Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwetsbaarheidssyndroom in de dagelijkse praktijk van de afdeling Interventionele Cardiologie (FRAPICA)

10 april 2023 bijgewerkt door: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

De impact van kwetsbaarheid op de onmiddellijke en langetermijnuitkomsten van invasieve behandeling van coronaire hartziekte is niet volledig gekarakteriseerd. De beoordeling van kwetsbaarheid kan artsen helpen bij het selecteren van de beste behandelingsoptie en bij de timing en modaliteit van de follow-up. De studie FRAilty syndrome in daily Practice of Interventional CArdiology (FRAPICA) is opgezet met als doel het valideren van het gebruik van de Fried Frailty Scale en Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) als prognostische hulpmiddelen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor symptomatische kransslagaders ziekte, hetzij stabiel, onstabiel of acuut coronair syndroom (ACS).

De FRAPICA-studie is een prospectieve studie in één centrum waarin patiënten van ≥65 jaar worden opgenomen. De doelstellingen zijn (1) het beschrijven van de Fried-kwetsbaarheidsschaal en de verdeling van de IADL-schaal vóór ontslag uit het ziekenhuis en (2) het onderzoeken van de prognostische rol van de Fried-kwetsbaarheids- en IADL-scores. De uitkomsten zijn: (1) resultaten van invasieve behandeling, (2) de complicaties ervan (peri-interventionele MI, contrast-geïnduceerde nefropathie, bloedverlies), (3) driejaars mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, beroerte, myocardinfarct, herinterventie hartfalen, heropname in het ziekenhuis om welke reden dan ook, en een combinatie van de bovengenoemde. Aanvullende analyses zullen gericht zijn op verschillende klinische presentaties, verschillende tools om kwetsbaarheid te beoordelen en risicostratificatie.

Het FRAPICA-programma zal kritieke lacunes opvullen in het begrip van de relatie tussen kwetsbaarheid, hart- en vaatziekten, interventieprocedures en uitkomst. Het zal een meer gepersonaliseerde risicobeoordeling en identificatie van nieuwe doelen voor interventies mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polen, 41-800
        • Werving
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers gaan ervan uit dat ze achtereenvolgens 1000 patiënten met symptomatische coronaire hartziekte opnemen die zijn opgenomen in de 2e afdeling Cardiologie in Zabrze, Medische Universiteit van Silezië voor coronaire angiografie of interventionele behandeling van de ziekte. Patiënten van beide geslachten ≥ 65 jaar komen in aanmerking. Informatie over de grondgedachte, doelstellingen en methodologie van het onderzoek wordt aan patiënten gepresenteerd en schriftelijke, geïnformeerde toestemming is vereist om aan het onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 65 jaar
  • symptomatische coronaire hartziekte A) stabiel B) onstabiel C) NSTEMI D) STEMI
  • schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Stabiele coronaire hartziekte
Patiënten met stabiele inspanningsangina worden ingeschreven. Op basis van coronaire angiografie zal het hartteam beslissen over medische, percutane angioplastiek of bypasstransplantatie.
Onstabiele coronaire hartziekte
Patiënten met onstabiele angina zullen worden ingeschreven. Op basis van coronaire angiografie zal het hartteam beslissen over medische, percutane angioplastiek of bypasstransplantatie.
Myocardinfarct zonder ST-elevatie
Patiënten met een myocardinfarct zonder ST-elevatie zullen worden ingeschreven. Op basis van coronaire angiografie zal het hartteam beslissen over medische, percutane angioplastiek of bypasstransplantatie.
ST-elevatie myocardinfarct
Patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie zullen worden ingeschreven. Bij de meerderheid van de patiënten zal primaire percutane coronaire interventie worden uitgevoerd. Op basis van coronaire angiografie zal het hartteam beslissen over verdere medische behandeling, percutane angioplastiek of bypasstransplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Predischarge distributie van kwetsbaarheidssyndroom volgens Fried fenotype kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld dag 4
Patiënten worden beoordeeld met de Fried Frailty Scale
Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld dag 4
Predischarge distributie van kwetsbaarheidssyndroom volgens instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld dag 4
Patiënten zullen worden beoordeeld met instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van interventionele behandeling
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld dag 4
Aantal patiënten met succesvolle revascularisatie
Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld dag 4
Incidentie van periprocedureel infarct
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld dag 4
Aantal patiënten met periprocedureel infarct
Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld dag 4
Incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld dag 4
Aantal patiënten met contrast-geïnduceerde nefropathie
Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld dag 4
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld dag 4
Aantal patiënten met bloedingen
Tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld dag 4
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal cardiovasculaire sterfgevallen in follow-up op lange termijn
36 maanden
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken in follow-up op lange termijn
36 maanden
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal patiënten met een herinfarct in langdurige follow-up
36 maanden
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal patiënten met revascularisatie van de doellaesie in follow-up op lange termijn
36 maanden
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal patiënten met een beroerte in langdurige follow-up
36 maanden
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal patiënten met nieuw ontstaan ​​van hartfalen in follow-up op lange termijn
36 maanden
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal patiënten dat om welke reden dan ook opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen tijdens langdurige follow-up
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol ver. 1 08 May 2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren