- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03209414
Síndrome da Fragilidade na Prática Diária da Enfermaria de Cardiologia Intervencionista (FRAPICA)
O impacto da fragilidade nos resultados imediatos e de longo prazo do tratamento invasivo da doença arterial coronariana não está totalmente caracterizado. A avaliação da fragilidade pode ajudar os médicos na seleção da melhor opção de tratamento e no momento e modalidade do acompanhamento. O estudo FRAilty syndrome in daily Practice of Interventional Cardiology ward (FRAPICA) foi concebido com o objetivo de validar o uso da escala de fragilidade de Fried e da escala de atividades instrumentais da vida diária (AIVD) como ferramentas de prognóstico em pacientes internados no hospital por doença arterial coronariana sintomática doença, seja estável, instável ou síndrome coronariana aguda (SCA).
O estudo FRAPICA é um estudo prospectivo de centro único que inclui pacientes com idade ≥65 anos. Os objetivos são (1) descrever a distribuição da escala de fragilidade de Fried e da escala de AIVD antes da alta hospitalar e (2) investigar o papel prognóstico dos escores de fragilidade e AIVD de Fried. Os resultados são: (1) resultados do tratamento invasivo, (2) suas complicações (IM periintervencional, nefropatia induzida por contraste, perda de sangue), (3) mortalidade por todas as causas em três anos, mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, reintervenção , insuficiência cardíaca, reinternação hospitalar por qualquer causa e um composto dos mencionados acima. As análises auxiliares serão focadas em diferentes apresentações clínicas, diferentes ferramentas para avaliar fragilidade e estratificação de risco.
O programa FRAPICA preencherá lacunas críticas na compreensão da relação entre fragilidade, doença cardiovascular, procedimentos de intervenção e resultados. Isso permitirá uma avaliação de risco mais personalizada e a identificação de novos alvos para intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Upper Silesia
-
Zabrze, Upper Silesia, Polônia, 41-800
- Recrutamento
- II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥ 65
- doença arterial coronariana sintomática A) estável B) instável C) NSTEMI D) STEMI
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- falta de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Doença arterial coronariana estável
Pacientes com angina de esforço estável serão incluídos.
Com base na angiografia coronária, o Heart Team decidirá sobre angioplastia médica, percutânea ou enxerto de bypass.
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Doença arterial coronariana instável
Pacientes com angina instável serão incluídos.
Com base na angiografia coronária, o Heart Team decidirá sobre angioplastia médica, percutânea ou enxerto de bypass.
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Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
Serão incluídos pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST.
Com base na angiografia coronária, o Heart Team decidirá sobre angioplastia médica, percutânea ou enxerto de bypass.
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Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
Serão incluídos pacientes com infarto do miocárdio com elevação do ST.
Na maioria dos pacientes, a intervenção coronária percutânea primária será realizada.
Com base na angiografia coronária, o heart team decidirá sobre tratamento médico adicional, angioplastia percutânea ou enxerto de bypass.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição pré-alta da síndrome de fragilidade de acordo com a escala de fragilidade do fenótipo Fried
Prazo: Até a alta hospitalar, em média dia 4
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Os pacientes serão avaliados com a escala de fragilidade de Fried
|
Até a alta hospitalar, em média dia 4
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Distribuição pré-alta da síndrome de fragilidade de acordo com a escala de atividades instrumentais da vida diária
Prazo: Até a alta hospitalar, em média dia 4
|
Os pacientes serão avaliados com atividades instrumentais da escala de vida diária
|
Até a alta hospitalar, em média dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do tratamento intervencionista
Prazo: Até a alta hospitalar, em média dia 4
|
Número de pacientes com revascularização bem-sucedida
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Até a alta hospitalar, em média dia 4
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Incidência de infarto periprocedimento
Prazo: Até a alta hospitalar, em média dia 4
|
Número de pacientes com infarto periprocedimento
|
Até a alta hospitalar, em média dia 4
|
|
Incidência de nefropatia induzida por contraste
Prazo: Até a alta hospitalar, em média dia 4
|
Número de pacientes com nefropatia induzida por contraste
|
Até a alta hospitalar, em média dia 4
|
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Incidência de sangramento
Prazo: Até a alta hospitalar, em média dia 4
|
Número de pacientes com sangramento
|
Até a alta hospitalar, em média dia 4
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Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 36 meses
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Número de mortes cardiovasculares em seguimento a longo prazo
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36 meses
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Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 36 meses
|
Número de mortes por todas as causas no seguimento a longo prazo
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36 meses
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Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 36 meses
|
Número de pacientes com reinfarto em seguimento de longo prazo
|
36 meses
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Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 36 meses
|
Número de pacientes com revascularização da lesão-alvo em seguimento de longo prazo
|
36 meses
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Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 36 meses
|
Número de pacientes com AVC em acompanhamento de longo prazo
|
36 meses
|
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Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 36 meses
|
Número de pacientes com insuficiência cardíaca de início recente em acompanhamento de longo prazo
|
36 meses
|
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Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 36 meses
|
Número de pacientes reinternados por qualquer causa em acompanhamento de longo prazo
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol ver. 1 08 May 2017
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