Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Milrinon versus dobutamin u kriticky nemocných pacientů

29. června 2020 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Srovnání milrinonu versus dobutaminu v heterogenní populaci kriticky nemocných pacientů

Vyšetřovatelé mají zájem zjistit, zda existuje významný rozdíl mezi dvěma nejčastěji používanými léky používanými ke zlepšení pumpovací funkce srdce u kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotku koronární péče (CCU) na University of Ottawa Heart Institute ( UOHI). Za tímto účelem vyšetřovatelé náhodně přiřadí pacienty, kteří mají pocit, že jejich ošetřující lékaři vyžadují použití těchto léků, k jednomu ze dvou nejběžněji používaných látek v Kanadě: Milrinonu nebo Dobutaminu. Každý pacient bude pečlivě sledován svým zdravotnickým týmem a jeho medikace bude upravena na základě klinického stavu každého pacienta. Informace z krevních testů (např. funkce ledvin a jater, kompletní krevní obraz a další ukazatele toho, jak efektivně krev cirkuluje v těle), posouzení funkce koncových orgánů (např. výdej moči, mentace), abnormální srdeční rytmy zaznamenané při monitorování a výsledcích zobrazovacích studií (např. angiogram, echokardiogram). budou shromážděny k analýze. Všichni pacienti budou sledováni po dobu jejich hospitalizace na UOHI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Používání různých inotropů v péči o kriticky nemocné kardiaky je stále rozšířenější: ačkoli se používají převážně při dekompenzovaném srdečním selhání, našly se také při kardiogenním šoku komplikujícím akutní koronární syndrom (ACS) a septickém šoku. Údajné mechanismy účinnosti zahrnují zlepšený srdeční výdej, zlepšenou perfuzi koncových orgánů a vazodilataci jak plicního, tak systémového oběhu. Dvě z nejčastěji používaných látek jsou Milrinone, inhibitor fosfodiesterázy 3, a Dobutamin, syntetický katecholamin s afinitou k beta-1 i 2 receptorům. Jak American College of Cardiology (ACC), tak Evropská společnost pro kardiologii (ESC) podporují inotropy pro léčbu akutního a chronického srdečního selhání se stavy nízkého srdečního výdeje. ACC dále doporučuje zvážit inotropní léčbu v rámci doporučení STEMI, pokud je AKS komplikován kardiogenním šokem, srdečním selháním nebo pro hemodynamickou podporu u izolovaných infarktů pravé komory. Kromě primárně srdečních etiologií byly inotropy identifikovány jako aditivní terapie první volby pro augmentaci srdce na norepinefrin u pacientů se septickým šokem komplikovaným dysfunkcí myokardu. Navzdory nedostatku přesvědčivých údajů podporujících morbiditu nebo mortalitu při použití inotropů u těžkého dekompenzovaného srdečního selhání, kardiogenního nebo septického šoku nebo u AKS je inotropní terapie stále široce používána v různých prostředích kritické péče. Kromě toho dosud nebylo provedeno přímé srovnání dvou běžněji používaných pozitivních inotropů: dobytaminu a milrinonu. Výběr jednoho inotropu před druhým je často řízen preferencí lékaře a centra a zvážením a údajným zamezením možných nežádoucích účinků. V této pilotní studii se výzkumníci snaží popsat charakteristiky pacientů, kteří dostávají inotropní podporu v prostředí CCU, a identifikovat možné rozdíly v morbiditě a mortalitě mezi dobutaminem a milrinonem mezi heterogenní populací pacientů přijatých na CCU na UOHI, což může pomoci informovat o větší klinické studii v budoucnu.

Účelem této pilotní studie je: (a) popsat charakteristiky pacientů, kteří dostávají inotropní podporu na koronární jednotce (CCU) (hemodynamika před zahájením inotropie, etiologie stavu kardiogenního šoku, použití PA katétru a hodnoty, pokud se to předpokládá nezbytné pro lékařský tým) a (b) identifikovat možné rozdíly v morbiditě [síňové a ventrikulární arytmie, jaterní a renální funkce, markery perfuze koncových orgánů (laktát, výdej moči, mentální stav), použití vazopresorů, setrvalá hypotenze systolické krve tlak nižší nebo rovný 90 mmHg po dobu delší než 30 minut, potřeba mechanické podpory, transplantace srdce, celková délka pobytu na CCU, délka pobytu na CCU delší než 14 dní] a mortalita mezi pacienty v kardiogenním šoku léčenými Dobutaminem versus Milrinone.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají jednu nebo více z následujících možností:
  • Stav nízkého srdečního výdeje, doložený přetrvávající hypotenzí (systolický krevní tlak
  • Klinické známky systémové a/nebo plicní kongesce navzdory použití vazodilatátorů a/nebo diuretik
  • AKS komplikovaný kardiogenním šokem (definovaný jako přetrvávající hypotenze se systolickým krevním tlakem
  • Augmentace srdečního výdeje u pacienta již na maximální vazopresorické terapii
  • Nebo rozhodnutí lékařského týmu, že pacient potřebuje inotropní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas pacienta nebo osoby s rozhodovací pravomocí pro rozhodnutí o zdravotní péči
  • Účastnice, které jsou v současné době těhotné
  • Pacienti s mimonemocniční srdeční zástavou (OOHCA)
  • Preference zdravotnického týmu pro použití specifického inotropu (Milrinone nebo Dobutamin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levá komora [LV] +/- Biventrikulární dysfunkce
Posouzení dysfunkce levé komory [LV] nebo biventrikulární dysfunkce bude založeno na klinickém hodnocení, dostupném zobrazení (echokardiogram, levá komora, sken MUGA/RNA, MRI srdce atd.) a známé anamnéze (pokud je k dispozici a přispívá). Pacienti, u kterých byla zjištěna biventrikulární dysfunkce, budou randomizováni v rameni studie s dysfunkcí LK. Pacienti v tomto rameni budou randomizováni v poměru 1:1 k milrinonu nebo dobětaminu.
Lék: Milrinone
Pacientům bude zahájena léčba Milrinone v dávce 0,125 mcg/kg/min [1. fáze] a bude titrována podle zaslepeného protokolu od 2. do 5. fáze [0,250, 0,375, 0,5 a >0,5 ug/kg/min]. Všechny příkazy k zahájení a titraci dávky přiděleného inotropu budou zapsány do tabulky následovně: „Zkoumejte dávku inotropu, která má být [zvýšení/snížení/udržení] ve fázi [1-5]“, aby bylo zajištěno, že ošetřující lékaři zůstanou slepý k přidělenému léku.
Ostatní jména:
  • Mil
  • Inhibitory fosfodiesterázy-3 [PDE3] Inhibitor
Lék: Dobutamin
Pacientům bude zahájena léčba Dobutaminem v dávce 2,5 mcg/kg/min [1. fáze] a bude titrována podle zaslepeného protokolu od stádií 2 až 5 [5,0, 7,5, 10 a >10 ug/kg/min]. Všechny příkazy k zahájení a titraci dávky přiděleného inotropu budou zapsány do tabulky následovně: „Zkoumejte dávku inotropu, která má být [zvýšení/snížení/udržení] ve fázi [1-5]“, aby bylo zajištěno, že ošetřující lékaři zůstanou slepý k přidělenému léku.
Ostatní jména:
  • Dob
  • Beta 1/2 agonista
Aktivní komparátor: Dysfunkce pravé komory [RV]
Posouzení dysfunkce pravé komory [RV] bude založeno na klinickém hodnocení, dostupném zobrazení (echokardiogram, levá komora, sken MUGA/RNA, MRI srdce atd.) a známé anamnéze (pokud je k dispozici a přispívá). Pacienti v tomto rameni budou randomizováni v poměru 1:1 k milrinonu nebo dobětaminu.
Lék: Milrinone
Pacientům bude zahájena léčba Milrinone v dávce 0,125 mcg/kg/min [1. fáze] a bude titrována podle zaslepeného protokolu od 2. do 5. fáze [0,250, 0,375, 0,5 a >0,5 ug/kg/min]. Všechny příkazy k zahájení a titraci dávky přiděleného inotropu budou zapsány do tabulky následovně: „Zkoumejte dávku inotropu, která má být [zvýšení/snížení/udržení] ve fázi [1-5]“, aby bylo zajištěno, že ošetřující lékaři zůstanou slepý k přidělenému léku.
Ostatní jména:
  • Mil
  • Inhibitory fosfodiesterázy-3 [PDE3] Inhibitor
Lék: Dobutamin
Pacientům bude zahájena léčba Dobutaminem v dávce 2,5 mcg/kg/min [1. fáze] a bude titrována podle zaslepeného protokolu od stádií 2 až 5 [5,0, 7,5, 10 a >10 ug/kg/min]. Všechny příkazy k zahájení a titraci dávky přiděleného inotropu budou zapsány do tabulky následovně: „Zkoumejte dávku inotropu, která má být [zvýšení/snížení/udržení] ve fázi [1-5]“, aby bylo zajištěno, že ošetřující lékaři zůstanou slepý k přidělenému léku.
Ostatní jména:
  • Dob
  • Beta 1/2 agonista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární koncový bod
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Složený ze všech příčin hospitalizační smrti, nefatální infarkt myokardu, TIA nebo CVA diagnostikovaný neurologem, selhání ledvin vyžadující substituční terapii ledvin, potřeba transplantace srdce nebo nové mechanické podpory, jakákoli síňová nebo komorová arytmie vedoucí k zástavě srdce a resuscitaci .
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Smrt v nemocnici ze všech příčin
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Smrt v nemocnici ze všech příčin
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Nefatální infarkt myokardu [MI]
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Jak je definováno Thygesen et al., 2012 (Circulation)
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Přechodná ischemická ataka [TIA] nebo cerebrovaskulární příhoda [CVA]
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Přechodná ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda diagnostikovaná neurologem buď klinicky a/nebo rentgenově
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Pobyt v CCU delší nebo rovný 7 dnům
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Pobyt v CCU delší nebo rovný 7 dnům
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Akutní poškození ledvin vyžadující renální substituční terapii
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Akutní poškození ledvin vyžadující renální substituční terapii (intermitentní hemodialýza nebo kontinuální renální substituční terapie)
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Potřeba pokročilé mechanické podpory [konkrétně intraaortální balónková pumpa, Impella, ventrikulární asistenční zařízení nebo mimotělní membránová oxygenace] nebo transplantace srdce
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Potřeba nové mechanické podpory nebo transplantace srdce
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na inotropech
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Celkový čas na inotropech (v hodinách)
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Neinvazivní nebo invazivní mechanická ventilace
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Celkový počet dní vyžadujících neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilaci
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Změna srdečního indexu ([CI]
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Změna srdečního indexu měřená PA katetrem
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Změna tlaku v zaklínění plicních kapilár [PCWP]
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Změna tlaku v zaklínění plicnice měřená PA katetrem
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Změna plicní vaskulární rezistence [PVR]
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Změna pulmonální vaskulární rezistence měřená PA katetrem
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Změna systémové vaskulární rezistence [SVR]
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Změna systémové vaskulární rezistence měřená PA katetrem
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Přítomnost akutního poškození ledvin
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Přítomnost akutního poškození ledvin (definované KDIGO jako zvýšení kreatininu o 26,5 umol/l, 1,5násobek výchozí hodnoty během předchozích 7 dnů, nebo objem moči
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Laktát v séru
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Normalizace sérového laktátu
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Arytmie vyžadující zásah lékařského týmu
Časové okno: Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí
Arytmie vyžadující zásah lékařského týmu, buď prostřednictvím elektrické nebo chemické kardioverze nebo jakéhokoli intravenózního podávání léků proti arytmii
Po dobu hospitalizace až 12 týdnů po přijetí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá hypotenze systolického TK
Časové okno: Po dobu hospitalizace na CCU až 12 týdnů po přijetí
Trvalá hypotenze systolického krevního tlaku nižší nebo rovna 90 mmHg po dobu delší nebo rovnou 30 minutám (nebo vyžadující lékařskou intervenci)
Po dobu hospitalizace na CCU až 12 týdnů po přijetí
Síňové arytmie vyžadující lékařskou intervenci
Časové okno: Po dobu hospitalizace na CCU až 12 týdnů po přijetí
Flutter síní, fibrilace nebo tachykardie vyžadující lékařskou intervenci
Po dobu hospitalizace na CCU až 12 týdnů po přijetí
Potřeba intravenózní nebo perorální antiarytmické terapie
Časové okno: Po dobu hospitalizace na CCU až 12 týdnů po přijetí
Zahájení intravenózní nebo perorální antiarytmické terapie
Po dobu hospitalizace na CCU až 12 týdnů po přijetí
Ventrikulární arytmie
Časové okno: Po dobu hospitalizace na CCU až 12 týdnů po přijetí
Ventrikulární arytmie (monomorfní nebo polymorfní komorová tachykardie [VT] delší než 30 sekund nebo hemodynamicky nestabilní komorová arytmie vyžadující intervenci nebo VF)
Po dobu hospitalizace na CCU až 12 týdnů po přijetí
Potřeba zvýšení titrace nebo přidání nové vazopresorické terapie
Časové okno: Po dobu hospitalizace na CCU až 12 týdnů po přijetí
Potřeba zvýšení titrace nebo přidání nové vazopresorické terapie
Po dobu hospitalizace na CCU až 12 týdnů po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin M Hibbert, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160975-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Milrinone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit