- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03209375
Identificatie van de zieke patiënt op de SEH
Deze niet-interventionele studie test scoresystemen die worden gebruikt om patiënten met een hoog risico te identificeren wanneer ze tussen mei en juli 2017 worden triaged op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) in een enkel ziekenhuis in het noordwesten van Engeland.E De studie omvat het verzamelen van gegevens alleen uit een cohort van 500 opeenvolgende patiënten die op de SEH aankomen. Patiënten met een traumatische, puur obstetrische of puur psychiatrische aandoening worden uitgesloten.
Patiënten zullen zoals gebruikelijk worden getriaged door verplegend en medisch personeel met behulp van verschillende scoremethoden om te bepalen of ze een hoog risico lopen en een dringende, levensreddende behandeling nodig hebben. Daarnaast wordt de indruk (ja/nee) van de triageverpleegkundige en de behandelend arts verzameld of de patiënt een levensreddende ingreep nodig heeft. Patiënten worden gedurende 48 uur gevolgd om te zien of ze een levensreddende behandeling nodig hebben, zoals opname op de IC, levensreddende operatie, cardiopulmonale reanimatie (CPR) of overlijden.
De Manchester Triage-categorie van elke patiënt, NEWS bij presentatie, impressies van verpleegkundigen en behandelende clinici en een nieuwe score berekend op basis van NEWS-gegevens zullen samen met de uitkomstgegevens worden verzameld om de voorspellende kracht van de vijf scoresystemen te vergelijken. Op deze manier zal de studie testen welk systeem het beste scoort om hoogrisicopatiënten tijdig te identificeren. Dit is belangrijk omdat het ervoor kan zorgen dat levensreddende behandelingen snel kunnen worden gegeven aan de patiënten die dit het meest nodig hebben en dat ongepaste interventies kunnen worden voorkomen bij patiënten die deze niet onmiddellijk nodig hebben. De studie zal minimale patiëntinformatie verzamelen en zal hun behandeling op geen enkele manier verstoren of wijzigen. Er zijn alleen patiëntgegevens vereist die zijn geregistreerd als onderdeel van de routinepraktijk, die zullen worden verzameld door leden van het directe zorgteam en voorafgaand aan analyse zullen worden geanonimiseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, niet-interventionele, prospectieve observationele cohortstudie die gegevens verzamelt van patiënten die zich presenteren op de SEH van een groot academisch ziekenhuis in het noordwesten van Engeland. De studie is opgezet om informatie te verzamelen over het aantal patiënten dat een levensreddende interventie ondergaat binnen 48 uur na presentatie en de beste van vijf voorgestelde manieren om deze patiënten te identificeren wanneer ze zich presenteren op de SEH. Deze studie is niet-interventioneel en er zal geen interferentie zijn met behandelbeslissingen of wijzigingen in de klinische praktijk.
Er is gekozen voor een prospectieve observatiebenadering, omdat deze directe toegang tot informatie mogelijk maakt en de systemen die worden beoordeeld in de ED beter kan vastleggen. Informatie over het waargenomen risico van elke patiënt bij presentatie (in termen van de vijf voorgestelde systemen) zal worden verzameld op het moment van presentatie. De informatie omvat een beoordeling van de vijf voorgestelde systemen en een aantal uitkomstvariabelen, die allemaal worden vastgelegd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. Alle informatie zal direct worden vastgelegd in een speciaal ontworpen database inclusief een studienummer om te voorkomen dat persoonlijk identificeerbare informatie voor de studie moet worden vastgelegd.
Per patiënt worden gegevens verzameld in een geanonimiseerde database. Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, huidige aandoening) zullen worden verzameld om te bepalen of de steekproef representatief is voor een algemene ED-populatie. De Manchester Triage-categorie van elke patiënt, NEWS bij presentatie en de nieuwe score berekend op basis van NEWS-gegevens zullen worden opgenomen, evenals de indruk (ja/nee) van de triageverpleegkundige en de behandelend clinicus of de patiënt een levensreddende interventie nodig heeft. Een aantal uitkomstmaten (overlijden, opname in hoge afhankelijkheid of intensive care, opname direct in het hartkatheterlaboratorium of coronaire zorg, spoedendoscopie, trombolyse, levensreddende operatie, intubatie, spoedmedicatie, reanimatie, DC-cardioversie/uitwendig of interne cardiale stimulatie, massale transfusie voor aanhoudende bloedingen en niet-invasieve beademingsondersteuning) zullen worden geëxtraheerd, a priori gedefinieerd als potentieel levensreddend. De gekozen demografische details en variabelen worden allemaal geregistreerd of berekend voor elke patiënt als onderdeel van de routinepraktijk op het gebied van kritieke zorg. Voor dit onderzoek zijn geen aanvullende tests of metingen vereist.
De gegevens worden geanonimiseerd door een studienummer toe te kennen en dit cijfer zal worden doorverwezen naar een elektronische hoofdlijst die de naam van de patiënt en het ziekenhuisnummer zal bevatten. Op deze manier kan de database worden teruggekoppeld naar de patiënt om door te gaan met het verzamelen en invoeren van gegevens. De hoofdlijst zal een elektronische spreadsheet zijn die wordt opgeslagen op een beveiligde server in het ziekenhuis en toegankelijk is via met een wachtwoord beveiligde computers binnen de SEH. Na afronding van de studie wordt de masterlijst vernietigd.
Patiëntinformatie wordt verzameld in een spreadsheet die is ontworpen om de informatie te verzamelen en statistische analyse mogelijk te maken. Er worden geen identificeerbare patiëntgegevens in de spreadsheet ingevoerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren aan de spoedeisende hulp van het Royal Preston Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Trauma, puur psychiatrische of verloskundige presentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensreddende interventie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Samengestelde uitkomstmaat
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 48 uur
|
Allen leiden tot sterfte
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsty Challen, PhD, Lancashire Teaching Hospital NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 217746
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .