- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03209375
Identifizierung des kranken Patienten in der Notaufnahme
In dieser nicht-interventionellen Studie werden Bewertungssysteme getestet, die zur Identifizierung von Hochrisikopatienten verwendet werden, wenn sie zwischen Mai und Juli 2017 nach ihrer Vorstellung in der Notaufnahme (ED) eines einzelnen Krankenhauses im Nordwesten Englands triagiert werden. Die Studie umfasst die Erhebung von Daten nur aus einer Kohorte von 500 aufeinanderfolgenden Patienten, die in der Notaufnahme eintreffen. Patienten mit einer traumatischen, rein geburtshilflichen oder rein psychiatrischen Erkrankung werden ausgeschlossen.
Patienten werden routinemäßig von Pflegepersonal und medizinischem Personal anhand verschiedener Bewertungsmethoden triagiert, um festzustellen, ob sie einem hohen Risiko ausgesetzt sind und dringend eine lebensrettende Behandlung benötigen. Darüber hinaus wird der Eindruck (Ja/Nein) der triagierenden Pflegekraft und des behandelnden Arztes darüber erhoben, ob der Patient einen lebensrettenden Eingriff benötigt. Die Patienten werden 48 Stunden lang nachbeobachtet, um festzustellen, ob sie eine lebensrettende Behandlung benötigen, beispielsweise eine Aufnahme auf die Intensivstation, eine lebensrettende Operation, eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) oder den Tod.
Die Manchester-Triage-Kategorie jedes Patienten, die NEWS bei der Vorstellung, die Eindrücke der Krankenschwester und des behandelnden Arztes sowie ein aus NEWS-Daten berechneter neuartiger Score werden zusammen mit den Ergebnisdaten erfasst, um die Vorhersagekraft der fünf Scoring-Systeme zu vergleichen. Auf diese Weise wird die Studie testen, welches das beste Bewertungssystem ist, um Hochrisikopatienten rechtzeitig zu identifizieren. Dies ist wichtig, da dadurch lebensrettende Behandlungen schnell bei den Patienten durchgeführt werden können, die sie am dringendsten benötigen, und unangemessene Eingriffe bei Patienten verhindert werden können, die sie nicht unmittelbar benötigen. Im Rahmen der Studie werden nur minimale Patienteninformationen erfasst und ihre Behandlung wird in keiner Weise beeinträchtigt oder verändert. Es sind nur im Rahmen der Routinepraxis erfasste Patientendaten erforderlich, die von Mitgliedern des direkten Pflegeteams erfasst und vor der Analyse anonymisiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem Zentrum, in der Daten von Patienten gesammelt werden, die sich in der Notaufnahme eines großen Lehrkrankenhauses im Nordwesten Englands vorstellen. Ziel der Studie ist es, Informationen über die Anzahl der Patienten zu sammeln, die innerhalb von 48 Stunden nach der Vorstellung eine lebensrettende Intervention erhalten, sowie über die beste von fünf vorgeschlagenen Methoden zur Identifizierung dieser Patienten, wenn sie sich in der Notaufnahme vorstellen. Diese Studie ist nicht-interventionell und es wird keine Beeinträchtigung von Behandlungsentscheidungen oder Änderungen in der klinischen Praxis geben.
Es wird ein prospektiver Beobachtungsansatz gewählt, da er einen direkten Zugriff auf Informationen und eine bessere Erfassung der im ED bewerteten Systeme ermöglicht. Zum Zeitpunkt der Präsentation werden Informationen über das wahrgenommene Risiko jedes Patienten bei der Präsentation (in Bezug auf die fünf vorgeschlagenen Systeme) gesammelt. Zu den Informationen gehören die Bewertung der fünf vorgeschlagenen Systeme und eine Reihe von Ergebnisvariablen, die alle im Rahmen der klinischen Routinepraxis erfasst werden. Alle Informationen werden direkt in einer speziell entwickelten Datenbank erfasst, einschließlich einer Studiennummer, um die Notwendigkeit auszuschließen, personenbezogene Daten für die Studie aufzuzeichnen.
Für jeden Patienten werden Daten in einer anonymisierten Datenbank erfasst. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, vorliegender Zustand) werden erfasst, um festzustellen, ob die Stichprobe repräsentativ für eine allgemeine ED-Population ist. Die Manchester-Triage-Kategorie jedes Patienten, die NEWS bei der Vorstellung und der aus den NEWS-Daten berechnete neuartige Score werden ebenso berücksichtigt wie der Eindruck (Ja/Nein) der triagierenden Krankenschwester und des behandelnden Arztes darüber, ob der Patient einen lebensrettenden Eingriff benötigt. Eine Reihe von Ergebnismaßen (Tod, Aufnahme in eine Intensivstation oder Intensivstation, direkte Aufnahme in das Herzkatheterlabor oder in die Koronarversorgung, Notfallendoskopie, Thrombolyse, lebensrettende Operation, Intubation, intravenöse Notfallmedikation, HLW, DC-Kardioversion/externe oder... interne Herzstimulation, massive Transfusion bei anhaltender Blutung und nicht-invasive Beatmungsunterstützung) werden extrahiert, da sie a priori als potenziell lebensrettend definiert wurden. Die ausgewählten demografischen Details und Variablen werden alle für jeden Patienten im Rahmen der Routinepraxis in der Intensivpflege erfasst oder berechnet. Für diese Studie sind keine zusätzlichen Tests oder Messungen erforderlich.
Die Daten werden durch Zuweisung einer Studiennummer anonymisiert und diese Zahl wird mit einer elektronischen Masterliste abgeglichen, die den Patientennamen und die Krankenhausnummer enthält. Auf diese Weise kann die Datenbank wieder mit dem Patienten verknüpft werden, um die Datenerfassung und -eingabe fortzusetzen. Bei der Masterliste handelt es sich um eine elektronische Tabelle, die auf einem sicheren Server im Krankenhaus gespeichert wird und über passwortgeschützte Computer in der Notaufnahme abgerufen wird. Die Masterliste wird nach Abschluss der Studie vernichtet.
Patienteninformationen werden in einer Tabelle gesammelt, die dazu dient, die Informationen zu sammeln und eine statistische Analyse zu ermöglichen. Es werden keine identifizierbaren Patienteninformationen in die Tabelle eingegeben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung in der Notaufnahme des Royal Preston Hospital
Ausschlusskriterien:
- Trauma, rein psychiatrische oder geburtshilfliche Darstellung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensrettender Eingriff
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Zusammengesetztes Ergebnismaß
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Alle verursachen Sterblichkeit
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsty Challen, PhD, Lancashire Teaching Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 217746
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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