Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół słabości w codziennej praktyce Oddziału Kardiologii Interwencyjnej (FRAPICA)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

Wpływ słabości na doraźne i odległe wyniki inwazyjnego leczenia choroby niedokrwiennej serca nie jest w pełni scharakteryzowany. Ocena osłabienia może pomóc lekarzom w wyborze najlepszej opcji leczenia oraz w czasie i trybie obserwacji. Badanie FRAilty syndrome in daily Practice of Interventional CARdiology oddział (FRAPICA) ma na celu walidację zastosowania skali Frieda kruchości i instrumentalnej skali czynności życia codziennego (IADL) jako narzędzi prognostycznych u pacjentów przyjętych do szpitala z objawową chorobą wieńcową choroby, stabilnej, niestabilnej lub ostrego zespołu wieńcowego (ACS).

Badanie FRAPICA jest jednoośrodkowym prospektywnym badaniem obejmującym pacjentów w wieku ≥65 lat. Celem jest (1) opisanie skali Frieda kruchości i rozkładu skali IADL przed wypisem ze szpitala oraz (2) zbadanie prognostycznej roli skali Frieda i IADL. Rezultatami są: (1) wyniki leczenia inwazyjnego, (2) jego powikłania (zawał serca okołooperacyjny, nefropatia pokontrastowa, utrata krwi), (3) trzyletnia śmiertelność ogólna, śmiertelność sercowo-naczyniowa, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, reinterwencja , niewydolność serca, ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny oraz kombinacja wyżej wymienionych. Analizy pomocnicze będą koncentrować się na różnych obrazach klinicznych, różnych narzędziach do oceny słabości i stratyfikacji ryzyka.

Program FRAPICA wypełni krytyczne luki w zrozumieniu związku między słabością, chorobami układu krążenia, procedurami interwencyjnymi a wynikami. Umożliwi bardziej spersonalizowaną ocenę ryzyka i identyfikację nowych celów interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polska, 41-800
        • Rekrutacyjny
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zakładają włączenie kolejnych 1000 pacjentów z objawową chorobą wieńcową przyjętych do II Kliniki Kardiologii w Zabrzu Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w celu koronarografii lub interwencyjnego leczenia choroby. Kwalifikują się pacjenci obojga płci w wieku ≥ 65 lat. Pacjentom przedstawia się informacje na temat przesłanek, celów i metodologii badania, a na udział w badaniu wymagana jest pisemna, świadoma zgoda.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥ 65 lat
  • objawowa choroba wieńcowa A) stabilna B) niestabilna C) NSTEMI D) STEMI
  • pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Stabilna choroba wieńcowa
Pacjenci ze stabilną dławicą wysiłkową zostaną włączeni. Na podstawie koronarografii zespół kardiologiczny podejmie decyzję o medycznej, przezskórnej angioplastyce lub wszczepieniu bajpasów.
Niestabilna choroba wieńcowa
Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną zostaną włączeni. Na podstawie koronarografii zespół kardiologiczny podejmie decyzję o medycznej, przezskórnej angioplastyce lub wszczepieniu bajpasów.
Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST zostaną włączeni do badania. Na podstawie koronarografii zespół kardiologiczny podejmie decyzję o medycznej, przezskórnej angioplastyce lub wszczepieniu bajpasów.
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zostaną włączeni do badania. U większości pacjentów zostanie przeprowadzona pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa. Na podstawie koronarografii zespół kardiologiczny podejmie decyzję o dalszym leczeniu zachowawczym, angioplastyce przezskórnej lub wszczepieniu bajpasów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja zespołu słabości przed wypisem zgodnie ze skalą słabości fenotypu Frieda
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, średnio 4 dni
Pacjenci będą oceniani za pomocą skali Frieda kruchości
Do wypisu ze szpitala, średnio 4 dni
Dystrybucja zespołu słabości przed wypisem według instrumentalnej skali czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, średnio 4 dni
Pacjenci będą oceniani na podstawie czynności instrumentalnych w skali życia codziennego
Do wypisu ze szpitala, średnio 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki leczenia interwencyjnego
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, średnio 4 dni
Liczba pacjentów z udaną rewaskularyzacją
Do wypisu ze szpitala, średnio 4 dni
Częstość zawału okołozabiegowego
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, średnio 4 dni
Liczba pacjentów z zawałem okołozabiegowym
Do wypisu ze szpitala, średnio 4 dni
Częstość występowania nefropatii pokontrastowej
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, średnio 4 dni
Liczba pacjentów z nefropatią pokontrastową
Do wypisu ze szpitala, średnio 4 dni
Występowanie krwawień
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, średnio 4 dni
Liczba pacjentów z krwawieniem
Do wypisu ze szpitala, średnio 4 dni
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w obserwacji długoterminowej
36 miesięcy
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w długoterminowej obserwacji
36 miesięcy
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pacjentów z ponownym zawałem w obserwacji długoterminowej
36 miesięcy
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pacjentów z rewaskularyzacją zmiany docelowej w obserwacji długoterminowej
36 miesięcy
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pacjentów z udarem mózgu w obserwacji długoterminowej
36 miesięcy
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pacjentów z nowo rozpoznaną niewydolnością serca w obserwacji długoterminowej
36 miesięcy
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pacjentów ponownie hospitalizowanych z jakiejkolwiek przyczyny w obserwacji długoterminowej
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol ver. 1 08 May 2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom słabej starości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj