米力农与多巴酚丁胺在危重患者中的对比
2020年6月29日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
米力农与多巴酚丁胺在危重患者异质人群中的比较
研究人员有兴趣确定在渥太华大学心脏研究所冠状动脉监护病房 (CCU) 收治的重症患者中，用于改善心脏泵血功能的两种最常用药物之间是否存在有意义的差异（友重）。
为此，研究人员将随机分配治疗医生认为需要使用这些药物的患者至加拿大两种最常用药物之一：米力农或多巴酚丁胺。
每位患者都将受到他们的医疗团队的密切监测，他们的药物治疗将根据每位患者的临床状况进行调整。
来自血液工作的信息（例如
肾功能和肝功能、全血细胞计数以及血液在体内循环效率的其他标志物）、终末器官功能评估（例如
尿量，精神状态），在监测和影像学研究结果（例如
血管造影、超声心动图。）
将被收集起来进行分析。
所有患者在 UOHI 住院期间都将接受随访。
研究概览
详细说明
在危重心脏病患者的护理中使用各种正性肌力药物已经变得越来越普遍：虽然主要用于失代偿性心力衰竭，但它们也被用于心源性休克并发急性冠状动脉综合征 (ACS) 和感染性休克。 声称的功效机制包括改善心输出量、改善终末器官灌注以及肺循环和全身循环的血管舒张。 两种最常用的药物是米力农（一种磷酸二酯酶 3 抑制剂）和多巴酚丁胺（一种对 β1 和 2 受体均具有亲和力的合成儿茶酚胺）。 美国心脏病学会 (ACC) 和欧洲心脏病学会 (ESC) 都支持正性肌力药物用于低心输出量状态下的急性和慢性心力衰竭管理。 此外，ACC 建议当 ACS 并发心源性休克、心力衰竭或孤立性右心室梗死的血流动力学支持时，在 STEMI 指南中考虑正性肌力治疗。 除了主要的心脏病因外，正性肌力药已被确定为感染性休克并发心肌功能障碍患者的去甲肾上腺素心脏增强的一线辅助疗法。 尽管缺乏令人信服的数据支持在严重、失代偿性心力衰竭、心源性或感染性休克或 ACS 中使用正性肌力药对发病率或死亡率有益，但正性肌力疗法仍广泛用于各种重症监护环境。 此外，迄今为止，还没有对两种更常用的正性肌力药（多巴酚丁胺和米力农）进行直接比较。 选择一种正性肌力药而不是另一种正性肌力药通常取决于医生和中心的偏好，以及对可能的不良反应的考虑和据称的避免。 在这项试点研究中，研究人员旨在描述在 CCU 环境中接受正性肌力支持的患者的特征，并确定多巴酚丁胺和米力农在 UOHI 入住 CCU 的异质患者群体中在发病率和死亡率方面的可能差异，这可能有助于通知将来进行更大规模的临床试验。
本试点研究的目的是：(a) 描述在冠状动脉监护病房 (CCU) 环境中接受正性肌力支持的患者的特征（正性肌力药物开始前的血流动力学、心源性休克状态的病因、PA 导管的使用和被认为的值）医疗团队所必需的）和 (b) 确定发病率的可能差异 [心房和室性心律失常、肝肾功能、终末器官灌注标志物（乳酸、尿量、精神状态）、血管加压药的使用、收缩压持续性低血压压力小于或等于 90 mmHg 超过 30 分钟，需要机械支持，心脏移植，CCU 总停留时间，CCU 停留时间大于 14 天] 以及多巴酚丁胺与米力农治疗心源性休克患者的死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有以下一项或多项：
- 低心输出量状态，表现为持续性低血压（收缩压
- 尽管使用了血管扩张剂和/或利尿剂，但仍有全身和/或肺充血的临床证据
- ACS 并发心源性休克（定义为持续性低血压伴收缩压
- 当患者已经接受最大血管升压药治疗时心输出量增加
- 或医疗团队决定患者需要正性肌力治疗
排除标准：
- 患者或替代决策者不愿或无法提供医疗保健决策的知情同意
- 目前怀孕的女性参与者
- 出现院外心脏骤停 (OOHCA) 的患者
- 医疗团队偏好使用特定强心剂（米力农或多巴酚丁胺）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左心室 [LV] +/- 双心室功能障碍
左心室 [LV] 或双心室功能障碍的评估将基于临床评估、可用影像学（超声心动图、左心室造影、MUGA/RNA 扫描、心脏 MRI 等）和已知既往病史（如果有且有贡献）。
被确定为患有双心室功能障碍的患者将被随机分配到试验的 LV 功能障碍组中。
该组中的患者将以 1:1 的方式随机分配至米力农或多巴酚丁胺。
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患者将以 0.125 微克/千克/分钟 [第 1 阶段] 开始服用米力农，并将根据第 2 阶段至第 5 阶段的盲化方案进行滴定 [0.250、0.375、0.5 和 >0.5 微克/千克/分钟]。
所有启动和滴定所分配正性肌力药物剂量的命令都将在图表中写明如下：“在 [1-5] 阶段研究正性肌力药物剂量 [增加/减少/维持]”，以确保治疗医师保持对分配的药物不知情。
其他名称：
患者将以 2.5 mcg/kg/min [第 1 阶段] 开始服用多巴酚丁胺，并将根据第 2 阶段至第 5 阶段 [5.0、7.5、10 和 >10 ug/kg/min] 的盲化方案进行滴定。
所有启动和滴定所分配正性肌力药物剂量的命令都将在图表中写明如下：“在 [1-5] 阶段研究正性肌力药物剂量 [增加/减少/维持]”，以确保治疗医师保持对分配的药物不知情。
其他名称：
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有源比较器：右心室 [RV] 功能障碍
右心室 [RV] 功能障碍的评估将基于临床评估、可用的成像（超声心动图、左心室造影、MUGA/RNA 扫描、心脏 MRI 等）和已知的既往病史（如果有且有贡献）。
该组中的患者将以 1:1 的方式随机分配至米力农或多巴酚丁胺。
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患者将以 0.125 微克/千克/分钟 [第 1 阶段] 开始服用米力农，并将根据第 2 阶段至第 5 阶段的盲化方案进行滴定 [0.250、0.375、0.5 和 >0.5 微克/千克/分钟]。
所有启动和滴定所分配正性肌力药物剂量的命令都将在图表中写明如下：“在 [1-5] 阶段研究正性肌力药物剂量 [增加/减少/维持]”，以确保治疗医师保持对分配的药物不知情。
其他名称：
患者将以 2.5 mcg/kg/min [第 1 阶段] 开始服用多巴酚丁胺，并将根据第 2 阶段至第 5 阶段 [5.0、7.5、10 和 >10 ug/kg/min] 的盲化方案进行滴定。
所有启动和滴定所分配正性肌力药物剂量的命令都将在图表中写明如下：“在 [1-5] 阶段研究正性肌力药物剂量 [增加/减少/维持]”，以确保治疗医师保持对分配的药物不知情。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合主要终点
大体时间：在住院期间，入院后最多 12 周
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全因住院死亡、神经科医生诊断的非致命性心肌梗死、TIA 或 CVA、需要肾脏替代治疗的肾衰竭、需要心脏移植或新的机械支持、任何导致心脏骤停和复苏的房性或室性心律失常的复合.
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在住院期间，入院后最多 12 周
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全因院内死亡
大体时间：在住院期间，入院后最多 12 周
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全因院内死亡
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在住院期间，入院后最多 12 周
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非致死性心肌梗死 [MI]
大体时间：在住院期间，入院后最多 12 周
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根据 Thygesen 等人的定义，2012 年（流通）
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在住院期间，入院后最多 12 周
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短暂性脑缺血发作 [TIA] 或脑血管意外 [CVA]
大体时间：在住院期间，入院后最多 12 周
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由神经科医生根据临床和/或放射学诊断的短暂性脑缺血发作或脑血管意外
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在住院期间，入院后最多 12 周
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在 CCU 停留大于或等于 7 天
大体时间：在住院期间，入院后最多 12 周
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在 CCU 停留大于或等于 7 天
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在住院期间，入院后最多 12 周
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需要肾脏替代治疗的急性肾损伤
大体时间：在住院期间，入院后最多 12 周
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需要肾脏替代治疗的急性肾损伤（间歇性血液透析或连续性肾脏替代治疗）
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在住院期间，入院后最多 12 周
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需要高级机械支持 [特别是主动脉内球囊泵、Impella、心室辅助装置或体外膜氧合] 或心脏移植
大体时间：在住院期间，入院后最多 12 周
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需要新的机械支持或心脏移植
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在住院期间，入院后最多 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用强心药的时间
大体时间：在住院期间，入院后最多 12 周
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服用强心药的总时间（小时）
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在住院期间，入院后最多 12 周
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无创或有创机械通气
大体时间：在住院期间，入院后最多 12 周
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需要无创或有创机械通气的总天数
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在住院期间，入院后最多 12 周
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心脏指数的变化（[CI]
大体时间：在住院期间，入院后最多 12 周
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用 PA 导管测量心脏指数的变化
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在住院期间，入院后最多 12 周
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肺毛细血管楔压变化 [PCWP]
大体时间：在住院期间，入院后最多 12 周
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用 PA 导管测量肺毛细血管楔压的变化
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在住院期间，入院后最多 12 周
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肺血管阻力的变化 [PVR]
大体时间：在住院期间，入院后最多 12 周
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用 PA 导管测量肺血管阻力的变化
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在住院期间，入院后最多 12 周
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全身血管阻力的变化 [SVR]
大体时间：在住院期间，入院后最多 12 周
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用 PA 导管测量全身血管阻力的变化
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在住院期间，入院后最多 12 周
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存在急性肾损伤
大体时间：在住院期间，入院后最多 12 周
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存在急性肾损伤（由 KDIGO 定义为肌酐增加 26.5 umol/L，前 7 天内基线的 1.5 倍，或尿量
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在住院期间，入院后最多 12 周
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血清乳酸
大体时间：在住院期间，入院后最多 12 周
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血清乳酸正常化
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在住院期间，入院后最多 12 周
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需要医疗团队干预的心律失常
大体时间：在住院期间，入院后最多 12 周
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需要医疗团队干预的心律失常，通过电复律或化学复律或任何静脉内抗心律失常药物给药
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在住院期间，入院后最多 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压持续性低血压
大体时间：在 CCU 住院期间，入院后最多 12 周
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持续收缩压低血压小于或等于 90 mmHg 大于或等于 30 分钟（或需要医疗干预）
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在 CCU 住院期间，入院后最多 12 周
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需要医疗干预的房性心律失常
大体时间：在 CCU 住院期间，入院后最多 12 周
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需要医疗干预的心房扑动、颤动或心动过速
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在 CCU 住院期间，入院后最多 12 周
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需要静脉或口服抗心律失常治疗
大体时间：在 CCU 住院期间，入院后最多 12 周
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开始静脉或口服抗心律失常治疗
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在 CCU 住院期间，入院后最多 12 周
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室性心律失常
大体时间：在 CCU 住院期间，入院后最多 12 周
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室性心律失常（单形或多形室性心动过速 [VT] 大于 30 秒或血流动力学不稳定的室性心律失常需要干预，或 VF）
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在 CCU 住院期间，入院后最多 12 周
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需要上调或增加新的血管加压药治疗
大体时间：在 CCU 住院期间，入院后最多 12 周
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需要上调或增加新的血管加压药治疗
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在 CCU 住院期间，入院后最多 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin M Hibbert, MD, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abraham WT, Adams KF, Fonarow GC, Costanzo MR, Berkowitz RL, LeJemtel TH, Cheng ML, Wynne J; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators; ADHERE Study Group. In-hospital mortality in patients with acute decompensated heart failure requiring intravenous vasoactive medications: an analysis from the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):57-64. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.051.
