Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrøbelighedssyndrom i daglig praksis på interventionel kardiologisk afdeling (FRAPICA)

10. april 2023 opdateret af: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

Indvirkningen af ​​skrøbelighed på umiddelbare og langsigtede resultater af invasiv behandling af koronararteriesygdom er ikke fuldt karakteriseret. Vurderingen af ​​skrøbelighed kan hjælpe læger med at vælge den bedste behandlingsmulighed og med timingen og modaliteten af ​​opfølgningen. FRAilty syndrome in daily Practice of Interventional Cardiology ward (FRAPICA)-undersøgelsen er designet med det formål at validere brugen af ​​Fried frailty-skalaen og instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala (IADL) som prognostiske værktøjer hos patienter indlagt på hospitalet for symptomatisk koronararterie sygdom, enten stabil, ustabil eller akut koronarsyndrom (ACS).

FRAPICA-studiet er et prospektivt enkeltcenter-studie, der inkluderer patienter i alderen ≥65 år. Målene er (1) at beskrive Fried skrøbelighedsskala og IADL-skalafordeling før hospitalsudskrivning og (2) at undersøge den prognostiske rolle af Fried frailty og IADL score. Resultaterne er: (1) resultater af invasiv behandling, (2) dens komplikationer (periinterventionel MI, kontrast-induceret nefropati, blodtab), (3) tre års dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, reintervention , hjertesvigt, hospitalsgenindlæggelse uanset årsag og en sammensætning af ovennævnte. Supplerende analyser vil være fokuseret på forskellige kliniske præsentationer, forskellige værktøjer til at vurdere skrøbelighed og risikostratificering.

FRAPICA-programmet vil udfylde kritiske huller i forståelsen af ​​forholdet mellem skrøbelighed, hjertekarsygdomme, interventionelle procedurer og resultat. Det vil muliggøre mere personlig risikovurdering og identifikation af nye mål for interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne antager at indskrive på hinanden følgende 1000 patienter med symptomatisk koronararteriesygdom indlagt på 2. afdeling for kardiologi i Zabrze, Medical University of Silesia til koronar angiografi eller interventionel behandling af sygdommen. Patienter af begge køn i alderen ≥ 65 år er berettigede. En information om undersøgelsens begrundelse, mål og metodologi præsenteres for patienterne, og der kræves skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen ≥ 65
  • symptomatisk koronararteriesygdom A) stabil B) ustabil C) NSTEMI D) STEMI
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Stabil koronararteriesygdom
Patienter med stabil angina anstrengelse vil blive indskrevet. Baseret på koronar angiografi vil hjerteteamet tage stilling til medicinsk, perkutan angioplastik eller bypass-transplantation.
Ustabil koronararteriesygdom
Patienter med ustabil angina vil blive indskrevet. Baseret på koronar angiografi vil hjerteteamet tage stilling til medicinsk, perkutan angioplastik eller bypass-transplantation.
Myokardieinfarkt uden ST elevation
Patienter med myokardieinfarkt uden ST-elevation vil blive indskrevet. Baseret på koronar angiografi vil hjerteteamet tage stilling til medicinsk, perkutan angioplastik eller bypass-transplantation.
ST-elevation myokardieinfarkt
Patienter med ST elevation myokardieinfarkt vil blive indskrevet. I de fleste patienter vil primær perkutan koronar intervention blive udført. Baseret på koronar angiografi vil hjerteteamet tage stilling til yderligere medicinsk behandling, perkutan angioplastik eller bypasstransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af skrøbelighedssyndrom før udledning i henhold til Fried fænotype skrøbelighedsskala
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, i gennemsnit dag 4
Patienterne vil blive vurderet med Fried frailty-skalaen
Op til hospitalsudskrivning, i gennemsnit dag 4
Fordeling af skrøbelighedssyndrom før udskrivning i henhold til instrumentelle aktiviteter i dagligdags skala
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, i gennemsnit dag 4
Patienterne vil blive vurderet med instrumentelle aktiviteter af dagligdags skala
Op til hospitalsudskrivning, i gennemsnit dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af interventionel behandling
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, i gennemsnit dag 4
Antal patienter med vellykket revaskularisering
Op til hospitalsudskrivning, i gennemsnit dag 4
Forekomst af periproceduralt infarkt
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, i gennemsnit dag 4
Antal patienter med periproceduralt infarkt
Op til hospitalsudskrivning, i gennemsnit dag 4
Forekomst af kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, i gennemsnit dag 4
Antal patienter med kontrastinduceret nefropati
Op til hospitalsudskrivning, i gennemsnit dag 4
Forekomst af blødning
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, i gennemsnit dag 4
Antal patienter med blødning
Op til hospitalsudskrivning, i gennemsnit dag 4
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 36 måneder
Antal kardiovaskulære dødsfald i langtidsopfølgning
36 måneder
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 36 måneder
Antal dødsfald af alle årsager i langtidsopfølgning
36 måneder
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 36 måneder
Antal patienter med reinfarkt i langtidsopfølgning
36 måneder
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 36 måneder
Antal patienter med mållæsionsrevaskularisering i langtidsopfølgning
36 måneder
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 36 måneder
Antal patienter med slagtilfælde i langtidsopfølgning
36 måneder
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 36 måneder
Antal patienter med nyopstået hjerteinsufficiens i langtidsopfølgning
36 måneder
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 36 måneder
Antal patienter genindlagt af enhver årsag i langtidsopfølgning
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol ver. 1 08 May 2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner