- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03209375
Identificazione del Malato in PS
Questo studio non interventistico metterà alla prova i sistemi di punteggio utilizzati per identificare i pazienti ad alto rischio quando vengono sottoposti a triage al momento della presentazione al pronto soccorso (DE) in un singolo ospedale nel nord-ovest dell'Inghilterra tra maggio e luglio 2017.E Lo studio comporterà la raccolta di dati solo da una coorte di 500 pazienti consecutivi che arrivano al PS. Saranno esclusi i pazienti che presentano una condizione traumatica, puramente ostetrica o puramente psichiatrica.
I pazienti verranno valutati come di routine dal personale infermieristico e medico utilizzando vari metodi di punteggio per determinare se sono ad alto rischio e necessitano di cure urgenti e salvavita. Inoltre, verrà raccolta l'impressione (sì/no) dell'infermiere di triaging e del medico curante sulla necessità o meno di un intervento salvavita del paziente. I pazienti saranno seguiti per 48 ore per vedere se avevano bisogno di qualsiasi trattamento salvavita, come il ricovero in terapia intensiva, intervento chirurgico salvavita, rianimazione cardiopolmonare (RCP) o morte.
La categoria Manchester Triage di ogni paziente, NEWS alla presentazione, le impressioni dell'infermiere e del medico curante e un nuovo punteggio calcolato dai dati NEWS saranno raccolti insieme ai dati sugli esiti per confrontare il potere predittivo dei cinque sistemi di punteggio. In questo modo lo studio verificherà quale sia il miglior sistema di punteggio per identificare tempestivamente i pazienti ad alto rischio. Questo è importante in quanto può consentire di fornire rapidamente cure salvavita a quei pazienti che ne hanno più bisogno e può prevenire interventi inappropriati su pazienti che non ne hanno immediatamente bisogno. Lo studio raccoglierà informazioni minime sui pazienti e non interferirà o altererà in alcun modo il loro trattamento. Sono richiesti solo i dati del paziente registrati come parte della pratica di routine, che saranno raccolti dai membri del team di assistenza diretta e saranno resi anonimi prima dell'analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico a centro singolo, non interventistico, che raccoglie dati da pazienti che si presentano all'ED di un grande ospedale universitario nel nord-ovest dell'Inghilterra. Lo studio è progettato per raccogliere informazioni sul numero di pazienti che ricevono un intervento salvavita entro 48 ore dalla presentazione e il migliore dei cinque modi proposti per identificare questi pazienti quando si presentano all'ED. Questo studio non è interventistico e non ci saranno interferenze con le decisioni terapeutiche o alterazioni nella pratica clinica.
Viene scelto un approccio osservazionale prospettico in quanto consentirà l'accesso diretto alle informazioni e una migliore acquisizione dei sistemi valutati nell'ED. Le informazioni sul rischio percepito da ogni paziente alla presentazione (in termini dei cinque sistemi proposti) saranno raccolte al momento della presentazione. Le informazioni includeranno la valutazione dei cinque sistemi proposti e una serie di variabili di esito, tutte registrate come parte della pratica clinica di routine. Tutte le informazioni verranno acquisite direttamente in un database appositamente progettato che include un numero di studio per precludere la necessità di registrare qualsiasi informazione di identificazione personale per lo studio.
I dati saranno raccolti per ciascun paziente su un database anonimizzato. Verranno raccolti dettagli demografici (età, sesso, condizione di presentazione) per identificare se il campione è rappresentativo di una popolazione generale di ED. Saranno inclusi la categoria Manchester Triage di ogni paziente, NEWS alla presentazione e il nuovo punteggio calcolato dai dati NEWS, così come l'impressione (sì/no) dell'infermiere di triage e del medico curante se il paziente avrà bisogno di un intervento salvavita. Una serie di misure di esito (morte, ricovero in terapia intensiva o ad alta dipendenza, ricovero diretto al laboratorio di catetere cardiaco o cure coronariche, endoscopia di emergenza, trombolisi, chirurgia salvavita, intubazione, terapia endovenosa di emergenza, RCP, cardioversione DC/esterna o stimolazione cardiaca interna, trasfusione massiva per emorragia in corso e supporto ventilatorio non invasivo) verranno estratti, essendo stati definiti a priori potenzialmente salvavita. I dettagli demografici e le variabili scelte sono tutti registrati o calcolati per ciascun paziente come parte della pratica di routine in terapia intensiva. Non saranno richiesti ulteriori test o misurazioni per questo studio.
I dati saranno resi anonimi mediante l'assegnazione di un numero di studio e questa cifra sarà incrociata con un elenco elettronico che conterrà il nome del paziente e il numero dell'ospedale. In questo modo il database può essere ricollegato al paziente per continuare la raccolta e l'inserimento dei dati. La masterlist sarà un foglio di calcolo elettronico che verrà archiviato su un server sicuro presso l'ospedale e accessibile tramite computer protetti da password all'interno del pronto soccorso. La masterlist verrà distrutta al termine dello studio.
Le informazioni sui pazienti saranno raccolte in un foglio di calcolo progettato per raccogliere le informazioni e consentire l'analisi statistica. Nessuna informazione identificabile del paziente verrà inserita nel foglio di calcolo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentazione al pronto soccorso del Royal Preston Hospital
Criteri di esclusione:
- Trauma, presentazione puramente psichiatrica o ostetrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervento salvavita
Lasso di tempo: 48 ore
|
Misura del risultato composito
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tutti causano mortalità
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsty Challen, PhD, Lancashire Teaching Hospital NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217746
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .