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Milrinone contro dobutamina in pazienti critici

29 giugno 2020 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Confronto tra milrinone e dobutamina in una popolazione eterogenea di pazienti critici

I ricercatori sono interessati a determinare se esiste una differenza significativa tra due dei farmaci più comunemente usati per migliorare la funzione di pompaggio del cuore tra i pazienti in condizioni critiche ricoverati presso l'Unità di cura coronarica (CCU) presso l'Università di Ottawa Heart Institute ( UOHI). Per fare ciò, i ricercatori assegneranno in modo casuale i pazienti che si ritiene richiedano l'uso di questi farmaci da parte dei loro medici curanti a uno dei due agenti più comunemente usati in Canada: Milrinone o Dobutamina. Ogni paziente sarà attentamente monitorato dal proprio team sanitario e i farmaci saranno adeguati in base allo stato clinico di ciascun paziente. Informazioni da analisi del sangue (ad es. funzionalità renale ed epatica, emocromo completo e altri indicatori dell'efficacia della circolazione del sangue nel corpo), valutazione della funzionalità degli organi terminali (ad es. diuresi, attività mentale), ritmi cardiaci anormali rilevati durante il monitoraggio e i risultati degli studi di imaging (ad es. angiogramma, ecocardiogramma.) saranno raccolti per l'analisi. Tutti i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera presso UOHI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di vari inotropi nella cura di pazienti cardiopatici critici è diventato sempre più diffuso: sebbene utilizzati prevalentemente nell'insufficienza cardiaca scompensata, sono stati utilizzati anche nello shock cardiogeno che complica la sindrome coronarica acuta (SCA) e nello shock settico. I presunti meccanismi di efficacia includono una migliore gittata cardiaca, una migliore perfusione degli organi terminali e la vasodilatazione sia della circolazione polmonare che di quella sistemica. Due degli agenti più comunemente usati sono il milrinone, un inibitore della fosfodiesterasi 3, e la dobutamina, una catecolamina sintetica con affinità per entrambi i recettori beta-1 e 2. Sia l'American College of Cardiology (ACC) che la European Society of Cardiology (ESC) supportano gli inotropi per la gestione dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica con stati di bassa gittata cardiaca. Inoltre, l'ACC raccomanda di prendere in considerazione la terapia inotropa all'interno delle linee guida STEMI quando l'ACS è complicata da shock cardiogeno, insufficienza cardiaca o per il supporto emodinamico negli infarti isolati del ventricolo destro. Oltre alle eziologie principalmente cardiache, gli inotropi sono stati identificati come terapia additiva di prima linea per l'aumento cardiaco alla norepinefrina in pazienti con shock settico complicato da disfunzione miocardica. Nonostante la mancanza di dati convincenti a sostegno di un beneficio in termini di morbilità o mortalità con l'uso di inotropi nell'insufficienza cardiaca grave e scompensata, nello shock cardiogeno o settico o nell'ACS, la terapia inotropa è ancora ampiamente utilizzata in vari contesti di terapia intensiva. Inoltre, ad oggi, non è stato effettuato alcun confronto diretto tra i due inotropi positivi più comunemente utilizzati: la dobutamina e il milrinone. La selezione di un inotropo rispetto a un altro è spesso guidata dalla preferenza del medico e del centro e dalla considerazione e dalla presunta prevenzione di possibili effetti avversi. In questo studio pilota, i ricercatori mirano a descrivere le caratteristiche dei pazienti che ricevono supporto inotropo nel contesto della terapia intensiva e identificare possibili differenze di morbilità e mortalità tra dobutamina e milrinone tra una popolazione eterogenea di pazienti ricoverati in terapia intensiva presso l'UOHI, che possono aiutare a informare una sperimentazione clinica più ampia in futuro.

Lo scopo di questo studio pilota è quello di: (a) descrivere le caratteristiche dei pazienti che ricevono supporto inotropo nell'unità di cura coronarica (CCU) (emodinamica prima dell'inizio dell'inotropo, eziologia dello stato di shock cardiogeno, uso del catetere PA e valori se ritenuti necessario dal team medico) e (b) identificare possibili differenze di morbilità [aritmie atriali e ventricolari, funzionalità epatica e renale, marcatori di perfusione d'organo (lattato, diuresi, stato mentale), uso di vasopressori, ipotensione sistolica sostenuta pressione inferiore o uguale a 90 mmHg per più di 30 minuti, necessità di supporto meccanico, trapianto cardiaco, durata totale della degenza in CCU, durata della degenza in CCU superiore a 14 giorni] e mortalità tra i pazienti in shock cardiogeno trattati con Dobutamina rispetto a Milrinone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere uno o più dei seguenti:
  • Stato di bassa gittata cardiaca, evidenziato da ipotensione sostenuta (pressione arteriosa sistolica
  • Evidenza clinica di congestione sistemica e/o polmonare nonostante l'uso di vasodilatatori e/o diuretici
  • SCA complicata da shock cardiogeno (definito come ipotensione persistente con pressione arteriosa sistolica
  • Aumento della gittata cardiaca quando il paziente è già in terapia con vasopressori massimi
  • O la decisione del team medico che il paziente ha bisogno di una terapia inotropa

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato da parte del paziente o sostituto del decisore per le decisioni sanitarie
  • Partecipanti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza
  • Pazienti che presentano un arresto cardiaco extraospedaliero (OOHCA)
  • Preferenza del team sanitario per l'uso di inotropi specifici (milrinone o dobutamina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventricolare sinistro [LV] +/- Disfunzione biventricolare
La valutazione della disfunzione ventricolare sinistra [LV] o biventricolare si baserà sulla valutazione clinica, sull'imaging disponibile (ecocardiogramma, ventricologramma sinistro, scansione MUGA/RNA, risonanza magnetica cardiaca, ecc.) e anamnesi passata nota (se disponibile e contributiva). I pazienti identificati come affetti da disfunzione biventricolare saranno randomizzati all'interno del braccio della disfunzione ventricolare dello studio. I pazienti in questo braccio saranno randomizzati in modo 1:1 a Milrinone o Dobutamina.
I pazienti verranno iniziati con Milrinone a 0,125 mcg/kg/min [stadio 1] e saranno titolati secondo un protocollo in cieco dagli stadi 2 a 5 [0,250, 0,375, 0,5 e >0,5 ug/kg/min]. Tutti gli ordini per iniziare e titolare la dose dell'inotropo assegnato saranno scritti nella tabella come segue: "Studiare la dose di inotropo da [aumentare/diminuire/mantenere] allo stadio [1-5]" in modo da garantire che i medici curanti rimangano cieco al farmaco assegnato.
Altri nomi:
  • Mil
  • Inibitori della fosfodiesterasi-3 [PDE3] Inibitore
I pazienti verranno iniziati con dobutamina a 2,5 mcg/kg/min [stadio 1] e saranno titolati secondo un protocollo in cieco dagli stadi 2 a 5 [5,0, 7,5, 10 e >10 ug/kg/min]. Tutti gli ordini per iniziare e titolare la dose dell'inotropo assegnato saranno scritti nella tabella come segue: "Studiare la dose di inotropo da [aumentare/diminuire/mantenere] allo stadio [1-5]" in modo da garantire che i medici curanti rimangano cieco al farmaco assegnato.
Altri nomi:
  • Dob
  • Beta 1/2 agonista
Comparatore attivo: Disfunzione del ventricolo destro [RV].
La valutazione della disfunzione del ventricolo destro [RV] si baserà sulla valutazione clinica, sull'imaging disponibile (ecocardiogramma, ventricologramma sinistro, scansione MUGA/RNA, risonanza magnetica cardiaca, ecc.) e anamnesi passata nota (se disponibile e contributiva). I pazienti in questo braccio saranno randomizzati in modo 1:1 a Milrinone o Dobutamina.
I pazienti verranno iniziati con Milrinone a 0,125 mcg/kg/min [stadio 1] e saranno titolati secondo un protocollo in cieco dagli stadi 2 a 5 [0,250, 0,375, 0,5 e >0,5 ug/kg/min]. Tutti gli ordini per iniziare e titolare la dose dell'inotropo assegnato saranno scritti nella tabella come segue: "Studiare la dose di inotropo da [aumentare/diminuire/mantenere] allo stadio [1-5]" in modo da garantire che i medici curanti rimangano cieco al farmaco assegnato.
Altri nomi:
  • Mil
  • Inibitori della fosfodiesterasi-3 [PDE3] Inibitore
I pazienti verranno iniziati con dobutamina a 2,5 mcg/kg/min [stadio 1] e saranno titolati secondo un protocollo in cieco dagli stadi 2 a 5 [5,0, 7,5, 10 e >10 ug/kg/min]. Tutti gli ordini per iniziare e titolare la dose dell'inotropo assegnato saranno scritti nella tabella come segue: "Studiare la dose di inotropo da [aumentare/diminuire/mantenere] allo stadio [1-5]" in modo da garantire che i medici curanti rimangano cieco al farmaco assegnato.
Altri nomi:
  • Dob
  • Beta 1/2 agonista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
End point primario composito
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Composito di morte intraospedaliera per tutte le cause, IM non fatale, TIA o CVA diagnosticati da un neurologo, insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva, necessità di trapianto cardiaco o nuovo supporto meccanico, qualsiasi aritmia atriale o ventricolare che porta ad arresto cardiaco e rianimazione .
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Morte in ospedale per tutte le cause
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Morte in ospedale per tutte le cause
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Infarto miocardico non fatale [MI]
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Come definito da Thygesen et al., 2012 (Circolazione)
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Attacco ischemico transitorio [TIA] o accidente cerebrovascolare [CVA]
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare diagnosticato clinicamente e/o radiograficamente da un neurologo
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Permanenza in CCU maggiore o uguale a 7 giorni
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Permanenza in CCU maggiore o uguale a 7 giorni
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Danno renale acuto che richiede terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Danno renale acuto che richiede terapia renale sostitutiva (emodialisi intermittente o terapia renale sostitutiva continua)
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Necessità di supporto meccanico avanzato [in particolare, pompa a palloncino intra-aortico, Impella, dispositivo di assistenza ventricolare o ossigenazione extracorporea a membrana] o trapianto cardiaco
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Necessità di nuovo supporto meccanico o trapianto cardiaco
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo sugli inotropi
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Tempo totale sugli inotropi (in ore)
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Ventilazione meccanica non invasiva o invasiva
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Numero totale di giorni che richiedono ventilazione meccanica non invasiva o invasiva
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Variazione dell'indice cardiaco ([CI]
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Variazione dell'indice cardiaco misurato con catetere PA
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Variazione della pressione di incuneamento capillare polmonare [PCWP]
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Variazione della pressione di cuneo capillare polmonare misurata con catetere PA
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Variazione della resistenza vascolare polmonare [PVR]
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Variazione della resistenza vascolare polmonare misurata con catetere PA
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Variazione della resistenza vascolare sistemica [SVR]
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Variazione della resistenza vascolare sistemica misurata con catetere PA
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Presenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Presenza di danno renale acuto (definito da KDIGO come aumento della creatinina di 26,5 umol/L, 1,5 volte rispetto al basale nei 7 giorni precedenti o volume delle urine
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Lattato sierico
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Normalizzazione del lattato sierico
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Aritmia che richiede l'intervento del team medico
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Aritmia che richiede l'intervento del team medico, tramite cardioversione elettrica o chimica o qualsiasi somministrazione di farmaci antiaritmici per via endovenosa
Per tutta la durata del ricovero, fino a 12 settimane dopo il ricovero

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione sostenuta della PA sistolica
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero in terapia intensiva, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Ipotensione della pressione arteriosa sistolica sostenuta inferiore o uguale a 90 mmHg per maggiore o uguale a 30 minuti (o che richiede intervento medico)
Attraverso la durata del ricovero in terapia intensiva, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Aritmie atriali che richiedono un intervento medico
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero in terapia intensiva, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Flutter atriale, fibrillazione o tachicardia che richiedono un intervento medico
Attraverso la durata del ricovero in terapia intensiva, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Necessità di terapia antiaritmica per via endovenosa o orale
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero in terapia intensiva, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Inizio della terapia antiaritmica per via endovenosa o orale
Attraverso la durata del ricovero in terapia intensiva, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Aritmie ventricolari
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero in terapia intensiva, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare [TV] monomorfa o polimorfa superiore a 30 secondi o aritmia ventricolare emodinamicamente instabile che richiede intervento o FV)
Attraverso la durata del ricovero in terapia intensiva, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Necessità di aumento della titolazione o aggiunta di una nuova terapia vasopressoria
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero in terapia intensiva, fino a 12 settimane dopo il ricovero
Necessità di aumento della titolazione o aggiunta di una nuova terapia vasopressoria
Attraverso la durata del ricovero in terapia intensiva, fino a 12 settimane dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin M Hibbert, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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