Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Milrinon kontra dobutamin hos kritiskt sjuka patienter

Jämförelse mellan Milrinone och Dobutamin i en heterogen population av kritiskt sjuka patienter

Utredarna är intresserade av att avgöra om det finns en meningsfull skillnad mellan två av de mest använda medicinerna som används för att förbättra hjärtats pumpfunktion bland kritiskt sjuka patienter inlagda på Coronary Care Unit (CCU) vid University of Ottawa Heart Institute ( UOHI). För att göra detta kommer utredarna slumpmässigt att tilldela patienter som anses behöva använda dessa mediciner av sina behandlande läkare till ett av de två vanligaste medlen i Kanada: Milrinone eller Dobutamin. Varje patient kommer att övervakas noga av sitt vårdteam och deras medicinering kommer att justeras baserat på varje patients kliniska status. Information från blodprov (t.ex. njur- och leverfunktion, fullständiga blodvärden och andra markörer för hur effektivt blodet cirkulerar i kroppen), bedömning av slutorganens funktion (t.ex. urinproduktion, omnämnande), onormala hjärtrytmer noterade vid övervakning och resultat av bildundersökningar (t.ex. angiogram, ekokardiogram.) kommer att samlas in för analys. Alla patienter kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse på UOHI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av olika inotroper i vården av kritiskt sjuka hjärtpatienter har blivit alltmer utbredd: medan de främst används vid dekompenserad hjärtsvikt, har de också använts vid kardiogen chock som komplicerar akut koronarsyndrom (ACS) och septisk chock. Påstådda effektivitetsmekanismer inkluderar förbättrad hjärtminutvolym, förbättrad slutorganperfusion och vasodilatation av både pulmonella och systemiska cirkulationer. Två av de mest använda medlen är Milrinone, en fosfodiesteras 3-hämmare, och Dobutamin, en syntetisk katekolamin med affinitet för både beta-1- och 2-receptorer. Både American College of Cardiology (ACC) och European Society of Cardiology (ESC) stödjer inotroper för behandling av akut och kronisk hjärtsvikt med låga hjärtminutvolymer. Dessutom rekommenderar ACC övervägande av inotrop terapi inom STEMI-riktlinjerna när ACS kompliceras av kardiogen chock, hjärtsvikt eller för hemodynamiskt stöd vid isolerade högerkammarinfarkter. Utöver i första hand hjärtetiologier har inotroper identifierats som första linjens additiv terapi för hjärtförstärkning till noradrenalin hos patienter med septisk chock komplicerad av myokarddysfunktion. Trots bristen på övertygande data som stöder en sjuklighets- eller mortalitetsfördel med användning av inotroper vid svår, dekompenserad hjärtsvikt, kardiogen eller septisk chock eller vid ACS, används inotropisk terapi fortfarande i stor utsträckning inom olika intensivvårdsmiljöer. Dessutom har det hittills inte gjorts någon direkt jämförelse mellan de två mer vanliga positiva inotroperna: Dobutamin och Milrinone. Val av en inotrop framför en annan styrs ofta av läkares och centrumets preferenser, och övervägande av och påstådd undvikande av möjliga biverkningar. I denna pilotstudie syftar utredarna till att beskriva egenskaperna hos patienter som får inotropiskt stöd i CCU-miljön och identifiera möjliga skillnader i morbiditet och mortalitet mellan Dobutamine och Milrinone bland en heterogen population av patienter som tas in på CCU vid UOHI, vilket kan bidra till att informera om en större klinisk prövning i framtiden.

Syftet med denna pilotstudie är att: (a) beskriva egenskaperna hos patienter som får inotropiskt stöd i den koronarvårdsavdelning (CCU) (hemodynamik före inotrop initiering, etiologi för kardiogent chocktillstånd, användning av PA-kateter och värden om så bedöms nödvändig av medicinskt team) och (b) identifiera möjliga skillnader i sjuklighet [förmaks- och ventrikulära arytmier, lever- och njurfunktion, markörer för ändorganperfusion (laktat, urinproduktion, mentionsstatus), användning av vasopressorer, ihållande hypotoni av systoliskt blod tryck mindre än eller lika med 90 mmHg i mer än 30 minuter, behov av mekaniskt stöd, hjärttransplantation, total längd på CCU-vistelse, längd på CCU-vistelse längre än 14 dagar] och dödlighet mellan patienter i kardiogen chock som behandlats med Dobutamin kontra Milrinone.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett eller flera av följande:
  • Lågt hjärtminutvolym, bevisat av ihållande hypotoni (systoliskt blodtryck
  • Kliniska bevis på systemisk och/eller lungstockning trots användning av vasodilatorer och/eller diuretika
  • ACS komplicerad av kardiogen chock (definierad som ihållande hypotoni med systoliskt blodtryck
  • Ökad hjärtminutvolym när patienten redan har maximal vasopressorterapi
  • Eller det medicinska teamets beslut att patienten behöver inotropisk terapi

Exklusions kriterier:

  • Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke av patienten eller ersättande beslutsfattare för sjukvårdsbeslut
  • Kvinnliga deltagare som för närvarande är gravida
  • Patienter som uppvisar ett hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OOHCA)
  • Vårdteamets preferens för användning av specifik inotrop (Milrinone eller Dobutamin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vänster kammare [LV] +/- Biventrikulär dysfunktion
Bedömning av vänster kammare [LV] eller biventrikulär dysfunktion kommer att baseras på klinisk bedömning, tillgänglig bildbehandling (ekokardiogram, vänster kammare, MUGA/RNA-skanning, hjärt-MR, etc.) och känd tidigare medicinsk historia (om tillgänglig och bidragande). Patienter som identifieras med biventrikulär dysfunktion kommer att randomiseras inom LV-dysfunktionsarmen i studien. Patienter i denna arm kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till Milrinone eller Dobutamin.
Patienterna kommer att initieras med Milrinone med 0,125 mikrogram/kg/min [steg 1] och titreras enligt ett blindat protokoll från steg 2 till 5 [0,250, 0,375, 0,5 och >0,5 ug/kg/min]. Alla order om att initiera och titrera dosen av den tilldelade inotropen kommer att skrivas i diagrammet enligt följande: 'Studieinotropdos som ska [ökas/minskas/upprätthållas] i steg [1-5]' för att säkerställa att behandlande läkare finns kvar blind för det tilldelade läkemedlet.
Andra namn:
  • Mil
  • Fosfodiesteras-3-hämmare [PDE3]-hämmare
Patienterna kommer att initieras med dobutamin med 2,5 mikrogram/kg/min [steg 1] och titreras enligt ett blindat protokoll från steg 2 till 5 [5,0, 7,5, 10 och >10 ug/kg/min]. Alla order om att initiera och titrera dosen av den tilldelade inotropen kommer att skrivas i diagrammet enligt följande: 'Studieinotropdos som ska [ökas/minskas/upprätthållas] i steg [1-5]' för att säkerställa att behandlande läkare finns kvar blind för det tilldelade läkemedlet.
Andra namn:
  • Dob
  • Beta 1/2 agonist
Aktiv komparator: Höger ventrikulär [RV] dysfunktion
Bedömning av höger kammare [RV] dysfunktion kommer att baseras på klinisk bedömning, tillgänglig bildbehandling (ekokardiogram, vänster kammare, MUGA/RNA-skanning, hjärt-MR, etc.) och känd tidigare medicinsk historia (om tillgänglig och bidragande). Patienter i denna arm kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till Milrinone eller Dobutamin.
Patienterna kommer att initieras med Milrinone med 0,125 mikrogram/kg/min [steg 1] och titreras enligt ett blindat protokoll från steg 2 till 5 [0,250, 0,375, 0,5 och >0,5 ug/kg/min]. Alla order om att initiera och titrera dosen av den tilldelade inotropen kommer att skrivas i diagrammet enligt följande: 'Studieinotropdos som ska [ökas/minskas/upprätthållas] i steg [1-5]' för att säkerställa att behandlande läkare finns kvar blind för det tilldelade läkemedlet.
Andra namn:
  • Mil
  • Fosfodiesteras-3-hämmare [PDE3]-hämmare
Patienterna kommer att initieras med dobutamin med 2,5 mikrogram/kg/min [steg 1] och titreras enligt ett blindat protokoll från steg 2 till 5 [5,0, 7,5, 10 och >10 ug/kg/min]. Alla order om att initiera och titrera dosen av den tilldelade inotropen kommer att skrivas i diagrammet enligt följande: 'Studieinotropdos som ska [ökas/minskas/upprätthållas] i steg [1-5]' för att säkerställa att behandlande läkare finns kvar blind för det tilldelade läkemedlet.
Andra namn:
  • Dob
  • Beta 1/2 agonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt primär slutpunkt
Tidsram: Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Sammansatt av dödsfall på sjukhus av alla orsaker, icke-dödlig MI, TIA eller CVA som diagnostiserats av en neurolog, njursvikt som kräver njurersättningsterapi, behov av hjärttransplantation eller nytt mekaniskt stöd, alla förmaks- eller ventrikulära arytmier som leder till hjärtstillestånd och återupplivning .
Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Död på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Död på sjukhus av alla orsaker
Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Icke-dödlig hjärtinfarkt [MI]
Tidsram: Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Enligt definitionen av Thygesen et al., 2012 (Circulation)
Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Övergående ischemisk attack [TIA] eller cerebrovaskulär olycka [CVA]
Tidsram: Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka som diagnostiserats av en neurolog antingen kliniskt och/eller radiografiskt
Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Stanna i CCU mer än eller lika med 7 dagar
Tidsram: Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Stanna i CCU mer än eller lika med 7 dagar
Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Akut njurskada som kräver njurersättningsterapi
Tidsram: Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Akut njurskada som kräver njurersättningsterapi (intermittent hemodialys eller kontinuerlig njurersättningsterapi)
Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Behov av avancerat mekaniskt stöd [speciellt, intra-aorta ballongpump, Impella, ventrikulär hjälpanordning eller extrakorporeal membransyresättning] eller hjärttransplantation
Tidsram: Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Behov av nytt mekaniskt stöd eller hjärttransplantation
Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid på inotroper
Tidsram: Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Total tid på inotroper (i timmar)
Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Totalt antal dagar som kräver icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation
Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Förändring i hjärtindex ([CI]
Tidsram: Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Förändring i hjärtindex mätt med PA-kateter
Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Förändring i pulmonellt kapillärkiltryck [PCWP]
Tidsram: Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Förändring i pulmonellt kapillärkiltryck mätt med PA-kateter
Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Förändring i pulmonellt vaskulärt motstånd [PVR]
Tidsram: Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Förändring i pulmonellt vaskulärt motstånd mätt med PA-kateter
Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Förändring i systemiskt vaskulärt motstånd [SVR]
Tidsram: Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Förändring i systemiskt vaskulärt motstånd mätt med PA-kateter
Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Förekomst av akut njurskada (definierad av KDIGO som kreatinin ökat med 26,5 umol/L, 1,5 gånger baslinjen inom de föregående 7 dagarna, eller urinvolymen
Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Serumlaktat
Tidsram: Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Normalisering av serumlaktat
Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Arytmi som kräver medicinskt ingripande
Tidsram: Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen
Arytmi som kräver medicinskt ingripande, antingen genom elektrisk eller kemisk elkonvertering eller någon intravenös administrering av läkemedel mot arytmi
Genom sjukhusvistelsens varaktighet, upp till 12 veckor efter inläggningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande hypotoni av systoliskt blodtryck
Tidsram: Genom varaktighet av sjukhusvistelse i CCU, upp till 12 veckor efter intagning
Ihållande systoliskt blodtryckshypotoni på mindre än eller lika med 90 mmHg under mer än eller lika med 30 minuter (eller kräver medicinsk intervention)
Genom varaktighet av sjukhusvistelse i CCU, upp till 12 veckor efter intagning
Förmaksarytmier som kräver medicinsk intervention
Tidsram: Genom varaktighet av sjukhusvistelse i CCU, upp till 12 veckor efter intagning
Förmaksfladder, flimmer eller takykardi som kräver medicinsk intervention
Genom varaktighet av sjukhusvistelse i CCU, upp till 12 veckor efter intagning
Behov av intravenös eller oral antiarytmisk behandling
Tidsram: Genom varaktighet av sjukhusvistelse i CCU, upp till 12 veckor efter intagning
Initiering av intravenös eller oral antiarytmisk behandling
Genom varaktighet av sjukhusvistelse i CCU, upp till 12 veckor efter intagning
Ventrikulära arytmier
Tidsram: Genom varaktighet av sjukhusvistelse i CCU, upp till 12 veckor efter intagning
Ventrikulära arytmier (monomorf eller polymorf ventrikulär takykardi [VT] längre än 30 sekunder eller hemodynamiskt instabil ventrikulär arytmi som kräver intervention, eller VF)
Genom varaktighet av sjukhusvistelse i CCU, upp till 12 veckor efter intagning
Behov av upptitrering eller tillägg av ny vasopressorterapi
Tidsram: Genom varaktighet av sjukhusvistelse i CCU, upp till 12 veckor efter intagning
Behov av upptitrering eller tillägg av ny vasopressorterapi
Genom varaktighet av sjukhusvistelse i CCU, upp till 12 veckor efter intagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin M Hibbert, MD, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Milrinone

Prenumerera