sokissa potilaiden välillä, jotka on hoidettu Dobutamiinilla vs. Milrinone.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on yksi tai useampi seuraavista:
  • Alhainen sydämen minuuttitila, josta on osoituksena jatkuva hypotensio (systolinen verenpaine
  • Kliinisiä todisteita systeemisestä ja/tai keuhkokongestiosta vasodilaattorien ja/tai diureettien käytöstä huolimatta
  • Kardiogeenisen sokin vaikeutettu ACS (määritelty jatkuvaksi hypotensioksi ja systoliseksi verenpaineeksi).
  • Sydämen minuuttitilavuuden lisääminen, kun potilas saa jo maksimaalista vasopressorihoitoa
  • Tai lääkäriryhmän päätös, että potilas tarvitsee inotrooppista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan tai hänen sijaisensa päätöksentekijän haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus terveydenhuollon päätöksiin
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
  • Potilaat, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OOHCA)
  • Terveydenhuoltotiimi suosii tietyn inotroopin käyttöä (Milrinone tai Dobutamiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vasen kammio [LV] +/- Kaksikammiohäiriö
Vasemman kammion [LV] tai kaksikammiohäiriön arviointi perustuu kliiniseen arvioon, saatavilla olevaan kuvantamiseen (kaikukardiogrammi, vasemman kammion kuvantaminen, MUGA/RNA-skannaus, sydämen MRI jne.) ja tunnettuun aiempaan sairaushistoriaan (jos saatavilla ja vaikuttaa asiaan). Potilaat, joilla on kaksikammiohäiriö, satunnaistetaan tutkimuksen LV-toimintahäiriöryhmään. Tämän haaran potilaat satunnaistetaan suhteella 1:1 Milrinonille tai Dobutamiinille.
Potilaiden Milrinone-hoito aloitetaan 0,125 mikrog/kg/min [vaihe 1] ja titrataan sokkoprotokollan mukaisesti vaiheista 2–5 [0,250, 0,375, 0,5 ja >0,5 ug/kg/min]. Kaikki määräykset määrätyn inotroopin annoksen aloittamiseksi ja titraamiseksi kirjoitetaan taulukkoon seuraavasti: "Tutki inotroopin annosta [lisää/vähennetään/säilytetään] vaiheessa [1-5]" varmistaaksesi, että hoitavat lääkärit pysyvät paikalla sokea määrätylle lääkkeelle.
Muut nimet:
  • Mil
  • Fosfodiesteraasi-3:n estäjät [PDE3] Inhibiittori
Potilaat aloitetaan Dobutamiinin annoksella 2,5 mikrogrammaa/kg/min [vaihe 1] ja titrataan sokkoprotokollan mukaisesti vaiheista 2–5 [5,0, 7,5, 10 ja >10 ug/kg/min]. Kaikki määräykset määrätyn inotroopin annoksen aloittamiseksi ja titraamiseksi kirjoitetaan taulukkoon seuraavasti: "Tutki inotroopin annosta [lisää/vähennetään/säilytetään] vaiheessa [1-5]" varmistaaksesi, että hoitavat lääkärit pysyvät paikalla sokea määrätylle lääkkeelle.
Muut nimet:
  • Dob
  • Beta 1/2 -agonisti
Active Comparator: Oikean kammion [RV] toimintahäiriö
Oikean kammion [RV] toimintahäiriön arviointi perustuu kliiniseen arvioon, saatavilla olevaan kuvantamiseen (kaikukardiogrammi, vasemman kammion kuvantaminen, MUGA/RNA-skannaus, sydämen MRI jne.) ja tunnettuun aiempaan sairaushistoriaan (jos saatavilla ja vaikuttaa asiaan). Tämän haaran potilaat satunnaistetaan suhteella 1:1 Milrinonille tai Dobutamiinille.
Potilaiden Milrinone-hoito aloitetaan 0,125 mikrog/kg/min [vaihe 1] ja titrataan sokkoprotokollan mukaisesti vaiheista 2–5 [0,250, 0,375, 0,5 ja >0,5 ug/kg/min]. Kaikki määräykset määrätyn inotroopin annoksen aloittamiseksi ja titraamiseksi kirjoitetaan taulukkoon seuraavasti: "Tutki inotroopin annosta [lisää/vähennetään/säilytetään] vaiheessa [1-5]" varmistaaksesi, että hoitavat lääkärit pysyvät paikalla sokea määrätylle lääkkeelle.
Muut nimet:
  • Mil
  • Fosfodiesteraasi-3:n estäjät [PDE3] Inhibiittori
Potilaat aloitetaan Dobutamiinin annoksella 2,5 mikrogrammaa/kg/min [vaihe 1] ja titrataan sokkoprotokollan mukaisesti vaiheista 2–5 [5,0, 7,5, 10 ja >10 ug/kg/min]. Kaikki määräykset määrätyn inotroopin annoksen aloittamiseksi ja titraamiseksi kirjoitetaan taulukkoon seuraavasti: "Tutki inotroopin annosta [lisää/vähennetään/säilytetään] vaiheessa [1-5]" varmistaaksesi, että hoitavat lääkärit pysyvät paikalla sokea määrätylle lääkkeelle.
Muut nimet:
  • Dob
  • Beta 1/2 -agonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Yhdistelmä kaikista syistä sairaalassa tapahtuvasta kuolemasta, neurologin diagnosoimasta ei-kuolemasta MI:stä, TIA:sta tai CVA:sta, munuaisten korvaushoitoa vaativasta munuaisten vajaatoiminnasta, sydämensiirron tai uuden mekaanisen tuen tarpeesta, kaikista eteis- tai kammiorytmioista, jotka johtavat sydämenpysähdykseen ja elvytykseen .
Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama sairaalakuolema
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama sairaalakuolema
Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti [MI]
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Thygesen et al., 2012 (Levikki) määrittämänä
Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA] tai aivoverenkiertohäiriö [CVA]
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö, jonka neurologi on diagnosoinut joko kliinisesti ja/tai radiografisesti
Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Pysy CCU:ssa vähintään 7 päivää
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Pysy CCU:ssa vähintään 7 päivää
Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Akuutti munuaisvaurio, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Akuutti munuaisvaurio, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (jaksoittainen hemodialyysi tai jatkuva munuaiskorvaushoito)
Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Edistyneen mekaanisen tuen tarve [erityisesti aortansisäinen pallopumppu, Impella, kammioapulaite tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus] tai sydämensiirto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Uuden mekaanisen tuen tai sydämensiirron tarve
Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika inotroopeilla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Kokonaisaika inotroopeilla (tunteina)
Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Ei-invasiivinen tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Ei-invasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiota vaativien päivien kokonaismäärä
Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos sydänindeksissä ([CI]
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Sydänindeksin muutos PA-katetrilla mitattuna
Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos keuhkokapillaarin kiilapaineessa [PCWP]
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos keuhkokapillaarin kiilapaineessa PA-katetrilla mitattuna
Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos keuhkoverisuonivastuksessa [PVR]
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos keuhkoverisuonivastuksessa PA-katetrilla mitattuna
Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos systeemisessä verisuoniresistanssissa [SVR]
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos systeemisessä verisuoniresistanssissa mitattuna PA-katetrilla
Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Akuutin munuaisvaurion esiintyminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Akuutti munuaisvaurio (KDIGO määrittelee kreatiniinin nousuksi 26,5 umol/l, 1,5 kertaa lähtötasoa edeltäneiden 7 päivän aikana tai virtsan määräksi
Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Seerumin laktaatti
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Seerumin laktaatin normalisoituminen
Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Rytmihäiriö, joka vaatii lääkintäryhmän väliintuloa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen
Rytmihäiriö, joka vaatii lääkintäryhmän väliintuloa joko sähköisellä tai kemiallisella kardioversiolla tai minkä tahansa suonensisäisen rytmihäiriölääkityksen avulla
Sairaalahoidon keston ajan, enintään 12 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen jatkuva hypotensio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan CCU:ssa, jopa 12 viikkoa vastaanoton jälkeen
Pitkittynyt systolisen verenpaineen hypotensio, joka on alle tai yhtä suuri kuin 90 mmHg vähintään 30 minuutin ajan (tai lääketieteellistä toimenpiteitä vaativa)
Sairaalahoidon keston ajan CCU:ssa, jopa 12 viikkoa vastaanoton jälkeen
Lääketieteellistä väliintuloa vaativat eteisen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan CCU:ssa, jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
Eteislepatus, fibrillaatio tai takykardia, joka vaatii lääkärinhoitoa
Sairaalahoidon keston ajan CCU:ssa, jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
Suonensisäisen tai suun kautta annettavan rytmihäiriöhoidon tarve
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan CCU:ssa, jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
Laskimonsisäisen tai suun kautta otettavan rytmihäiriöhoidon aloittaminen
Sairaalahoidon keston ajan CCU:ssa, jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
Ventrikulaariset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan CCU:ssa, jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
Kammiorytmihäiriöt (monomorfinen tai polymorfinen kammiotakykardia [VT], joka kestää yli 30 sekuntia tai hemodynaamisesti epästabiili kammion rytmihäiriö, joka vaatii toimenpiteitä, tai VF)
Sairaalahoidon keston ajan CCU:ssa, jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
Tarve titrata tai lisätä uusi vasopressorihoito
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan CCU:ssa, jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
Tarve titrata tai lisätä uusi vasopressorihoito
Sairaalahoidon keston ajan CCU:ssa, jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin M Hibbert, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Tilaa