- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03209375
Identifiering av den sjuka patienten på akutmottagningen
Denna icke-interventionella studie kommer att testa poängsystem som används för att identifiera högriskpatienter när de triageras vid presentation på akutmottagningen (ED) på ett enda sjukhus i nordvästra England mellan maj och juli 2017.E Studien kommer att involvera insamling av data endast från en kohort på 500 på varandra följande patienter som anländer till akuten. Patienter som har ett traumatiskt, rent obstetriskt eller rent psykiatriskt tillstånd kommer att uteslutas.
Patienterna kommer att triageras som rutin av vård- och sjukvårdspersonal som använder olika poängmetoder för att avgöra om de löper hög risk och behöver akut, livräddande behandling. Dessutom samlas intrycket (ja/nej) från den triagerande sjuksköterskan och den behandlande läkaren om huruvida patienten kommer att behöva en livräddande intervention. Patienterna kommer att följas upp i 48 timmar för att se om de behövde någon livräddande behandling, såsom inläggning på intensivvårdsavdelning, livräddande operation, hjärt-lungräddning (HLR) eller dödsfall.
Varje patients Manchester Triage-kategori, NYHETER vid presentation, intryck av sjuksköterska och behandlande kliniker och en ny poäng beräknad från NEWS-data kommer att samlas in tillsammans med resultatdata för att jämföra de fem poängsystemens prediktiva kraft. På detta sätt kommer studien att testa vilket som är det bästa poängsystemet för att identifiera högriskpatienter i tid. Detta är viktigt eftersom det kan göra att livräddande behandling kan levereras snabbt till de patienter som behöver det mest och kan förhindra olämpliga ingrepp på patienter som inte omedelbart behöver dem. Studien kommer att samla in minimal patientinformation och kommer inte att störa eller förändra deras behandling på något sätt. Endast patientdata som registreras som en del av rutinmässig praxis krävs, som kommer att samlas in av medlemmar i direktvårdsteamet och kommer att anonymiseras före analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell, prospektiv observationskohortstudie med ett centrum som samlar in data från patienter som presenteras för akuten på ett stort undervisningssjukhus i nordvästra England. Studien är utformad för att samla information om antalet patienter som får livräddande intervention inom 48 timmar efter presentationen och det bästa av fem föreslagna sätt att identifiera dessa patienter när de kommer till akutmottagningen. Denna studie är icke-interventionell och det kommer inte att vara någon inblandning i behandlingsbeslut eller förändringar i klinisk praxis.
En prospektiv observationsstrategi väljs eftersom den kommer att möjliggöra direkt tillgång till information och bättre fångst av de system som bedöms i ED. Information om varje patients upplevda risk vid presentationen (i termer av de fem föreslagna systemen) kommer att samlas in vid presentationstillfället. Informationen kommer att omfatta betyg om de fem föreslagna systemen och ett antal utfallsvariabler, som alla registreras som en del av rutinmässig klinisk praxis. All information kommer att samlas in direkt i en specialdesignad databas inklusive ett studienummer för att utesluta behovet av att registrera någon personlig identifierbar information för studien.
Data kommer att samlas in för varje patient i en anonymiserad databas. Demografiska detaljer (ålder, kön, tillstånd) kommer att samlas in för att identifiera om urvalet är representativt för en allmän ED-population. Varje patients Manchester Triage-kategori, NYHETER vid presentationen och den nya poängen beräknad från NEWS-data kommer att inkluderas, liksom intrycket (ja/nej) från den triagerande sjuksköterskan och den behandlande läkaren om huruvida patienten kommer att behöva en livräddande intervention. Ett antal utfallsmått (död, inläggning på högt beroende eller intensivvård, inläggning direkt på hjärtkateterlaboratoriet eller kranskärlsvården, akut endoskopi, trombolys, livräddande operation, intubation, akut intravenös medicinering, HLR, DC elkonvertering/extern resp. intern hjärtstimulering, massiv transfusion för pågående blödning och icke-invasivt ventilationsstöd) kommer att extraheras, efter att ha definierats på förhand som potentiellt livräddande. De demografiska detaljerna och variablerna som väljs är alla registrerade eller beräknade för varje patient som en del av rutinpraxis på intensivvård. Inga ytterligare tester eller mätningar kommer att krävas för denna studie.
Data kommer att anonymiseras genom tilldelning av ett studienummer och denna siffra kommer att korsreferens till en elektronisk masterlista som kommer att innehålla patientens namn och sjukhusnummer. På så sätt kan databasen länkas tillbaka till patienten för att fortsätta datainsamling och inmatning. Masterlistan kommer att vara ett elektroniskt kalkylblad som kommer att lagras på en säker server på sjukhuset och nås via lösenordsskyddade datorer inom akutmottagningen. Masterlistan kommer att förstöras efter avslutad studie.
Patientinformation kommer att samlas in i ett kalkylblad utformat för att sammanställa informationen och möjliggöra statistisk analys. Ingen identifierbar patientinformation kommer att matas in i kalkylarket
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar för Royal Preston Hospital Emergency Department
Exklusions kriterier:
- Trauma, rent psykiatrisk eller obstetrisk presentation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livräddande ingripande
Tidsram: 48 timmar
|
Sammansatt resultatmått
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 48 timmar
|
Alla orsakar dödlighet
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kirsty Challen, PhD, Lancashire Teaching Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 217746
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .