- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03209375
Identification du patient malade aux urgences
Cette étude non interventionnelle testera les systèmes de notation utilisés pour identifier les patients à haut risque lorsqu'ils sont triés lors de leur présentation au service des urgences (ED) dans un seul hôpital du nord-ouest de l'Angleterre entre mai et juillet 2017.E L'étude impliquera la collecte de données seulement à partir d'une cohorte de 500 patients consécutifs qui arrivent à l'urgence. Les patients qui ont une condition traumatique, purement obstétricale ou purement psychiatrique seront exclus.
Les patients seront triés comme de routine par le personnel infirmier et médical à l'aide de diverses méthodes de notation pour déterminer s'ils présentent un risque élevé et ont besoin d'un traitement urgent et vital. De plus, l'impression (oui/non) de l'infirmière de triage et du clinicien traitant quant à savoir si le patient aura besoin d'une intervention vitale sera recueillie. Les patients seront suivis pendant 48 heures pour voir s'ils avaient besoin d'un traitement salvateur, tel qu'une admission aux soins intensifs, une chirurgie vitale, une réanimation cardiorespiratoire (RCP) ou la mort.
La catégorie Manchester Triage de chaque patient, les NEWS lors de la présentation, les impressions de l'infirmière et du clinicien traitant et un nouveau score calculé à partir des données NEWS seront collectés avec les données de résultat afin de comparer le pouvoir prédictif des cinq systèmes de notation. De cette façon, l'étude testera quel est le meilleur système de notation pour identifier les patients à haut risque en temps opportun. Ceci est important car cela peut permettre d'administrer rapidement un traitement salvateur aux patients qui en ont le plus besoin et peut empêcher des interventions inappropriées sur des patients qui n'en ont pas immédiatement besoin. L'étude recueillera un minimum d'informations sur les patients et n'interférera ni ne modifiera en aucune façon leur traitement. Seules les données des patients enregistrées dans le cadre de la pratique de routine sont requises, qui seront collectées par les membres de l'équipe de soins directs et seront anonymisées avant l'analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique, non interventionnelle, recueillant des données auprès de patients se présentant à l'urgence d'un grand hôpital universitaire du nord-ouest de l'Angleterre. L'étude est conçue pour recueillir des informations sur le nombre de patients recevant une intervention vitale dans les 48 heures suivant la présentation et le meilleur des cinq moyens proposés pour identifier ces patients lorsqu'ils se présentent à l'urgence. Cette étude est non interventionnelle et il n'y aura pas d'interférence avec les décisions de traitement ou de modification de la pratique clinique.
Une approche d'observation prospective est choisie car elle permettra un accès direct à l'information et une meilleure capture des systèmes évalués dans l'ED. Les informations sur le risque perçu par chaque patient lors de la présentation (selon les cinq systèmes proposés) seront recueillies au moment de la présentation. Les informations incluront la notation des cinq systèmes proposés et un certain nombre de variables de résultats, qui sont toutes enregistrées dans le cadre de la pratique clinique de routine. Toutes les informations seront saisies directement dans une base de données spécialement conçue comprenant un numéro d'étude pour éviter d'avoir à enregistrer des informations personnelles identifiables pour l'étude.
Les données seront collectées pour chaque patient sur une base de données anonymisée. Les détails démographiques (âge, sexe, état de santé) seront recueillis pour déterminer si l'échantillon est représentatif d'une population générale de l'urgence. La catégorie Manchester Triage de chaque patient, les NEWS lors de la présentation et le nouveau score calculé à partir des données NEWS seront inclus, de même que l'impression (oui/non) de l'infirmière de triage et du clinicien traitant quant à savoir si le patient aura besoin d'une intervention vitale. Un certain nombre de mesures de résultats (décès, admission en haute dépendance ou en soins intensifs, admission directe au laboratoire de cathétérisme cardiaque ou aux soins coronariens, endoscopie d'urgence, thrombolyse, chirurgie vitale, intubation, médication intraveineuse d'urgence, RCR, cardioversion DC/externe ou stimulation cardiaque interne, transfusion massive pour hémorragie en cours et assistance ventilatoire non invasive) seront extraites, définies a priori comme potentiellement salvatrices. Les détails démographiques et les variables choisies sont tous enregistrés ou calculés pour chaque patient dans le cadre de la pratique courante en soins intensifs. Aucun test ou mesure supplémentaire ne sera requis pour cette étude.
Les données seront rendues anonymes par l'attribution d'un numéro d'étude et ce chiffre sera renvoyé à une liste maîtresse électronique qui contiendra le nom du patient et le numéro de l'hôpital. De cette manière, la base de données peut être reliée au patient pour continuer la collecte et la saisie des données. La liste maîtresse sera une feuille de calcul électronique qui sera stockée sur un serveur sécurisé à l'hôpital et accessible via des ordinateurs protégés par mot de passe au sein de l'ED. La liste maîtresse sera détruite à la fin de l'étude.
Les informations sur les patients seront collectées dans une feuille de calcul conçue pour rassembler les informations et permettre une analyse statistique. Aucune information identifiable sur le patient ne sera saisie sur la feuille de calcul
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Présentation au service des urgences de l'hôpital Royal Preston
Critère d'exclusion:
- Présentation traumatique, purement psychiatrique ou obstétricale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervention salvatrice
Délai: 48 heures
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Mesure de résultat composite
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: 48 heures
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Mortalité toutes causes
|
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsty Challen, PhD, Lancashire Teaching Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 217746
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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