Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Milrinone kontra Dobutamin kritikusan beteg betegekben

2020. június 29. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

A milrinon és a dobutamin összehasonlítása kritikusan beteg betegek heterogén populációjában

A kutatókat az érdekli, hogy megállapítsák, van-e jelentős különbség a szív pumpáló funkciójának javítására leggyakrabban használt két gyógyszer között az Ottawai Egyetem Szívintézetének Coronary Care Unitjára (CCU) felvett kritikus állapotú betegek körében. UOHI). Ennek érdekében a vizsgálók véletlenszerűen besorolják a Kanadában leggyakrabban használt két szer valamelyikébe azokat a betegeket, akikről úgy érzik, hogy kezelőorvosuk ezeket a gyógyszereket alkalmazza: a Milrinone vagy a Dobutamine. Minden beteget szorosan ellenőrizni fog az egészségügyi csapata, és a gyógyszeres kezelést az egyes betegek klinikai állapota alapján módosítják. A vérvizsgálatból származó információk (pl. vese- és májműködés, teljes vérkép és egyéb markerek arra vonatkozóan, hogy mennyire hatékonyan kering a vér a szervezetben), a végszervek működésének értékelése (pl. vizeletürítés, mentáció), kóros szívritmusok, amelyeket a monitorozás és a képalkotó vizsgálatok eredményei (pl. angiogram, echokardiogram.) elemzés céljából összegyűjtjük. Minden beteget követnek az UOHI kórházi tartózkodása alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre elterjedtté vált a különböző inotrópok alkalmazása a kritikus állapotú szívbetegek ellátásában: míg túlnyomórészt dekompenzált szívelégtelenségben, akut koronária szindrómát (ACS) komplikáló kardiogén sokkban és szeptikus sokkban is alkalmazták. A hatásosság állítólagos mechanizmusai közé tartozik a jobb perctérfogat, a jobb végszervi perfúzió, valamint a pulmonalis és a szisztémás keringés értágulata. A két leggyakrabban használt szer a Milrinone, egy foszfodiészteráz 3 inhibitor, és a Dobutamin, egy szintetikus katekolamin, amely a béta-1 és 2 receptorokhoz egyaránt affinitással rendelkezik. Mind az American College of Cardiology (ACC), mind az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) támogatja az inotrópokat az alacsony perctérfogatú akut és krónikus szívelégtelenség kezelésére. Ezenkívül az ACC javasolja az inotróp terápia megfontolását a STEMI-irányelveken belül, ha az ACS-t kardiogén sokk, szívelégtelenség bonyolítja, vagy hemodinamikai támogatás céljából izolált jobb kamrai infarktusban. Az elsősorban kardiális eredetű etiológiákon túl az inotrópokat első vonalbeli additív terápiaként azonosították a szívizom diszfunkcióval komplikált szeptikus sokkban szenvedő betegek noradrenalinnal történő kiegészítésére. Annak ellenére, hogy nem állnak rendelkezésre meggyőző adatok, amelyek alátámasztják az inotrópok súlyos, dekompenzált szívelégtelenségben, kardiogén vagy szeptikus sokkban vagy ACS-ben történő alkalmazásának morbiditási vagy mortalitási előnyeit, az inotróp terápiát még mindig széles körben alkalmazzák a különböző kritikus ellátási területeken. Ezen túlmenően a mai napig nem került sor a két gyakrabban használt pozitív inotróp, a Dobutamin és a Milrinone összehasonlítására. Az egyik inotróp kiválasztását a másikkal szemben gyakran az orvos és a központ preferenciája, valamint a lehetséges káros hatások figyelembevétele és állítólagos elkerülése vezérli. Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy leírják a CCU-ban inotróp kezelésben részesülő betegek jellemzőit, és azonosítsák a dobutamin és a milrinon közötti morbiditás és mortalitás lehetséges különbségeit az UOHI-n CCU-ra felvett betegek heterogén populációjában, ami segíthet tájékoztatni egy nagyobb klinikai vizsgálatot a jövőben.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja: (a) a koszorúér-ellátásban (CCU) inotróp kezelésben részesülő betegek jellemzőinek leírása (hemodinamika az inotróp kezelés megkezdése előtt, a kardiogén sokk állapot etiológiája, PA katéter használata és értékek, ha úgy ítélik meg és (b) azonosítja a lehetséges eltéréseket a morbiditásban [pitvari és kamrai aritmiák, máj- és vesefunkció, a végszervi perfúzió markerei (laktát, vizeletürítés, mentális állapot), vazopresszorok használata, szisztolés vér tartós hipotenziója 90 Hgmm-nél kisebb vagy azzal egyenlő nyomás 30 percnél hosszabb ideig, mechanikai támogatás szükségessége, szívátültetés, a CCU-ban való tartózkodás teljes időtartama, a CCU-ban való tartózkodás időtartama 14 napnál hosszabb] és a dobutaminnal kezelt kardiogén sokkban szenvedő betegek mortalitása a Milrinone-nal szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendelkezik egy vagy több tulajdonsággal az alábbiak közül:
  • Alacsony perctérfogat állapot, amelyet tartós hipotenzió (szisztolés vérnyomás) bizonyít
  • Szisztémás és/vagy tüdőpangás klinikai bizonyítéka értágítók és/vagy diuretikumok alkalmazása ellenére
  • Kardiogén sokk által komplikált ACS (melynek meghatározása szerint tartós hipotónia szisztolés vérnyomással
  • A perctérfogat növelése, ha a páciens már maximális vazopresszor terápiában részesül
  • Vagy az orvosi csapat döntése, hogy a betegnek inotróp terápiára van szüksége

Kizárási kritériumok:

  • A beteg vagy a helyettesítő döntéshozó nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezést adni az egészségügyi döntésekhez
  • Jelenleg terhes női résztvevők
  • Kórházon kívüli szívmegállással (OOHCA) jelentkező betegek
  • Az egészségügyi csapat preferálja a specifikus inotróp (Milrinone vagy Dobutamine) használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bal kamra [LV] +/- Biventricularis diszfunkció
A bal kamrai [LV] vagy biventricularis diszfunkció értékelése a klinikai értékelésen, a rendelkezésre álló képalkotáson (echokardiogram, bal kamrai felvétel, MUGA/RNS-vizsgálat, szív MRI stb.) és az ismert múltbeli kórtörténeten (ha rendelkezésre áll és hozzájárul). A biventricularis diszfunkcióban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat LV diszfunkciós ágába. Az ebbe a karba tartozó betegeket 1:1 arányban randomizálják Milrinone vagy Dobutamine csoportba.
Drog: Milrinone
A betegek Milrinone-kezelést 0,125 mcg/kg/perc sebességgel kezdik meg [1. szakasz], és vak protokoll szerint titrálják a 2. és 5. szakasz között [0,250, 0,375, 0,5 és >0,5 ug/kg/perc]. A kiosztott inotróp dózisának megkezdésére és titrálására vonatkozó minden utasítás a következőképpen kerül felírásra a táblázatban: „Az [1-5] szakaszban [növelendő/csökkentendő/fenntartandó] inotróp dózis vizsgálata” annak biztosítása érdekében, hogy a kezelőorvosok maradjanak. elvakult a kiosztott gyógyszertől.
Más nevek:
  • Katonai
  • Foszfodiészteráz-3 inhibitorok [PDE3] Inhibitor
Drog: Dobutamin
A betegeket 2,5 mcg/ttkg/perc dózisú Dobutaminnal kezdik [1. stádium], és egy vak protokoll szerint titrálják a 2. és 5. szakasz között [5,0, 7,5, 10 és >10 ug/kg/perc]. A kiosztott inotróp dózisának megkezdésére és titrálására vonatkozó minden utasítás a következőképpen kerül felírásra a táblázatban: „Az [1-5] szakaszban [növelendő/csökkentendő/fenntartandó] inotróp dózis vizsgálata” annak biztosítása érdekében, hogy a kezelőorvosok maradjanak. elvakult a kiosztott gyógyszertől.
Más nevek:
  • Dob
  • Béta 1/2 agonista
Aktív összehasonlító: Jobb kamrai [RV] diszfunkció
A jobb kamrai [RV] diszfunkció értékelése a klinikai értékelésen, a rendelkezésre álló képalkotáson (echokardiogram, bal kamrai felvétel, MUGA/RNS szkennelés, szív MRI stb.) és az ismert korábbi kórtörténeten (ha rendelkezésre áll és hozzájárul). Az ebbe a karba tartozó betegeket 1:1 arányban randomizálják Milrinone vagy Dobutamine csoportba.
Drog: Milrinone
A betegek Milrinone-kezelést 0,125 mcg/kg/perc sebességgel kezdik meg [1. szakasz], és vak protokoll szerint titrálják a 2. és 5. szakasz között [0,250, 0,375, 0,5 és >0,5 ug/kg/perc]. A kiosztott inotróp dózisának megkezdésére és titrálására vonatkozó minden utasítás a következőképpen kerül felírásra a táblázatban: „Az [1-5] szakaszban [növelendő/csökkentendő/fenntartandó] inotróp dózis vizsgálata” annak biztosítása érdekében, hogy a kezelőorvosok maradjanak. elvakult a kiosztott gyógyszertől.
Más nevek:
  • Katonai
  • Foszfodiészteráz-3 inhibitorok [PDE3] Inhibitor
Drog: Dobutamin
A betegeket 2,5 mcg/ttkg/perc dózisú Dobutaminnal kezdik [1. stádium], és egy vak protokoll szerint titrálják a 2. és 5. szakasz között [5,0, 7,5, 10 és >10 ug/kg/perc]. A kiosztott inotróp dózisának megkezdésére és titrálására vonatkozó minden utasítás a következőképpen kerül felírásra a táblázatban: „Az [1-5] szakaszban [növelendő/csökkentendő/fenntartandó] inotróp dózis vizsgálata” annak biztosítása érdekében, hogy a kezelőorvosok maradjanak. elvakult a kiosztott gyógyszertől.
Más nevek:
  • Dob
  • Béta 1/2 agonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett elsődleges végpont
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Összetett minden okból bekövetkezett kórházi haláleset, neurológus által diagnosztizált nem halálos MI, TIA vagy CVA, vesepótló kezelést igénylő veseelégtelenség, szívátültetés vagy új mechanikai támogatás szükségessége, bármilyen szívmegálláshoz és újraélesztéshez vezető pitvari vagy kamrai aritmia .
A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Minden okú kórházi halál
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Minden okú kórházi halál
A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus [MI]
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Thygesen et al., 2012 (Circulation) meghatározása szerint
A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Átmeneti ischaemiás roham [TIA] vagy cerebrovascularis baleset [CVA]
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Tranziens ischaemiás roham vagy cerebrovaszkuláris baleset, amelyet neurológus diagnosztizált klinikailag és/vagy radiográfiailag
A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Maradjon CCU-ban legalább 7 napig
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Maradjon CCU-ban legalább 7 napig
A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Akut vesekárosodás, amely vesepótló kezelést igényel
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Vesepótló kezelést igénylő akut vesekárosodás (szakaszos hemodialízis vagy folyamatos vesepótló kezelés)
A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Fejlett mechanikai támogatás (konkrétan intraaorta ballonpumpa, Impella, kamrai segédeszköz vagy testen kívüli membrán oxigénellátás) vagy szívátültetés szükségessége
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Új mechanikai támogatásra vagy szívátültetésre van szükség
A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő az inotrópokon
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Az inotrópokon töltött teljes idő (órában)
A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Nem invazív vagy invazív gépi lélegeztetés
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
A non-invazív vagy invazív gépi lélegeztetést igénylő napok teljes száma
A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
A szívindex változása ([CI]
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
PA katéterrel mért szívindex változás
A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
A pulmonalis kapilláris éknyomás változása [PCWP]
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
A pulmonalis kapilláris éknyomás változása PA katéterrel mérve
A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Változás a pulmonalis vaszkuláris rezisztenciában [PVR]
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
A pulmonalis vaszkuláris ellenállás változása PA katéterrel mérve
A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Változás a szisztémás vaszkuláris rezisztenciában [SVR]
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
PA katéterrel mért szisztémás vaszkuláris ellenállás változása
A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Akut vesekárosodás jelenléte
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Akut vesekárosodás jelenléte (a KDIGO meghatározása szerint a kreatininszint 26,5 umol/l-rel, a kiindulási érték 1,5-szöröse az előző 7 napon belül, vagy a vizelet mennyisége
A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Szérum laktát
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
A szérum laktát normalizálása
A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Az orvosi csoport beavatkozását igénylő aritmia
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Az orvosi csoport beavatkozását igénylő aritmia elektromos vagy kémiai kardioverzióval vagy bármilyen intravénás antiaritmia elleni gyógyszer beadásával
A kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás tartós hipotenziója
Időkeret: A CCU-ban való kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Tartós szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél kisebb vagy egyenlő 30 percnél hosszabb ideig (vagy orvosi beavatkozást igénylő)
A CCU-ban való kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Orvosi beavatkozást igénylő pitvari aritmiák
Időkeret: A CCU-ban való kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Orvosi beavatkozást igénylő pitvarlebegés, fibrilláció vagy tachycardia
A CCU-ban való kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Intravénás vagy orális antiaritmiás terápia szükségessége
Időkeret: A CCU-ban való kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Intravénás vagy orális antiaritmiás terápia megkezdése
A CCU-ban való kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Kamrai aritmiák
Időkeret: A CCU-ban való kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Kamrai aritmiák (30 másodpercnél hosszabb monomorf vagy polimorf kamrai tachycardia [VT] vagy beavatkozást igénylő hemodinamikailag instabil kamrai arrhythmia vagy VF)
A CCU-ban való kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Szükséges a titrálás vagy új vazopresszor terápia hozzáadása
Időkeret: A CCU-ban való kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig
Szükséges a titrálás vagy új vazopresszor terápia hozzáadása
A CCU-ban való kórházi kezelés időtartama alatt, a felvételt követő 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin M Hibbert, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160975-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Milrinone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel