Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Milrinon versus dobutamin hos kritisk syke pasienter

Sammenligning av Milrinone Versus Dobutamin i en heterogen populasjon av kritisk syke pasienter

Etterforskerne er interessert i å finne ut om det er en meningsfull forskjell mellom to av de mest brukte medisinene som brukes til å forbedre pumpefunksjonen til hjertet blant kritisk syke pasienter innlagt på Coronary Care Unit (CCU) ved University of Ottawa Heart Institute ( UOHI). For å gjøre dette vil etterforskerne tilfeldig tildele pasienter som føler at de trenger bruk av disse medisinene av sine behandlende leger, til en av de to mest brukte midlene i Canada: Milrinone eller Dobutamin. Hver pasient vil bli nøye overvåket av helseteamet deres, og deres medisinering vil bli justert basert på hver pasients kliniske status. Informasjon fra blodprøver (f.eks. nyre- og leverfunksjon, fullstendige blodtellinger og andre markører for hvor effektivt blod sirkulerer i kroppen), vurdering av endeorganfunksjon (f.eks. urinproduksjon, mentasjon), unormale hjerterytmer registrert ved overvåking og resultater av bildeundersøkelser (f.eks. angiogram, ekkokardiogram.) vil bli samlet inn for analyse. Alle pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet på UOHI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av ulike inotroper i omsorgen for kritisk syke hjertepasienter har blitt stadig mer utbredt: mens de hovedsakelig brukes ved dekompensert hjertesvikt, har de også blitt brukt ved kardiogent sjokk som kompliserer akutt koronarsyndrom (ACS) og septisk sjokk. Påståtte virkningsmekanismer inkluderer forbedret hjertevolum, forbedret endeorganperfusjon og vasodilatasjon av både pulmonale og systemiske sirkulasjoner. To av de mest brukte midlene er Milrinone, en fosfodiesterase 3-hemmer, og Dobutamin, et syntetisk katekolamin med affinitet for både beta-1- og 2-reseptorer. Både American College of Cardiology (ACC) og European Society of Cardiology (ESC) støtter inotroper for behandling av akutt og kronisk hjertesvikt med lavt hjertevolum. Videre anbefaler ACC å vurdere inotrop terapi innenfor STEMI-retningslinjene når ACS er komplisert av kardiogent sjokk, hjertesvikt eller for hemodynamisk støtte ved isolerte høyre ventrikkelinfarkter. Utover primært kardiale etiologier, har inotroper blitt identifisert som førstevalgs additiv terapi for hjerteforsterkning til noradrenalin hos pasienter med septisk sjokk komplisert av myokarddysfunksjon. Til tross for mangelen på overbevisende data som støtter en sykelighets- eller dødelighetsfordel ved bruk av inotroper ved alvorlig, dekompensert hjertesvikt, kardiogent eller septisk sjokk, eller ved ACS, er inotropisk terapi fortsatt mye brukt i ulike kritiske omsorgsmiljøer. Til dags dato har det dessuten ikke vært noen sammenligning av de to mer vanlig brukte positive inotropene: Dobutamin og Milrinone. Valg av en inotrop fremfor en annen styres ofte av legens og senterets preferanse, og vurdering av og påstått unngåelse av mulige bivirkninger. I denne pilotstudien tar etterforskerne sikte på å beskrive egenskapene til pasienter som mottar inotropisk støtte i CCU-settingen og identifisere mulige forskjeller i sykelighet og dødelighet mellom Dobutamine og Milrinone blant en heterogen populasjon av pasienter innlagt på CCU ved UOHI, noe som kan bidra til å informere om en større klinisk studie i fremtiden.

Hensikten med denne pilotstudien er å: (a) beskrive egenskapene til pasienter som mottar inotropisk støtte i koronaravdelingen (CCU) (hemodynamikk før inotrop initiering, etiologi av kardiogen sjokktilstand, bruk av PA-kateter og verdier hvis dette anses som nødvendig av medisinsk team) og (b) identifisere mulige forskjeller i sykelighet [atrielle og ventrikulære arytmier, lever- og nyrefunksjon, markører for endeorganperfusjon (laktat, urinproduksjon, mentasjonsstatus), bruk av vasopressorer, vedvarende hypotensjon av systolisk blod trykk mindre enn eller lik 90 mmHg i mer enn 30 minutter, behov for mekanisk støtte, hjertetransplantasjon, total lengde på CCU-opphold, lengde på CCU-opphold over 14 dager] og dødelighet mellom pasienter i kardiogent sjokk behandlet med Dobutamin versus Milrinone.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ett eller flere av følgende:
  • Lavt hjertevolum, bevist ved vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk
  • Klinisk bevis på systemisk og/eller lungestopp til tross for bruk av vasodilatorer og/eller diuretika
  • ACS komplisert av kardiogent sjokk (definert som vedvarende hypotensjon med systolisk blodtrykk
  • Økning av hjertevolum når pasienten allerede er i maksimal vasopressorbehandling
  • Eller medisinsk teams beslutning om at pasienten trenger inotrop terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke fra pasienten eller erstatningsbeslutningstaker for beslutninger om helsetjenester
  • Kvinnelige deltakere som for øyeblikket er gravide
  • Pasienter med hjertestans utenom sykehus (OOHCA)
  • Helseteamets preferanse for bruk av spesifikk inotrop (Milrinone eller Dobutamin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Venstre ventrikkel [LV] +/- Biventrikulær dysfunksjon
Vurdering av venstre ventrikkel [LV] eller biventrikulær dysfunksjon vil være basert på klinisk vurdering, tilgjengelig bildediagnostikk (ekkokardiogram, venstre ventrikulogram, MUGA/RNA-skanning, hjerte-MR, etc.) og kjent tidligere medisinsk historie (hvis tilgjengelig og medvirkende). Pasienter identifisert med biventrikulær dysfunksjon vil bli randomisert i LV-dysfunksjonsarmen av studien. Pasienter i denne armen vil bli randomisert på en 1:1-måte til Milrinone eller Dobutamin.
Pasienter vil bli initiert på Milrinone ved 0,125 mcg/kg/min [stadium 1] og vil bli titrert i henhold til en blindet protokoll fra stadier 2 til 5 [0,250, 0,375, 0,5 og >0,5 ug/kg/min]. Alle ordre om å initiere og titrere dosen av den tildelte inotropen vil bli skrevet i diagrammet som følger: 'Studieinotropdosen skal [økes/reduseres/opprettholdes] på trinn [1-5]' for å sikre at behandlende leger forblir blindet for det tildelte stoffet.
Andre navn:
  • Mil
  • Fosfodiesterase-3-hemmere [PDE3]-hemmer
Pasienter vil bli initiert med dobutamin ved 2,5 mcg/kg/min [stadium 1] og vil bli titrert i henhold til en blindet protokoll fra stadier 2 til 5 [5,0, 7,5, 10 og >10 ug/kg/min]. Alle ordre om å initiere og titrere dosen av den tildelte inotropen vil bli skrevet i diagrammet som følger: 'Studieinotropdosen skal [økes/reduseres/opprettholdes] på trinn [1-5]' for å sikre at behandlende leger forblir blindet for det tildelte stoffet.
Andre navn:
  • Dob
  • Beta 1/2 agonist
Aktiv komparator: Høyre ventrikkel [RV] dysfunksjon
Vurdering av høyre ventrikulær [RV] dysfunksjon vil være basert på klinisk vurdering, tilgjengelig bildediagnostikk (ekkokardiogram, venstre ventrikulogram, MUGA/RNA-skanning, hjerte-MR, etc.) og kjent tidligere medisinsk historie (hvis tilgjengelig og medvirkende). Pasienter i denne armen vil bli randomisert på en 1:1-måte til Milrinone eller Dobutamin.
Pasienter vil bli initiert på Milrinone ved 0,125 mcg/kg/min [stadium 1] og vil bli titrert i henhold til en blindet protokoll fra stadier 2 til 5 [0,250, 0,375, 0,5 og >0,5 ug/kg/min]. Alle ordre om å initiere og titrere dosen av den tildelte inotropen vil bli skrevet i diagrammet som følger: 'Studieinotropdosen skal [økes/reduseres/opprettholdes] på trinn [1-5]' for å sikre at behandlende leger forblir blindet for det tildelte stoffet.
Andre navn:
  • Mil
  • Fosfodiesterase-3-hemmere [PDE3]-hemmer
Pasienter vil bli initiert med dobutamin ved 2,5 mcg/kg/min [stadium 1] og vil bli titrert i henhold til en blindet protokoll fra stadier 2 til 5 [5,0, 7,5, 10 og >10 ug/kg/min]. Alle ordre om å initiere og titrere dosen av den tildelte inotropen vil bli skrevet i diagrammet som følger: 'Studieinotropdosen skal [økes/reduseres/opprettholdes] på trinn [1-5]' for å sikre at behandlende leger forblir blindet for det tildelte stoffet.
Andre navn:
  • Dob
  • Beta 1/2 agonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt primært endepunkt
Tidsramme: Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Sammensatt av dødsfall på sykehus av alle årsaker, ikke-dødelig MI, TIA eller CVA diagnostisert av en nevrolog, nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi, behov for hjertetransplantasjon eller ny mekanisk støtte, enhver atriell eller ventrikulær arytmi som fører til hjertestans og gjenopplivning .
Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Død på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Død på sykehus av alle årsaker
Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Ikke-dødelig hjerteinfarkt [MI]
Tidsramme: Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Som definert av Thygesen et al., 2012 (Sirkulasjon)
Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Forbigående iskemisk angrep [TIA] eller cerebrovaskulær ulykke [CVA]
Tidsramme: Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke som diagnostisert av en nevrolog enten klinisk og/eller radiografisk
Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Opphold i CCU større enn eller lik 7 dager
Tidsramme: Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Opphold i CCU større enn eller lik 7 dager
Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Akutt nyreskade som krever nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Akutt nyreskade som krever nyreerstatningsterapi (intermitterende hemodialyse eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi)
Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Behov for avansert mekanisk støtte [spesifikt, intra-aorta ballongpumpe, Impella, ventrikulær hjelpeenhet eller ekstrakorporal membranoksygenering] eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Behov for ny mekanisk støtte eller hjertetransplantasjon
Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid på inotroper
Tidsramme: Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Total tid på inotroper (i timer)
Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Totalt antall dager som krever ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon
Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Endring i hjerteindeks ([CI]
Tidsramme: Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Endring i hjerteindeks målt med PA-kateter
Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Endring i pulmonal kapillærkiletrykk [PCWP]
Tidsramme: Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Endring i pulmonært kapillærkiletrykk målt med PA-kateter
Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Endring i pulmonal vaskulær motstand [PVR]
Tidsramme: Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Endring i pulmonal vaskulær motstand målt med PA-kateter
Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Endring i systemisk vaskulær motstand [SVR]
Tidsramme: Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Endring i systemisk vaskulær motstand målt med PA-kateter
Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Tilstedeværelse av akutt nyreskade
Tidsramme: Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Tilstedeværelse av akutt nyreskade (definert av KDIGO som kreatinin økt med 26,5 umol/L, 1,5 ganger baseline i løpet av de siste 7 dagene, eller urinvolum
Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Serumlaktat
Tidsramme: Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Normalisering av serumlaktat
Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Arytmi som krever intervensjon fra medisinsk team
Tidsramme: Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse
Arytmi som krever intervensjon fra medisinsk team, enten gjennom elektrisk eller kjemisk kardioversjon eller intravenøs administrering av antiarytmi
Gjennom innleggelsens varighet, inntil 12 uker etter innleggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende hypotensjon av systolisk BP
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse i CCU, inntil 12 uker etter innleggelse
Vedvarende systolisk blodtrykkshypotensjon på mindre enn eller lik 90 mmHg i mer enn eller lik 30 minutter (eller krever medisinsk intervensjon)
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse i CCU, inntil 12 uker etter innleggelse
Atriearytmier som krever medisinsk intervensjon
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse i CCU, inntil 12 uker etter innleggelse
Atrieflutter, fibrillering eller takykardi som krever medisinsk intervensjon
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse i CCU, inntil 12 uker etter innleggelse
Behov for intravenøs eller oral antiarytmisk behandling
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse i CCU, inntil 12 uker etter innleggelse
Oppstart av intravenøs eller oral antiarytmisk behandling
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse i CCU, inntil 12 uker etter innleggelse
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse i CCU, inntil 12 uker etter innleggelse
Ventrikulære arytmier (monomorf eller polymorf ventrikulær takykardi [VT] over 30 sekunder eller hemodynamisk ustabil ventrikkelarytmi som krever intervensjon, eller VF)
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse i CCU, inntil 12 uker etter innleggelse
Behov for opptitrering eller tillegg av ny vasopressorterapi
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse i CCU, inntil 12 uker etter innleggelse
Behov for opptitrering eller tillegg av ny vasopressorterapi
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse i CCU, inntil 12 uker etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin M Hibbert, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Milrinone

Abonnere