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Syndrome de fragilité en pratique quotidienne du service de cardiologie interventionnelle (FRAPICA)

10 avril 2023 mis à jour par: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

L'impact de la fragilité sur les résultats immédiats et à long terme du traitement invasif de la maladie coronarienne n'est pas entièrement caractérisé. L'évaluation de la fragilité peut aider les médecins à choisir la meilleure option de traitement ainsi que le moment et les modalités du suivi. L'étude FRAilty syndrome in daily Practice of Interventional CArdiology ward (FRAPICA) est conçue dans le but de valider l'utilisation de l'échelle de fragilité de Fried et des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) comme outils pronostiques chez les patients admis à l'hôpital pour une artère coronaire symptomatique maladie, soit stable, instable ou syndrome coronarien aigu (SCA).

L'étude FRAPICA est une étude prospective monocentrique recrutant des patients âgés de ≥ 65 ans. Les objectifs sont (1) de décrire la distribution de l'échelle de fragilité de Fried et de l'échelle IADL avant la sortie de l'hôpital et (2) d'étudier le rôle pronostique de la fragilité de Fried et des scores IADL. Les critères de jugement sont : (1) les résultats du traitement invasif, (2) ses complications (IM périinterventionnel, néphropathie induite par le produit de contraste, perte de sang), (3) la mortalité toutes causes confondues à trois ans, la mortalité cardiovasculaire, l'AVC, l'infarctus du myocarde, la réintervention , insuffisance cardiaque, réadmission à l'hôpital pour toute cause, et un composite de ce qui précède. Les analyses annexes porteront sur différentes présentations cliniques, différents outils d'évaluation de la fragilité et la stratification des risques.

Le programme FRAPICA comblera les lacunes critiques dans la compréhension de la relation entre la fragilité, les maladies cardiovasculaires, les procédures interventionnelles et les résultats. Il permettra une évaluation plus personnalisée des risques et l'identification de nouvelles cibles d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pologne
- Upper Silesia
  - Zabrze, Upper Silesia, Pologne, 41-800
    - Recrutement
    - II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs supposent d'inscrire 1000 patients consécutifs atteints de maladie coronarienne symptomatique admis au 2e département de cardiologie de Zabrze, Université médicale de Silésie pour une angiographie coronarienne ou un traitement interventionnel de la maladie. Les patients des deux sexes âgés de ≥ 65 ans sont éligibles. Une information sur la justification, les objectifs et la méthodologie de l'étude est présentée aux patients et un consentement écrit et éclairé est requis pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

≥ 65 ans
maladie coronarienne symptomatique A) stable B) instable C) NSTEMI D) STEMI
consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Maladie coronarienne stable Les patients souffrant d'angine d'effort stable seront inclus. Sur la base de l'angiographie coronarienne, l'équipe cardiaque décidera d'une angioplastie médicale, percutanée ou d'un pontage.
Maladie coronarienne instable Les patients souffrant d'angor instable seront inscrits. Sur la base de l'angiographie coronarienne, l'équipe cardiaque décidera d'une angioplastie médicale, percutanée ou d'un pontage.
Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST Les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST seront inclus. Sur la base de l'angiographie coronarienne, l'équipe cardiaque décidera d'une angioplastie médicale, percutanée ou d'un pontage.
Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST Les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST seront inclus. Chez la majorité des patients, une intervention coronarienne percutanée primaire sera effectuée. Sur la base de l'angiographie coronarienne, l'équipe cardiaque décidera d'un traitement médical supplémentaire, d'une angioplastie percutanée ou d'un pontage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Répartition du syndrome de fragilité avant la sortie selon l'échelle de fragilité du phénotype de Fried Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne au jour 4	Les patients seront évalués avec l'échelle de fragilité de Fried	Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne au jour 4
Répartition du syndrome de fragilité avant la sortie selon l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne au jour 4	Les patients seront évalués avec des activités instrumentales de l'échelle de la vie quotidienne	Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne au jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultats du traitement interventionnel Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne au jour 4	Nombre de patients avec une revascularisation réussie	Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne au jour 4
Incidence de l'infarctus périprocédural Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne au jour 4	Nombre de patients avec un infarctus péri-procédural	Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne au jour 4
Incidence de la néphropathie induite par le contraste Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne au jour 4	Nombre de patients atteints de néphropathie induite par le produit de contraste	Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne au jour 4
Incidence des saignements Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne au jour 4	Nombre de patients présentant des saignements	Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne au jour 4
Événements cardiovasculaires majeurs Délai: 36 mois	Nombre de décès cardiovasculaires dans le suivi à long terme	36 mois
Événements cardiovasculaires majeurs Délai: 36 mois	Nombre de décès toutes causes confondues dans le suivi à long terme	36 mois
Événements cardiovasculaires majeurs Délai: 36 mois	Nombre de patients avec réinfarctus dans le suivi à long terme	36 mois
Événements cardiovasculaires majeurs Délai: 36 mois	Nombre de patients avec revascularisation de la lésion cible en suivi à long terme	36 mois
Événements cardiovasculaires majeurs Délai: 36 mois	Nombre de patients ayant subi un AVC dans le cadre d'un suivi à long terme	36 mois
Événements cardiovasculaires majeurs Délai: 36 mois	Nombre de patients présentant une insuffisance cardiaque d'apparition récente dans le cadre d'un suivi à long terme	36 mois
Événements cardiovasculaires majeurs Délai: 36 mois	Nombre de patients réhospitalisés quelle qu'en soit la cause dans le cadre d'un suivi à long terme	36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Woloszyn-Horak E, Salamon R, Chojnacka K, Brzosko A, Bieda L, Standera J, Ploszaj K, Stepien E, Nowalany-Kozielska E, Tomasik A. Frailty syndrome in daily practice of interventional cardiology ward-rationale and design of the FRAPICA trial: A STROBE-compliant prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18935. doi: 10.1097/MD.0000000000018935.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Protocol ver. 1 08 May 2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .