Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Milrinon kontra dobutamina u pacjentów w stanie krytycznym

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Porównanie milrinonu i dobutaminy w heterogennej populacji pacjentów w stanie krytycznym

Badacze są zainteresowani ustaleniem, czy istnieje znacząca różnica między dwoma najczęściej stosowanymi lekami stosowanymi w celu poprawy funkcji pompowania serca wśród krytycznie chorych pacjentów przyjętych na oddział Coronary Care Unit (CCU) w University of Ottawa Heart Institute ( UOHI). W tym celu badacze będą losowo przydzielać pacjentów, u których lekarze prowadzący uznają, że wymagają stosowania tych leków, do jednego z dwóch najczęściej stosowanych środków w Kanadzie: milrinonu lub dobutaminy. Każdy pacjent będzie ściśle monitorowany przez zespół medyczny, a jego leki będą dostosowywane na podstawie stanu klinicznego każdego pacjenta. Informacje z badań krwi (np. czynność nerek i wątroby, morfologia krwi i inne wskaźniki efektywności krążenia krwi w organizmie), ocena funkcji narządów końcowych (np. wydalanie moczu, mentacje), nieprawidłowe rytmy serca stwierdzone podczas monitorowania i wyników badań obrazowych (np. angiogram, echokardiogram). zostaną zebrane do analizy. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w UOHI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie różnych leków inotropowych w opiece nad krytycznie chorymi pacjentami kardiologicznymi staje się coraz bardziej powszechne: stosowane głównie w zdekompensowanej niewydolności serca, były również stosowane we wstrząsie kardiogennym wikłającym ostry zespół wieńcowy (ACS) i wstrząs septyczny. Rzekome mechanizmy skuteczności obejmują poprawę pojemności minutowej serca, poprawę perfuzji narządów końcowych oraz rozszerzenie naczyń zarówno płucnych, jak i ogólnoustrojowych. Dwa z najczęściej stosowanych środków to Milrinon, inhibitor fosfodiesterazy 3 i dobutamina, syntetyczna katecholamina o powinowactwie do receptorów beta-1 i 2. Zarówno American College of Cardiology (ACC), jak i European Society of Cardiology (ESC) popierają leki inotropowe w leczeniu ostrej i przewlekłej niewydolności serca ze stanami niskiego rzutu serca. Co więcej, ACC zaleca rozważenie terapii inotropowej w ramach wytycznych STEMI, gdy ACS jest powikłany wstrząsem kardiogennym, niewydolnością serca lub wspomagania hemodynamicznego w izolowanych zawałach prawej komory. Poza etiologią głównie sercową, inotropy zostały zidentyfikowane jako terapia addycyjna pierwszego rzutu w celu wzmocnienia serca do noradrenaliny u pacjentów ze wstrząsem septycznym powikłanym dysfunkcją mięśnia sercowego. Pomimo braku przekonujących danych potwierdzających korzyści w zakresie zachorowalności lub śmiertelności wynikające ze stosowania leków inotropowych w ciężkiej niewyrównanej niewydolności serca, wstrząsie kardiogennym lub septycznym lub w OZW, terapia inotropowa jest nadal szeroko stosowana w różnych stanach intensywnej opieki. Ponadto do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego porównania dwóch częściej stosowanych dodatnich leków inotropowych: dobutaminy i milrinonu. Wybór jednego leku inotropowego zamiast innego jest często kierowany preferencjami lekarza i ośrodka, a także rozważeniem i rzekomym unikaniem możliwych działań niepożądanych. W tym badaniu pilotażowym badacze zamierzają opisać te cechy pacjentów otrzymujących wsparcie inotropowe w warunkach OIT i zidentyfikować możliwe różnice w zachorowalności i śmiertelności między dobutaminą a milrinonem wśród heterogenicznej populacji pacjentów przyjmowanych na OIT w UOHI, co może pomóc w informować o większym badaniu klinicznym w przyszłości.

Celem tego badania pilotażowego jest: (a) opisanie charakterystyki pacjentów otrzymujących wsparcie inotropowe w warunkach oddziału opieki wieńcowej (CCU) (hemodynamika przed inicjacją inotropową, etiologia stanu wstrząsu kardiogennego, zastosowanie cewnika PA i wartości, jeśli uznano to za konieczne przez zespół medyczny) oraz (b) zidentyfikować możliwe różnice w zachorowalności [arytmie przedsionkowe i komorowe, czynność wątroby i nerek, markery perfuzji narządów końcowych (mleczan, wydalanie moczu, stan psychiczny), stosowanie leków wazopresyjnych, utrzymujące się niedociśnienie skurczowe krwi ciśnienie mniejsze lub równe 90 mmHg przez ponad 30 minut, konieczność mechanicznego wspomagania, przeszczep serca, łączna długość pobytu w CCU, długość pobytu w CCU powyżej 14 dni] oraz śmiertelność pomiędzy pacjentami we wstrząsie kardiogennym leczonymi dobutaminą w porównaniu z milrinonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć jedno lub więcej z następujących:
  • Stan niskiego rzutu serca, potwierdzony utrzymującym się niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi
  • Kliniczne dowody przekrwienia ogólnoustrojowego i/lub płucnego pomimo stosowania leków rozszerzających naczynia krwionośne i/lub diuretyków
  • OZW powikłany wstrząsem kardiogennym (definiowanym jako utrzymujące się niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi
  • Zwiększenie pojemności minutowej serca, gdy pacjent jest już w trakcie terapii maksymalnym wazopresorem
  • Albo decyzja zespołu medycznego o potrzebie leczenia inotropowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub decydenta zastępującego decyzje dotyczące opieki zdrowotnej
  • Uczestniczki, które są obecnie w ciąży
  • Pacjenci zgłaszający się z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OOHCA)
  • Preferencje zespołu opieki zdrowotnej dotyczące stosowania określonego leku inotropowego (milrinonu lub dobutaminy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewa komora [LV] +/- Dysfunkcja dwukomorowa
Ocena dysfunkcji lewej komory [LV] lub dwukomorowej będzie oparta na ocenie klinicznej, dostępnym obrazowaniu (echokardiogram, lewy ventriculogram, skan MUGA/RNA, MRI serca itp.) oraz znanej historii medycznej (jeśli jest dostępna i przyczynkowa). Pacjenci, u których rozpoznano dysfunkcję dwukomorową, zostaną losowo przydzieleni do ramienia z dysfunkcją LV w badaniu. Pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej milrinon lub dobutaminę.
Lek: Milrinon
Pacjenci zostaną rozpoczęci od podawania Milrinonu w dawce 0,125 μg/kg/min [etap 1] i będą miareczkowani zgodnie z ślepym protokołem od etapu 2 do 5 [0,250, 0,375, 0,5 i >0,5 μg/kg/min]. Wszystkie zalecenia dotyczące rozpoczęcia i miareczkowania dawki przydzielonego leku inotropowego zostaną zapisane w tabeli w następujący sposób: „Badanie dawki leku inotropowego, która ma być [zwiększona/zmniejszona/utrzymana] na etapie [1-5]”, aby upewnić się, że lekarze prowadzący leczenie pozostaną ślepy na przydzielony lek.
Inne nazwy:
  • Tysiąc
  • Inhibitory fosfodiesterazy-3 [PDE3] Inhibitor
Lek: Dobutamina
Pacjenci zostaną rozpoczęci od podawania dobutaminy w dawce 2,5 μg/kg/min [etap 1] i będą miareczkowani zgodnie z ślepym protokołem od etapu 2 do 5 [5,0, 7,5, 10 i >10 μg/kg/min]. Wszystkie zalecenia dotyczące rozpoczęcia i miareczkowania dawki przydzielonego leku inotropowego zostaną zapisane w tabeli w następujący sposób: „Badanie dawki leku inotropowego, która ma być [zwiększona/zmniejszona/utrzymana] na etapie [1-5]”, aby upewnić się, że lekarze prowadzący leczenie pozostaną ślepy na przydzielony lek.
Inne nazwy:
  • Dob
  • Agonista beta 1/2
Aktywny komparator: Dysfunkcja prawej komory [RV].
Ocena dysfunkcji prawej komory [RV] będzie oparta na ocenie klinicznej, dostępnych badaniach obrazowych (echokardiogram, lewy ventriculogram, skan MUGA/RNA, rezonans magnetyczny serca itp.) oraz znanej historii medycznej (jeśli jest dostępna i przyczynkowa). Pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej milrinon lub dobutaminę.
Lek: Milrinon
Pacjenci zostaną rozpoczęci od podawania Milrinonu w dawce 0,125 μg/kg/min [etap 1] i będą miareczkowani zgodnie z ślepym protokołem od etapu 2 do 5 [0,250, 0,375, 0,5 i >0,5 μg/kg/min]. Wszystkie zalecenia dotyczące rozpoczęcia i miareczkowania dawki przydzielonego leku inotropowego zostaną zapisane w tabeli w następujący sposób: „Badanie dawki leku inotropowego, która ma być [zwiększona/zmniejszona/utrzymana] na etapie [1-5]”, aby upewnić się, że lekarze prowadzący leczenie pozostaną ślepy na przydzielony lek.
Inne nazwy:
  • Tysiąc
  • Inhibitory fosfodiesterazy-3 [PDE3] Inhibitor
Lek: Dobutamina
Pacjenci zostaną rozpoczęci od podawania dobutaminy w dawce 2,5 μg/kg/min [etap 1] i będą miareczkowani zgodnie z ślepym protokołem od etapu 2 do 5 [5,0, 7,5, 10 i >10 μg/kg/min]. Wszystkie zalecenia dotyczące rozpoczęcia i miareczkowania dawki przydzielonego leku inotropowego zostaną zapisane w tabeli w następujący sposób: „Badanie dawki leku inotropowego, która ma być [zwiększona/zmniejszona/utrzymana] na etapie [1-5]”, aby upewnić się, że lekarze prowadzący leczenie pozostaną ślepy na przydzielony lek.
Inne nazwy:
  • Dob
  • Agonista beta 1/2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony główny punkt końcowy
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Łączny zgon wewnątrzszpitalny z dowolnej przyczyny, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, TIA lub CVA zdiagnozowany przez neurologa, niewydolność nerek wymagająca terapii nerkozastępczej, konieczność przeszczepu serca lub nowego wsparcia mechanicznego, wszelkie arytmie przedsionkowe lub komorowe prowadzące do zatrzymania krążenia i resuscytacji .
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Zgon wewnątrzszpitalny z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Zgon wewnątrzszpitalny z dowolnej przyczyny
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem [MI]
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Zgodnie z definicją Thygesen i in., 2012 (Obieg)
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Przemijający atak niedokrwienny [TIA] lub incydent naczyniowo-mózgowy [CVA]
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Przemijający atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy zdiagnozowany przez neurologa klinicznie i/lub radiologicznie
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Pobyt w CCU dłuższy lub równy 7 dni
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Pobyt w CCU dłuższy lub równy 7 dni
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Ostre uszkodzenie nerek wymagające terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Ostre uszkodzenie nerek wymagające leczenia nerkozastępczego (przerywana hemodializa lub ciągła terapia nerkozastępcza)
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Potrzeba zaawansowanego wsparcia mechanicznego [w szczególności wewnątrzaortalnej pompy balonowej, implantu Impella, urządzenia wspomagającego pracę komór lub pozaustrojowe natlenienie błony] lub przeszczepu serca
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Potrzeba nowego wsparcia mechanicznego lub przeszczepu serca
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na leki inotropowe
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Całkowity czas na lekach inotropowych (w godzinach)
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Nieinwazyjna lub inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Całkowita liczba dni wymagających nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Zmiana wskaźnika sercowego ([CI]
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Zmiana wskaźnika sercowego mierzona za pomocą cewnika PA
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Zmiana ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych [PCWP]
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Zmiana ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych mierzona za pomocą cewnika PA
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Zmiana płucnego oporu naczyniowego [PVR]
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Zmiana płucnego oporu naczyniowego mierzonego za pomocą cewnika PA
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego [SVR]
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego mierzonego za pomocą cewnika PA
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Obecność ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Obecność ostrego uszkodzenia nerek (zdefiniowanego przez KDIGO jako wzrost kreatyniny o 26,5 umol/l, 1,5-krotność wartości początkowej w ciągu ostatnich 7 dni lub objętość moczu
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Mleczan surowicy
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Normalizacja mleczanu w surowicy
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Arytmia wymagająca interwencji zespołu medycznego
Ramy czasowe: Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu
Arytmia wymagająca interwencji zespołu medycznego poprzez kardiowersję elektryczną lub chemiczną lub podanie dożylnego leku przeciwarytmicznego
Przez czas pobytu w szpitalu, do 12 tygodni po przyjęciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymujące się niedociśnienie skurczowego BP
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji na OIT, do 12 tygodni od przyjęcia
Utrzymujące się niedociśnienie skurczowe mniejsze lub równe 90 mmHg przez co najmniej 30 minut (lub wymagające interwencji medycznej)
Przez czas hospitalizacji na OIT, do 12 tygodni od przyjęcia
Arytmie przedsionkowe wymagające interwencji medycznej
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji na OIT, do 12 tygodni od przyjęcia
Trzepotanie, migotanie lub tachykardia przedsionków wymagające interwencji medycznej
Przez czas hospitalizacji na OIT, do 12 tygodni od przyjęcia
Konieczność dożylnego lub doustnego leczenia przeciwarytmicznego
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji na OIT, do 12 tygodni od przyjęcia
Rozpoczęcie dożylnego lub doustnego leczenia przeciwarytmicznego
Przez czas hospitalizacji na OIT, do 12 tygodni od przyjęcia
Arytmie komorowe
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji na OIT, do 12 tygodni od przyjęcia
Komorowe zaburzenia rytmu (monomorficzny lub polimorficzny częstoskurcz komorowy [VT] dłuższy niż 30 sekund lub niestabilne hemodynamicznie komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji lub VF)
Przez czas hospitalizacji na OIT, do 12 tygodni od przyjęcia
Konieczność zwiększenia dawki lub dodania nowej terapii wazopresyjnej
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji na OIT, do 12 tygodni od przyjęcia
Konieczność zwiększenia dawki lub dodania nowej terapii wazopresyjnej
Przez czas hospitalizacji na OIT, do 12 tygodni od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin M Hibbert, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160975-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj