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Síndrome da Fragilidade na Prática Diária da Enfermaria de Cardiologia Intervencionista (FRAPICA)

10 de abril de 2023 atualizado por: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

O impacto da fragilidade nos resultados imediatos e de longo prazo do tratamento invasivo da doença arterial coronariana não está totalmente caracterizado. A avaliação da fragilidade pode ajudar os médicos na seleção da melhor opção de tratamento e no momento e modalidade do acompanhamento. O estudo FRAilty syndrome in daily Practice of Interventional Cardiology ward (FRAPICA) foi concebido com o objetivo de validar o uso da escala de fragilidade de Fried e da escala de atividades instrumentais da vida diária (AIVD) como ferramentas de prognóstico em pacientes internados no hospital por doença arterial coronariana sintomática doença, seja estável, instável ou síndrome coronariana aguda (SCA).

O estudo FRAPICA é um estudo prospectivo de centro único que inclui pacientes com idade ≥65 anos. Os objetivos são (1) descrever a distribuição da escala de fragilidade de Fried e da escala de AIVD antes da alta hospitalar e (2) investigar o papel prognóstico dos escores de fragilidade e AIVD de Fried. Os resultados são: (1) resultados do tratamento invasivo, (2) suas complicações (IM periintervencional, nefropatia induzida por contraste, perda de sangue), (3) mortalidade por todas as causas em três anos, mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, reintervenção , insuficiência cardíaca, reinternação hospitalar por qualquer causa e um composto dos mencionados acima. As análises auxiliares serão focadas em diferentes apresentações clínicas, diferentes ferramentas para avaliar fragilidade e estratificação de risco.

O programa FRAPICA preencherá lacunas críticas na compreensão da relação entre fragilidade, doença cardiovascular, procedimentos de intervenção e resultados. Isso permitirá uma avaliação de risco mais personalizada e a identificação de novos alvos para intervenções.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polônia, 41-800
        • Recrutamento
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores assumem a inscrição de 1.000 pacientes consecutivos com doença arterial coronariana sintomática internados no 2º Departamento de Cardiologia em Zabrze, Medical University of Silesia para angiografia coronária ou tratamento intervencionista da doença. Pacientes de ambos os sexos com idade ≥ 65 anos são elegíveis. Uma informação sobre a lógica, objetivos e metodologia do estudo é apresentada aos pacientes e é necessário um consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade ≥ 65
  • doença arterial coronariana sintomática A) estável B) instável C) NSTEMI D) STEMI
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença arterial coronariana estável
Pacientes com angina de esforço estável serão incluídos. Com base na angiografia coronária, o Heart Team decidirá sobre angioplastia médica, percutânea ou enxerto de bypass.
Doença arterial coronariana instável
Pacientes com angina instável serão incluídos. Com base na angiografia coronária, o Heart Team decidirá sobre angioplastia médica, percutânea ou enxerto de bypass.
Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
Serão incluídos pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST. Com base na angiografia coronária, o Heart Team decidirá sobre angioplastia médica, percutânea ou enxerto de bypass.
Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
Serão incluídos pacientes com infarto do miocárdio com elevação do ST. Na maioria dos pacientes, a intervenção coronária percutânea primária será realizada. Com base na angiografia coronária, o heart team decidirá sobre tratamento médico adicional, angioplastia percutânea ou enxerto de bypass.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição pré-alta da síndrome de fragilidade de acordo com a escala de fragilidade do fenótipo Fried
Prazo: Até a alta hospitalar, em média dia 4
Os pacientes serão avaliados com a escala de fragilidade de Fried
Até a alta hospitalar, em média dia 4
Distribuição pré-alta da síndrome de fragilidade de acordo com a escala de atividades instrumentais da vida diária
Prazo: Até a alta hospitalar, em média dia 4
Os pacientes serão avaliados com atividades instrumentais da escala de vida diária
Até a alta hospitalar, em média dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do tratamento intervencionista
Prazo: Até a alta hospitalar, em média dia 4
Número de pacientes com revascularização bem-sucedida
Até a alta hospitalar, em média dia 4
Incidência de infarto periprocedimento
Prazo: Até a alta hospitalar, em média dia 4
Número de pacientes com infarto periprocedimento
Até a alta hospitalar, em média dia 4
Incidência de nefropatia induzida por contraste
Prazo: Até a alta hospitalar, em média dia 4
Número de pacientes com nefropatia induzida por contraste
Até a alta hospitalar, em média dia 4
Incidência de sangramento
Prazo: Até a alta hospitalar, em média dia 4
Número de pacientes com sangramento
Até a alta hospitalar, em média dia 4
Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 36 meses
Número de mortes cardiovasculares em seguimento a longo prazo
36 meses
Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 36 meses
Número de mortes por todas as causas no seguimento a longo prazo
36 meses
Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 36 meses
Número de pacientes com reinfarto em seguimento de longo prazo
36 meses
Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 36 meses
Número de pacientes com revascularização da lesão-alvo em seguimento de longo prazo
36 meses
Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 36 meses
Número de pacientes com AVC em acompanhamento de longo prazo
36 meses
Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 36 meses
Número de pacientes com insuficiência cardíaca de início recente em acompanhamento de longo prazo
36 meses
Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 36 meses
Número de pacientes reinternados por qualquer causa em acompanhamento de longo prazo
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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