- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03209375
Identifikasjon av den syke pasienten i ED
Denne ikke-intervensjonelle studien vil teste skåringssystemer som brukes til å identifisere høyrisikopasienter når de blir triagert ved presentasjon i Emergency Department (ED) på et enkelt sykehus i Nordvest-England mellom mai og juli 2017.E Studien vil innebære innsamling av data bare fra en kohort på 500 påfølgende pasienter som ankommer akuttmottaket. Pasienter som har en traumatisk, rent obstetrisk eller rent psykiatrisk tilstand vil bli ekskludert.
Pasienter vil bli triagert som det er rutine av pleie- og medisinsk personell ved hjelp av ulike skåringsmetoder for å avgjøre om de har høy risiko og trenger akutt, livreddende behandling. I tillegg samles inntrykket (ja/nei) fra triaging sykepleier og behandlende kliniker om pasienten vil trenge en livreddende intervensjon. Pasienter vil bli fulgt opp i 48 timer for å se om de trengte noen livreddende behandling, som innleggelse på intensivavdeling, livreddende operasjon, hjerte-lunge-redning (HLR) eller død.
Hver pasients Manchester Triage-kategori, NYHETER ved presentasjon, inntrykk av sykepleier og behandlende kliniker og en ny poengsum beregnet fra NEWS-data vil bli samlet inn sammen med utfallsdataene for å sammenligne prediksjonskraften til de fem skåringssystemene. På denne måten vil studien teste hvilket som er det beste skåringssystemet for å identifisere høyrisikopasienter i tide. Dette er viktig ettersom det kan gjøre at livreddende behandling kan leveres raskt til de pasientene som trenger det mest, og kan forhindre upassende intervensjoner på pasienter som ikke umiddelbart trenger dem. Studien vil samle minimalt med pasientinformasjon og vil ikke forstyrre eller endre behandlingen deres på noen måte. Kun pasientdata registrert som en del av rutinepraksis er nødvendig, som vil bli samlet inn av medlemmer av det direkte omsorgsteamet og vil bli anonymisert før analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, ikke-intervensjonell, prospektiv observasjonskohortstudie som samler inn data fra pasienter som presenteres for ED på et stort undervisningssykehus i Nordvest-England. Studien er designet for å samle informasjon om antall pasienter som mottar livreddende intervensjon innen 48 timer etter presentasjon og den beste av fem foreslåtte måter å identifisere disse pasientene på når de møter til akuttmottaket. Denne studien er ikke-intervensjonell og det vil ikke være noen innblanding i behandlingsbeslutninger eller endringer i klinisk praksis.
En prospektiv observasjonstilnærming er valgt da den vil gi direkte tilgang til informasjon og bedre fangst av systemene som vurderes i ED. Informasjon om hver pasients opplevde risiko ved presentasjon (i form av de fem foreslåtte systemene) vil bli samlet inn på presentasjonstidspunktet. Informasjon vil inkludere vurdering av de fem foreslåtte systemene og en rekke utfallsvariabler, som alle er registrert som en del av rutinemessig klinisk praksis. All informasjon vil bli fanget direkte inn i en spesialdesignet database inkludert et studienummer for å utelukke behovet for å registrere personlig identifiserbar informasjon for studien.
Data vil bli samlet inn for hver pasient i en anonymisert database. Demografiske detaljer (alder, kjønn, presenterende tilstand) vil bli samlet inn for å identifisere om utvalget er representativt for en generell ED-populasjon. Hver pasients Manchester Triage-kategori, NYHETER ved presentasjon og den nye poengsummen beregnet fra NYHETER-data vil bli inkludert, i likhet med inntrykket (ja/nei) fra den triagerende sykepleieren og den behandlende klinikeren om hvorvidt pasienten vil trenge en livreddende intervensjon. En rekke utfallsmål (død, innleggelse til høyavhengighet eller intensivbehandling, innleggelse direkte til hjertekateterlaboratoriet eller koronarbehandling, akutt endoskopi, trombolyse, livreddende kirurgi, intubasjon, akutt intravenøs medisinering, HLR, DC kardioversjon/ekstern eller intern hjertepacing, massiv transfusjon for pågående blødninger og ikke-invasiv ventilasjonsstøtte) vil bli ekstrahert, etter å ha blitt definert på forhånd som potensielt livreddende. De demografiske detaljene og variablene som er valgt, blir alle registrert eller beregnet for hver pasient som en del av rutinemessig praksis på kritisk behandling. Ingen ytterligere tester eller målinger vil være nødvendig for denne studien.
Data vil bli anonymisert ved tildeling av et studienummer og dette tallet vil bli kryssreferert til en elektronisk masterliste som vil inneholde pasientnavn og sykehusnummer. På denne måten kan databasen kobles tilbake til pasienten for å fortsette datainnsamling og inntasting. Masterlisten vil være et elektronisk regneark som vil bli lagret på en sikker server på sykehuset og tilgang til via passordbeskyttede datamaskiner i ED. Masterlisten vil bli ødelagt ved fullført studie.
Pasientinformasjon vil bli samlet inn i et regneark laget for å samle informasjonen og tillate statistisk analyse. Ingen identifiserbar pasientinformasjon vil bli lagt inn i regnearket
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer til Royal Preston Hospital Emergency Department
Ekskluderingskriterier:
- Traumer, rent psykiatrisk eller obstetrisk presentasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livreddende inngrep
Tidsramme: 48 timer
|
Sammensatt resultatmål
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 48 timer
|
Alle forårsaker dødelighet
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsty Challen, PhD, Lancashire Teaching Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 217746
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .