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Milrinon versus Dobutamin bei kritisch kranken Patienten

29. Juni 2020 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vergleich von Milrinon versus Dobutamin in einer heterogenen Population kritisch kranker Patienten

Die Forscher sind daran interessiert festzustellen, ob es einen bedeutsamen Unterschied zwischen zwei der am häufigsten verwendeten Medikamente zur Verbesserung der Pumpfunktion des Herzens bei kritisch kranken Patienten gibt, die in die Coronary Care Unit (CCU) des University of Ottawa Heart Institute aufgenommen wurden ( UOHI). Zu diesem Zweck ordnen die Prüfärzte Patienten, bei denen der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass sie diese Medikamente benötigen, nach dem Zufallsprinzip einem der beiden am häufigsten verwendeten Wirkstoffe in Kanada zu: Milrinon oder Dobutamin. Jeder Patient wird von seinem Gesundheitsteam engmaschig überwacht, und seine Medikation wird basierend auf dem klinischen Zustand jedes Patienten angepasst. Informationen aus dem Blutbild (z. Nieren- und Leberfunktion, vollständiges Blutbild und andere Marker dafür, wie effektiv das Blut im Körper zirkuliert), Beurteilung der Endorganfunktion (z. Urinausscheidung, Mentation), bei der Überwachung festgestellte anormale Herzrhythmen und Ergebnisse von Bildgebungsstudien (z. Angiogramm, Echokardiogramm.) werden zur Analyse gesammelt. Alle Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts im UOHI nachbeobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz verschiedener Inotropika in der Versorgung schwerkranker Herzpatienten hat sich zunehmend verbreitet: Während sie überwiegend bei dekompensierter Herzinsuffizienz eingesetzt wurden, wurden sie auch bei kardiogenem Schock als Komplikation des akuten Koronarsyndroms (ACS) und beim septischen Schock eingesetzt. Zu den angeblichen Wirkungsmechanismen gehören ein verbessertes Herzzeitvolumen, eine verbesserte Endorganperfusion und eine Vasodilatation sowohl des pulmonalen als auch des systemischen Kreislaufs. Zwei der am häufigsten verwendeten Wirkstoffe sind Milrinon, ein Phosphodiesterase-3-Hemmer, und Dobutamin, ein synthetisches Katecholamin mit Affinität zu Beta-1- und 2-Rezeptoren. Sowohl das American College of Cardiology (ACC) als auch die European Society of Cardiology (ESC) unterstützen Inotropika für die Behandlung akuter und chronischer Herzinsuffizienz bei Zuständen mit niedrigem Herzzeitvolumen. Darüber hinaus empfiehlt der ACC die Erwägung einer inotropen Therapie innerhalb der STEMI-Richtlinien, wenn ACS durch kardiogenen Schock, Herzinsuffizienz oder zur hämodynamischen Unterstützung bei isolierten Rechtsherzinfarkten kompliziert wird. Abgesehen von primär kardialen Ätiologien wurden Inotropika als additive First-Line-Therapie zur kardialen Augmentation zu Norepinephrin bei Patienten mit septischem Schock, kompliziert durch myokardiale Dysfunktion, identifiziert. Trotz des Mangels an überzeugenden Daten, die einen Morbiditäts- oder Mortalitätsvorteil durch die Verwendung von Inotropika bei schwerer, dekompensierter Herzinsuffizienz, kardiogenem oder septischem Schock oder bei ACS belegen, wird die inotrope Therapie immer noch häufig in verschiedenen Bereichen der Intensivpflege eingesetzt. Darüber hinaus gab es bis heute keinen Kopf-an-Kopf-Vergleich der beiden häufiger verwendeten positiven Inotropika: Dobutamin und Milrinon. Die Auswahl eines Inotropikums gegenüber einem anderen wird oft von der Präferenz des Arztes und des Zentrums sowie der Berücksichtigung und angeblichen Vermeidung möglicher Nebenwirkungen geleitet. In dieser Pilotstudie zielen die Forscher darauf ab, diese Merkmale von Patienten zu beschreiben, die im CCU-Setting eine inotrope Unterstützung erhalten, und mögliche Unterschiede in Morbidität und Mortalität zwischen Dobutamin und Milrinon bei einer heterogenen Population von Patienten zu identifizieren, die in das CCU bei UOHI aufgenommen wurden, was dazu beitragen kann eine größere klinische Studie in der Zukunft informieren.

Der Zweck dieser Pilotstudie ist: (a) die Merkmale von Patienten zu beschreiben, die inotrope Unterstützung in der Koronarstation (CCU) erhalten (Hämodynamik vor Beginn der Inotropie, Ätiologie des kardiogenen Schockzustands, Verwendung eines PA-Katheters und Werte, falls erforderlich erforderlich durch medizinisches Team) und (b) mögliche Unterschiede in der Morbidität identifizieren [atriale und ventrikuläre Arrhythmien, Leber- und Nierenfunktion, Marker der Endorganperfusion (Laktat, Urinausscheidung, Geisteszustand), Anwendung von Vasopressoren, anhaltende Hypotonie des systolischen Blutes Druck kleiner oder gleich 90 mmHg für mehr als 30 Minuten, Bedarf an mechanischer Unterstützung, Herztransplantation, Gesamtdauer des CCU-Aufenthalts, Dauer des CCU-Aufenthalts von mehr als 14 Tagen] und Mortalität zwischen Patienten mit kardiogenem Schock, die mit Dobutamin im Vergleich zu Milrinon behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eines oder mehrere der folgenden:
  • Niedriger Zustand des Herzzeitvolumens, angezeigt durch anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck
  • Klinischer Nachweis einer systemischen und/oder pulmonalen Stauung trotz Anwendung von Vasodilatatoren und/oder Diuretika
  • ACS kompliziert durch kardiogenen Schock (definiert als anhaltende Hypotonie mit systolischem Blutdruck).
  • Erhöhung des Herzzeitvolumens, wenn der Patient bereits unter maximaler Vasopressortherapie steht
  • Oder die Entscheidung des medizinischen Teams, dass der Patient eine inotrope Therapie benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung des Patienten oder Ersatzentscheidungsträgers für Entscheidungen im Gesundheitswesen zu erteilen
  • Weibliche Teilnehmer, die derzeit schwanger sind
  • Patienten mit einem außerklinischen Herzstillstand (OOHCA)
  • Präferenz des Gesundheitsteams für die Verwendung eines bestimmten Inotropikums (Milrinon oder Dobutamin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Linksventrikuläre [LV] +/- biventrikuläre Dysfunktion
Die Beurteilung der linksventrikulären [LV] oder biventrikulären Dysfunktion basiert auf der klinischen Beurteilung, der verfügbaren Bildgebung (Echokardiogramm, linkes Ventrikulogramm, MUGA/RNA-Scan, Herz-MRT usw.) und der bekannten Vorgeschichte (falls verfügbar und hilfreich). Patienten, bei denen eine biventrikuläre Dysfunktion festgestellt wurde, werden innerhalb des LV-Dysfunktionsarms der Studie randomisiert. Patienten in diesem Arm werden im Verhältnis 1:1 zu Milrinon oder Dobutamin randomisiert.
Die Patienten werden mit Milrinone mit 0,125 mcg/kg/min [Stufe 1] begonnen und gemäß einem verblindeten Protokoll von den Stufen 2 bis 5 titriert [0,250, 0,375, 0,5 und > 0,5 ug/kg/min]. Alle Anordnungen zur Initiierung und Titration der Dosis des zugeteilten Inotropikums werden wie folgt in die Tabelle eingetragen: „Untersuchung der [erhöhten/verringerten/beibehaltenen] Dosis des Inotropikums in Stufe [1-5]“, um sicherzustellen, dass die behandelnden Ärzte bleiben gegenüber dem zugeteilten Medikament verblindet.
Andere Namen:
  • Mil
  • Phosphodiesterase-3-Inhibitoren [PDE3]-Inhibitor
Die Patienten werden mit Dobutamin mit 2,5 mcg/kg/min [Stufe 1] begonnen und gemäß einem verblindeten Protokoll von den Stufen 2 bis 5 [5,0, 7,5, 10 und > 10 ug/kg/min] titriert. Alle Anordnungen zur Initiierung und Titration der Dosis des zugeteilten Inotropikums werden wie folgt in die Tabelle eingetragen: „Untersuchung der [erhöhten/verringerten/beibehaltenen] Dosis des Inotropikums in Stufe [1-5]“, um sicherzustellen, dass die behandelnden Ärzte bleiben gegenüber dem zugeteilten Medikament verblindet.
Andere Namen:
  • Dob
  • Beta 1/2-Agonist
Aktiver Komparator: Funktionsstörung des rechten Ventrikels [RV].
Die Beurteilung der rechtsventrikulären [RV]-Dysfunktion basiert auf der klinischen Beurteilung, der verfügbaren Bildgebung (Echokardiogramm, linkes Ventrikulogramm, MUGA/RNA-Scan, Herz-MRT usw.) und der bekannten Vorgeschichte (falls verfügbar und hilfreich). Patienten in diesem Arm werden im Verhältnis 1:1 zu Milrinon oder Dobutamin randomisiert.
Die Patienten werden mit Milrinone mit 0,125 mcg/kg/min [Stufe 1] begonnen und gemäß einem verblindeten Protokoll von den Stufen 2 bis 5 titriert [0,250, 0,375, 0,5 und > 0,5 ug/kg/min]. Alle Anordnungen zur Initiierung und Titration der Dosis des zugeteilten Inotropikums werden wie folgt in die Tabelle eingetragen: „Untersuchung der [erhöhten/verringerten/beibehaltenen] Dosis des Inotropikums in Stufe [1-5]“, um sicherzustellen, dass die behandelnden Ärzte bleiben gegenüber dem zugeteilten Medikament verblindet.