- Aranda JM Jr, Schofield RS, Pauly DF, Cleeton TS, Walker TC, Monroe VS Jr, Leach D, Lopez LM, Hill JA. Comparison of dobutamine versus milrinone therapy in hospitalized patients awaiting cardiac transplantation: a prospective, randomized trial. Am Heart J. 2003 Feb;145(2):324-9. doi: 10.1067/mhj.2003.50.
- Karlsberg RP, DeWood MA, DeMaria AN, Berk MR, Lasher KP. Comparative efficacy of short-term intravenous infusions of milrinone and dobutamine in acute congestive heart failure following acute myocardial infarction. Milrinone-Dobutamine Study Group. Clin Cardiol. 1996 Jan;19(1):21-30. doi: 10.1002/clc.4960190106.
- King JB, Shah RU, Sainski-Nguyen A, Biskupiak J, Munger MA, Bress AP. Effect of Inpatient Dobutamine versus Milrinone on Out-of-Hospital Mortality in Patients with Acute Decompensated Heart Failure. Pharmacotherapy. 2017 Jun;37(6):662-672. doi: 10.1002/phar.1939.
- Yamani MH, Haji SA, Starling RC, Kelly L, Albert N, Knack DL, Young JB. Comparison of dobutamine-based and milrinone-based therapy for advanced decompensated congestive heart failure: Hemodynamic efficacy, clinical outcome, and economic impact. Am Heart J. 2001 Dec;142(6):998-1002. doi: 10.1067/mhj.2001.119610.
- Marbach JA, Di Santo P, Kapur NK, Thayer KL, Simard T, Jung RG, Parlow S, Abdel-Razek O, Fernando SM, Labinaz M, Froeschl M, Mathew R, Hibbert B. Lactate Clearance as a Surrogate for Mortality in Cardiogenic Shock: Insights From the DOREMI Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Mar 15;11(6):e023322. doi: 10.1161/JAHA.121.023322. Epub 2022 Mar 9.
- Jung RG, Di Santo P, Mathew R, Abdel-Razek O, Parlow S, Simard T, Marbach JA, Gillmore T, Mao B, Bernick J, Theriault-Lauzier P, Fu A, Lau L, Motazedian P, Russo JJ, Labinaz M, Hibbert B. Implications of Myocardial Infarction on Management and Outcome in Cardiogenic Shock. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 2;10(21):e021570. doi: 10.1161/JAHA.121.021570. Epub 2021 Oct 29.
- Di Santo P, Mathew R, Jung RG, Simard T, Skanes S, Mao B, Ramirez FD, Marbach JA, Abdel-Razek O, Motazedian P, Parlow S, Boczar KE, D'Egidio G, Hawken S, Bernick J, Wells GA, Dick A, So DY, Glover C, Russo JJ, McGuinty C, Hibbert B; CAPITAL DOREMI investigators. Impact of baseline beta-blocker use on inotrope response and clinical outcomes in cardiogenic shock: a subgroup analysis of the DOREMI trial. Crit Care. 2021 Aug 10;25(1):289. doi: 10.1186/s13054-021-03706-2.
- Mathew R, Di Santo P, Jung RG, Marbach JA, Hutson J, Simard T, Ramirez FD, Harnett DT, Merdad A, Almufleh A, Weng W, Abdel-Razek O, Fernando SM, Kyeremanteng K, Bernick J, Wells GA, Chan V, Froeschl M, Labinaz M, Le May MR, Russo JJ, Hibbert B. Milrinone as Compared with Dobutamine in the Treatment of Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):516-525. doi: 10.1056/NEJMoa2026845.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月30日
初级完成 (实际的)
2020年6月12日
研究完成 (实际的)
2020年6月12日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20160975-01H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性冠状动脉综合征的临床试验
-
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米力农的临床试验
-
Ain Shams University完全的