Andere Namen:
  • Mil
  • Phosphodiesterase-3-Inhibitoren [PDE3]-Inhibitor
Die Patienten werden mit Dobutamin mit 2,5 mcg/kg/min [Stufe 1] begonnen und gemäß einem verblindeten Protokoll von den Stufen 2 bis 5 [5,0, 7,5, 10 und > 10 ug/kg/min] titriert. Alle Anordnungen zur Initiierung und Titration der Dosis des zugeteilten Inotropikums werden wie folgt in die Tabelle eingetragen: „Untersuchung der [erhöhten/verringerten/beibehaltenen] Dosis des Inotropikums in Stufe [1-5]“, um sicherzustellen, dass die behandelnden Ärzte bleiben gegenüber dem zugeteilten Medikament verblindet.
Andere Namen:
  • Dob
  • Beta 1/2-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter primärer Endpunkt
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Zusammengesetzt aus Krankenhaustod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt, TIA oder CVA, diagnostiziert von einem Neurologen, Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert, Notwendigkeit einer Herztransplantation oder einer neuen mechanischen Unterstützung, jeder atrialen oder ventrikulären Arrhythmie, die zu Herzstillstand und Wiederbelebung führt .
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Gesamttod im Krankenhaus
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Gesamttod im Krankenhaus
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Nicht-tödlicher Myokardinfarkt [MI]
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Gemäß Definition von Thygesen et al., 2012 (Umlauf)
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Transitorische ischämische Attacke [TIA] oder Schlaganfall [CVA]
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Transiente ischämische Attacke oder zerebrovaskulärer Unfall, wie von einem Neurologen entweder klinisch und/oder radiologisch diagnostiziert
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Bleiben Sie länger als oder gleich 7 Tage in der CCU
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Bleiben Sie länger als oder gleich 7 Tage in der CCU
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Akute Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erfordert
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Akute Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erfordert (intermittierende Hämodialyse oder kontinuierliche Nierenersatztherapie)
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Bedarf an erweiterter mechanischer Unterstützung [insbesondere intraaortale Ballonpumpe, Impella, ventrikuläres Unterstützungssystem oder extrakorporale Membranoxygenierung] oder Herztransplantation
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Bedarf an neuer mechanischer Unterstützung oder Herztransplantation
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Inotropika
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Gesamtzeit auf Inotropika (in Stunden)
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Gesamtzahl der Tage, die eine nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung erfordern
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Veränderung des Herzindex ([CI]
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Änderung des Herzindex gemessen mit PA-Katheter
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Veränderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks [PCWP]
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Veränderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks gemessen mit PA-Katheter
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Veränderung des pulmonalvaskulären Widerstands [PVR]
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Veränderung des pulmonalvaskulären Widerstands gemessen mit PA-Katheter
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstandes [SVR]
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands gemessen mit PA-Katheter
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Vorhandensein einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Vorliegen einer akuten Nierenschädigung (definiert von KDIGO als Anstieg des Kreatinins um 26,5 umol/l, 1,5-facher Ausgangswert innerhalb der letzten 7 Tage, oder Urinvolumen
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Serumlaktat
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Normalisierung des Serumlaktats
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Arrhythmie, die eine Intervention des medizinischen Teams erfordert
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Arrhythmie, die eine Intervention des medizinischen Teams erfordert, entweder durch elektrische oder chemische Kardioversion oder durch intravenöse Verabreichung von Antiarrhythmie-Medikamenten
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Hypotonie des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts in der CCU bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Anhaltende systolische Blutdruckhypotonie von weniger als oder gleich 90 mmHg für mehr als oder gleich 30 Minuten (oder medizinische Intervention erforderlich)
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts in der CCU bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Vorhofarrhythmien, die einen medizinischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts in der CCU bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Vorhofflattern, -flimmern oder -tachykardie, die einen medizinischen Eingriff erfordern
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts in der CCU bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Notwendigkeit einer intravenösen oder oralen antiarrhythmischen Therapie
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts in der CCU bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Einleitung einer intravenösen oder oralen antiarrhythmischen Therapie
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts in der CCU bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts in der CCU bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Ventrikuläre Arrhythmien (monomorphe oder polymorphe ventrikuläre Tachykardie [VT] länger als 30 Sekunden oder hämodynamisch instabile ventrikuläre Arrhythmie, die eine Intervention erfordert, oder VF)
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts in der CCU bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Notwendigkeit einer Auftitration oder Ergänzung einer neuen Vasopressortherapie
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts in der CCU bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme
Notwendigkeit einer Auftitration oder Ergänzung einer neuen Vasopressortherapie
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts in der CCU bis zu 12 Wochen nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin M Hibbert, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Milrinon

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